Ruokavalion kollageenipeptidit ja parodontaalitulehdus
Kollageenipeptidien saanti ruokavaliosta ja sen vaikutukset parodontaaliseen tulehdukseen – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioaktiivisten kollageenipeptidien säännöllisen kulutuksen positiivinen vaikutus sidekudoksen ja ihon fysiologiaan on jo dokumentoitu useissa kliinisissä kokeissa. Alustavat tiedot havainnollistavasta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui parodontiittipotilaita, viittaavat siihen, että bioaktiivisten kollageenipeptidien lisäkäyttö voi myös parantaa vakiintuneen parodontiittihoidon tuloksia, joka käsittää sairauteen liittyvien bakteeribiofilmien ammattimaisen mekaanisen poistamisen paljastuneilta juuripinnoilta.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2-haarainen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan säännöllisen, 3 kuukauden kollageenipeptidien käytön vaikutusta parodontiitin terveyden kliinisiin ja mikrobiologisiin parametreihin periodontaalisten potilaiden ryhmässä. seuraavilla päätepisteillä:
Ensisijainen päätepiste:
Muutos niiden periodontaalisten taskujen prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koetuksella (BoP) kollageenipeptidien nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeen nauttimiseen
Toissijaiset päätepisteet:
- muutokset mittaustaskun syvyydessä (PPD)
- muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla (CAL)
- parodontaalin tulehduskuormituksen muutokset, jotka on arvioitu parodontaalin tulehtuneen pinta-alan indeksin (PISA) laskennalla
- muutokset ienindeksin (GI) pisteissä
- Plaque Control Record (PCR) -pisteiden muutokset
- muutoksia plakkiindeksipisteissä
- muutokset sulkulaari-/taskumikrobiotan koostumuksessa
- muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Tutkijan kalibrointi suoritetaan ennen kokeen alkua ja toistetaan 8 viikon välein koko kokeen ajan.
Näytteen koon laskeminen Koska tämä on ensimmäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kollageenipeptidien kulutuksen vaikutusta parodontaalitulehduksen laajuuteen, näytekoon laskenta perustuu aikaisempien tutkimusten korvaaviin tietoihin, jotka osoittavat kudosten paranemisen jopa 30 %.
Tietyn 30 %:n eron vähentyessä vuotavien parodontaalitaskujen (BoP) lukumäärässä ja oletetun keskihajonnan ollessa 30 % otoskoon laskennassa tuloksena oli vähintään 19 koehenkilöä ryhmää kohden, jotta erot pystyttiin todentamaan tilastollisesti teho 80 % ja p<0,05.
Kategoristen muuttujien analysointiin käytetään Chi-neliötestiä maksimitodennäköisyyden menetelmällä, Mann-Whitneyn U-testiä riippumattomien näytteiden analysointiin ja Wilcoxon signed rank -testiä parinäytteiden analysointiin. Merkitystasoksi asetetaan p≤0,05.
Tutkimuspotilaat rekrytoidaan parodontiittipotilaista, jotka etsivät rutiininomaista parodontaalihoitoa, johon kuuluu ammattimainen mekaaninen plakin poisto (PMPR) Würzburgin yliopistollisen sairaalan parodontologian osastolta.
Lähtötilanteessa ennen PMPR:n suorittamista kaikki yllä mainitut tutkimusparametrit kirjataan. Myöhemmin tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin (testi/plasebo) ja heille annetaan määrättyä tuotetta (testi/plasebo) sekä ohjeet kuluttaa sitä 1 x päivässä 3 kuukauden ajan. oikeudenkäynti.
2 kuukautta (käynti 2) ja 3 kuukautta (tutkimuksen lopussa) perustutkimuksen jälkeen kaikki kliiniset ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Wuerzburg, Saksa, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaiden määrä ≥ 10
- ikä ≥ 35 ≤ 70 vuotta
- painoindeksi (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- anamneesissa periodontaalinen sairaus ja osallistuminen säännölliseen parodontaalihoitoon (säännöllisesti toistuva iennaltaisen biofilmin poisto 2-4 kertaa vuodessa)
- lievä tai kohtalainen ientulehdus (ienindeksi > luokka GI 0 ≤ luokka GI 2) vähintään 3 hampaassa
Poissulkemiskriteerit:
- muiden tulehduksellisten suun limakalvosairauksien ilmentymä kuin ientulehdus
- kserostomia (syljenvirtaus ≤ 0,1 ml/minuutti)
- kyvyttömyys säännölliseen suun kotihoitoon
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa henkisten tai fyysisten vammojen vuoksi
- pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- nykyinen raskaus
- akuutteja infektioita kuten HIV
- metabolisen luusairauden olemassaolo
- tupakointi yli 10 savuketta/päivä
- antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- aktiivinen oikomishoito
- tyypin I ja II diabetes mellitus
- ientulehdusta häiritsevien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. kortisoli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kollageenipeptiditesti
1 x päivittäinen 1 läpipainopakkaus veteen liuotettua kollageenipeptidi-testijauhetta 90 päivän aikana
|
Naudan ihosta peräisin olevat kollageenipeptidit, joiden keskimääräinen molekyylipaino on n.
2000 g/mol.
Keskimääräinen hiukkaskoko on noin 150 μm.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kollageenipeptidi lumelääke
1 v päivässä 1 läpipainopakkaus lumelääkejauhetta liuotettuna veteen 90 päivän ajan
|
kollageenipeptidi lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden parodontaalikohtien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia verenvuodosta koettaessa (BoP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuoto koettimen aikana kirjataan 6 kohdasta hammasta kohti sen jälkeen, kun parodontaalisulkus/tasku on tutkittu kevyesti.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kliinisen kiinnittymisen taso arvioidaan käyttämällä manuaalista parodontaalista koetinta
|
90 päivää
|
|
taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
taskun syvyys arvioidaan manuaalisella parodontaalisensorilla
|
90 päivää
|
|
parodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
PISA-arvot lasketaan käyttämällä tallennettuja BoP-, CAL- ja PPD-tietoja
|
90 päivää
|
|
muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu ienindeksi kirjataan kaikkien hampaiden bukkaalista puolta
|
90 päivää
|
|
Plakin valvontatietue
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Plakin laajeneminen ienreunaa pitkin arvioidaan kaikkien hampaiden mesiaalisesta, distaalisesta, bukkaalista ja suun näkökulmasta käyttämällä tavanomaista parodontaalianturia.
|
90 päivää
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Plakkiindeksi kirjataan hampaiden vestibulaarisista puolista 16, 21, 24, 36, 41, 44
|
90 päivää
|
|
Suun mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään paperipisteillä jokaisen potilaan 4 syvimmästä parodontaalitaskusta ja analysoidaan sen jälkeen koko genomin sekvensoinnilla
|
90 päivää
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ulostenäytteet kerätään jokaiselta tutkimukseen osallistujalta ja analysoidaan sen jälkeen koko genomin sekvensoinnilla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERIPA17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .