Kostkollagenpeptider og periodontal betændelse
Kostindtag af kollagenpeptider og dets virkninger på periodontal betændelse - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den positive indflydelse af det regelmæssige forbrug af bioaktive kollagenpeptider på bindevæv og hudfysiologi er allerede blevet dokumenteret af adskillige kliniske forsøg. Foreløbige data fra et observationelt klinisk forsøg, der involverer parodontitispatienter, tyder på, at det supplerende forbrug af bioaktive kollagenpeptider også kan forbedre resultatet af etableret parodontitisterapi, der omfatter professionel mekanisk fjernelse af sygdomsassocierede bakterielle biofilm fra eksponerede rodoverflader.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede 2-armede, parallelle gruppe kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningen af det regelmæssige 3-måneders forbrug af kollagenpeptider på den kliniske og mikrobiologiske parameter for periodontal sundhed i en kohorte af periodontale tilbagekaldelsespatienter med følgende endepunkter:
Primært slutpunkt:
Ændring i procentdelen af parodontale lommer, der er positive for blødning ved sondering (BoP) efter indtagelse af kollagenpeptiderne sammenlignet med indtagelse af et placeboprodukt
Sekundære endepunkter:
- ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
- ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
- ændringer i den periodontale inflammatoriske belastning som vurderet ved beregning af det periodontale inflammerede overfladeareal (PISA) indeks
- ændringer i Gingival Index (GI) score
- ændringer i Plaque Control Record (PCR) score
- ændringer i plakindeksscore
- ændringer i sammensætningen af den sulkulære/lomme mikrobiota
- ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiotaen
Undersøgelseskalibrering udføres før starten af forsøget og gentages med 8 ugers intervaller gennem hele forsøget.
Prøvestørrelsesberegning Da dette er det første kontrollerede kliniske forsøg, der evaluerer indvirkningen af kollagenpeptidforbrug på omfanget af periodontal inflammation, er prøvestørrelsesberegningen baseret på erstatningsdata fra tidligere undersøgelser, der viser en stigning i vævsheling med op til 30 %.
Med en given forskel på 30 % reduktion i antallet af blødende parodontale lommer (BoP) og en antaget standardafvigelse på 30 %, resulterede prøvestørrelsesberegning i minimum 19 forsøgspersoner pr. gruppe for statistisk at kunne verificere forskelle med en effekt på 80 % og p<0,05.
Chi-square-test med maksimum sandsynlighed metode vil blive brugt til analyse af kategoriske variabler, Mann-Whitney U-test vil blive brugt til analyse af uafhængige prøver, og Wilcoxon signeret rang test til analyse af parrede prøver. Signifikansniveauet sættes til p≤0,05.
Undersøgelsespatienter vil blive rekrutteret fra parodontitispatienter, der søger rutinemæssig parodontal vedligeholdelse, omfattende professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) på afdelingen for periodontologi på universitetshospitalet Wuerzburg.
Ved baseline forud for udførelsen af PMPR vil alle ovennævnte undersøgelsesparametre blive registreret. Efterfølgende vil forsøgsdeltagerne blive tilfældigt fordelt til forsøgsgrupperne (test/placebo), og en forsyning af det tildelte produkt (test/placebo) vil blive givet til dem med instruktion om at indtage det 1 x dagligt i 3-måneders varighed. rettergangen.
Efter 2 måneder (besøg 2) og 3 måneder (afslutning af undersøgelsen) efter baseline undersøgelsen vil alle kliniske og mikrobiologiske parametre blive revurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- antal tænder ≥ 10
- alder ≥ 35 ≤ 70 år
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- anamnese med periodontal sygdom og inklusion i et regulært skema med understøttende parodontal terapi (regelmæssigt gentagen subgingival biofilmfjernelse 2-4 gange om året)
- tilstedeværelse af mild til moderat tandkødsbetændelse (Gingiva Index > kategori GI 0 ≤ kategori GI 2) ved mindst 3 tænder
Ekskluderingskriterier:
- manifestation af andre inflammatoriske mundslimhindesygdomme end tandkødsbetændelse
- xerostomi (spytstrøm ≤ 0,1 ml/minut)
- manglende evne til regelmæssig oral hjemmepleje
- manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen på grund af intellektuelle eller fysiske handicap
- anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år
- nuværende graviditet
- akutte infektioner som HIV
- eksistensen af metabolisk knoglesygdom
- rygestatus på mere end 10 cigaretter/dag
- brug af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin inden for 4 uger før screening.
- aktiv ortodontisk terapi
- diabetes mellitus type I og II
- regelmæssig indtagelse af medicin, der forstyrrer tandkødsbetændelse (f. kortisol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kollagen peptid test
1 x daglig indtagelse af 1 blisterpakning af kollagen-peptid testpulveret opløst i vand over en periode på 90 dage
|
Kollagenpeptider fra bovin hud med en gennemsnitlig molekylvægt på ca.
2.000 g/mol.
Den gennemsnitlige partikelstørrelse er omkring 150 μm.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: collagen peptid placebo
1 års daglig indtagelse af 1 blisterpakning med placebopulveret opløst i vand over en periode på 90 dage
|
collagen peptid placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af parodontale steder, der er positive for blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 90 dage
|
Blødning ved sondering vil blive registreret på 6 steder pr. tand efter forsigtig sondering af den periodontale sulcus/lomme.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 90 dage
|
klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en manuel parodontal probe
|
90 dage
|
|
lomme sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 90 dage
|
lommedybden vil blive vurderet ved hjælp af en manuel parodontalsonde
|
90 dage
|
|
parodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: 90 dage
|
PISA-værdier vil blive beregnet ved hjælp af de registrerede BoP-, CAL- og PPD-data
|
90 dage
|
|
modificeret Gingival Index
Tidsramme: 90 dage
|
Det modificerede tandkødsindeks vil blive registreret fra det bukkale aspekt af alle tænder
|
90 dage
|
|
Plaque Control Record
Tidsramme: 90 dage
|
Udvidelsen af plak langs tandkødsranden vil blive vurderet ud fra de mesiale, distale, bukkale og orale aspekter af alle tænder ved hjælp af en standard periodontal sonde.
|
90 dage
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 90 dage
|
Plaque-indekset vil blive registreret fra de vestibulære aspekter af tænderne 16, 21, 24, 36, 41, 44
|
90 dage
|
|
Sammensætningen af den orale mikrobiota
Tidsramme: 90 dage
|
Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet med papirpunkter fra de 4 dybeste parodontale lommer på hver patient og efterfølgende analyseret ved helgenomsekventering
|
90 dage
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 90 dage
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver studiedeltager og efterfølgende analyseret ved helgenomsekventering
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VERIPA17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .