Peptides de collagène alimentaire et inflammation parodontale
Apport alimentaire en peptides de collagène et ses effets sur l'inflammation parodontale - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'influence positive de la consommation régulière de peptides de collagène bioactifs sur le tissu conjonctif et la physiologie de la peau a déjà été documentée par plusieurs essais cliniques. Les données préliminaires d'un essai clinique observationnel impliquant des patients atteints de parodontite suggèrent que la consommation complémentaire de peptides de collagène bioactifs peut également améliorer les résultats d'un traitement parodontal établi comprenant l'élimination mécanique professionnelle des biofilms bactériens associés à la maladie des surfaces radiculaires exposées.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras et en groupes parallèles est conçu pour évaluer l'impact de la consommation régulière de 3 mois de peptides de collagène sur les paramètres cliniques et microbiologiques de la santé parodontale dans une cohorte de patients parodontaux en rappel avec les points de terminaison suivants :
Critère principal :
Changement du pourcentage de poches parodontales positives pour le saignement au sondage (BoP) après la consommation des peptides de collagène par rapport à la consommation d'un produit placebo
Critères d'évaluation secondaires :
- changements dans la profondeur de la poche de sondage (PPD)
- changements dans le niveau d'attachement clinique (CAL)
- modifications de la charge inflammatoire parodontale évaluées par le calcul de l'indice de surface enflammée parodontale (PISA)
- changements dans les scores de l'indice gingival (IG)
- changements dans les scores de l'enregistrement de contrôle de la plaque (PCR)
- changements dans les scores de l'indice de plaque
- modifications de la composition du microbiote sulculaire/poches
- modifications de la composition du microbiote intestinal
L'étalonnage de l'examinateur est effectué avant le début de l'essai et est répété toutes les 8 semaines tout au long de l'essai.
Calcul de la taille de l'échantillon Comme il s'agit du premier essai clinique contrôlé évaluant l'impact de la consommation de peptides de collagène sur l'étendue de l'inflammation parodontale, le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur des données de substitution d'études précédentes démontrant une augmentation de la cicatrisation des tissus jusqu'à 30 %.
Avec une différence donnée de 30 % de réduction du nombre de poches parodontales hémorragiques (BoP) et un écart type supposé de 30 %, le calcul de la taille de l'échantillon a abouti à un minimum de 19 sujets par groupe afin de pouvoir vérifier statistiquement les différences avec un puissance de 80%, et p<0,05.
Le test du chi carré avec la méthode du maximum de vraisemblance sera utilisé pour l'analyse des variables catégorielles, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour l'analyse d'échantillons indépendants et le test de rang signé de Wilcoxon pour l'analyse d'échantillons appariés. Le seuil de signification sera fixé à p≤0,05.
Les patients de l'étude seront recrutés parmi les patients atteints de parodontite qui recherchent des soins d'entretien parodontaux de routine comprenant l'élimination mécanique professionnelle de la plaque (PMPR) au département de parodontologie de l'hôpital universitaire de Wuerzburg.
Au départ, avant l'exécution du PMPR, tous les paramètres d'étude mentionnés ci-dessus seront enregistrés. Par la suite, les participants à l'étude seront assignés au hasard aux groupes expérimentaux (test/placebo) et un approvisionnement du produit assigné (test/placebo) leur sera donné avec l'instruction de le consommer 1 fois par jour pendant la durée de 3 mois de le procès.
À 2 mois (visite 2) et à 3 mois (fin de l'étude) après l'examen de base, tous les paramètres cliniques et microbiologiques seront réévalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Wuerzburg, Allemagne, D-97070
- Section of Periodontology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nombre de dents ≥ 10
- âge ≥ 35 ≤ 70 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 ≤ 30
- antécédent de maladie parodontale et inclusion dans un schéma régulier de traitement parodontal de soutien (élimination répétée du biofilm sous-gingival 2 à 4 x/an)
- présence de gingivite légère à modérée (indice gingival > catégorie GI 0 ≤ catégorie GI 2) sur au moins 3 dents
Critère d'exclusion:
- manifestation de maladies inflammatoires de la muqueuse buccale autres que la gingivite
- xérostomie (débit salivaire ≤ 0,1 ml/minute)
- incapacité de soins bucco-dentaires réguliers à domicile
- incapacité à suivre le protocole d'étude en raison d'un handicap intellectuel ou physique
- antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années
- grossesse en cours
- infections aiguës comme le VIH
- existence d'une maladie osseuse métabolique
- statut tabagique de plus de 10 cigarettes/jour
- utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- orthodontie active
- diabète sucré de type I et II
- consommation régulière de médicaments interférant avec l'inflammation gingivale (par ex. cortisol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: test de peptide de collagène
1 x consommation quotidienne de 1 plaquette thermoformée de la poudre de test collagène-peptide dissoute dans l'eau sur une période de 90 jours
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Peptides de collagène de peau bovine avec un poids moléculaire moyen d'env.
2 000 g/mol.
La taille moyenne des particules est d'environ 150 μm.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo de peptide de collagène
1 an de consommation quotidienne de 1 blister de la poudre placebo dissoute dans l'eau sur une période de 90 jours
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placebo de peptide de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sites parodontaux positifs pour le saignement au sondage (BoP)
Délai: 90 jours
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Le saignement au sondage sera enregistré sur 6 sites par dent après un sondage doux du sulcus/poche parodontal.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 90 jours
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le niveau d'attache clinique sera évalué à l'aide d'une sonde parodontale manuelle
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90 jours
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profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 90 jours
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la profondeur de la poche sera évaluée à l'aide d'une sonde parodontale manuelle
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90 jours
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surface parodontale enflammée (PISA)
Délai: 90 jours
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Les valeurs PISA seront calculées à l'aide des données BoP, CAL et PPD enregistrées
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90 jours
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Index gingival modifié
Délai: 90 jours
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L'indice gingival modifié sera enregistré à partir de la face vestibulaire de toutes les dents
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90 jours
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Registre de contrôle des plaques
Délai: 90 jours
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L'extension de la plaque le long de la marge gingivale sera évaluée à partir des aspects mésial, distal, buccal et buccal de toutes les dents à l'aide d'une sonde parodontale standard.
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90 jours
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Index des plaques
Délai: 90 jours
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L'indice de plaque sera enregistré à partir des aspects vestibulaires des dents 16, 21, 24, 36, 41, 44
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90 jours
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Composition du microbiote buccal
Délai: 90 jours
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Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés par des pointes de papier dans les 4 poches parodontales les plus profondes de chaque patient et ensuite analysés par séquençage du génome entier
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90 jours
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 90 jours
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Des échantillons de selles seront prélevés sur chaque participant à l'étude et ensuite analysés par séquençage du génome entier
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERIPA17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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