Dieetcollageenpeptiden en parodontale ontsteking

De positieve invloed van de regelmatige consumptie van bioactieve collageenpeptiden op bindweefsel en huidfysiologie is al gedocumenteerd door verschillende klinische onderzoeken. Voorlopige gegevens van een observationele klinische studie met patiënten met parodontitis suggereren dat de adjuvante consumptie van bio-actieve collageenpeptiden ook de uitkomst kan verbeteren van gevestigde parodontitistherapie, bestaande uit de professionele mechanische verwijdering van ziektegerelateerde bacteriële biofilms van blootgestelde worteloppervlakken.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2-armige klinische studie met parallelle groepen is ontworpen om de impact te evalueren van de regelmatige consumptie van collageenpeptiden gedurende 3 maanden op de klinische en microbiologische parameter van parodontale gezondheid in een cohort van parodontale recall-patiënten met de volgende eindpunten:

Primair eindpunt:

Verandering in het percentage parodontale pockets dat positief is voor bloeding bij sonderen (BoP) na consumptie van de collageenpeptiden in vergelijking met de consumptie van een placeboproduct

Secundaire eindpunten:

1. veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
2. veranderingen in klinisch hechtingsniveau (CAL)
3. veranderingen in de parodontale ontstekingsbelasting zoals beoordeeld door de berekening van de parodontale ontstoken oppervlakte (PISA)-index
4. veranderingen in Gingival Index (GI)-scores
5. veranderingen in Plaque Control Record (PCR)-scores
6. veranderingen in Plaque Index-scores
7. veranderingen in de samenstelling van de sulculaire/pocket microbiota
8. veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota

De kalibratie door de examinator wordt uitgevoerd vóór het begin van de proef en wordt tijdens de proef om de 8 weken herhaald.

Berekening van de steekproefomvang Aangezien dit de eerste gecontroleerde klinische studie is die de impact van collageenpeptideconsumptie op de mate van parodontale ontsteking evalueert, is de berekening van de steekproefomvang gebaseerd op vervangende gegevens uit eerdere onderzoeken die een toename van weefselgenezing tot 30% aantonen.

Met een gegeven verschil van 30% reductie in het aantal bloedende parodontale pockets (BoP) en een veronderstelde standaarddeviatie van 30%, resulteerde de berekening van de steekproefomvang in minimaal 19 proefpersonen per groep om verschillen statistisch te kunnen verifiëren met een vermogen van 80%, en p<0,05.

Chi-kwadraat-test met maximale waarschijnlijkheidsmethode zal worden gebruikt voor de analyse van categorische variabelen, Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt voor de analyse van onafhankelijke monsters en Wilcoxon ondertekende rangtest voor de analyse van gepaarde monsters. Het significantieniveau wordt ingesteld op p≤0,05.

Studiepatiënten zullen worden gerekruteerd uit parodontitispatiënten die op zoek zijn naar routinematige parodontale onderhoudszorg, bestaande uit professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) bij de afdeling Parodontologie van het Universitair Ziekenhuis Würzburg.

Bij baseline voorafgaand aan de uitvoering van PMPR zullen alle bovengenoemde studieparameters worden geregistreerd. Vervolgens worden de deelnemers aan de studie willekeurig toegewezen aan de experimentele groepen (test/placebo) en wordt hen een voorraad van het toegewezen product (test/placebo) gegeven met de instructie om het gedurende 3 maanden 1 x daags te consumeren. de rechtszaak.

2 maanden (bezoek 2) en 3 maanden (einde studie) na het basisonderzoek worden alle klinische en microbiologische parameters opnieuw beoordeeld.