Пищевые коллагеновые пептиды и воспаление пародонта
Потребление пептидов коллагена с пищей и их влияние на воспаление пародонта — рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Положительное влияние регулярного потребления биоактивных пептидов коллагена на физиологию соединительной ткани и кожи уже подтверждено несколькими клиническими испытаниями. Предварительные данные обсервационного клинического исследования с участием пациентов с пародонтитом позволяют предположить, что дополнительный прием биоактивных пептидов коллагена может также улучшить результаты лечения пародонтита, включающего профессиональное механическое удаление бактериальных биопленок, связанных с заболеванием, с открытых поверхностей корней.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах предназначено для оценки влияния регулярного 3-месячного потребления пептидов коллагена на клинические и микробиологические параметры пародонтального здоровья в когорте повторных пациентов с пародонтитом. со следующими конечными точками:
Основная конечная точка:
Изменение процентной доли пародонтальных карманов, положительных на кровотечение при зондировании (BoP) после потребления пептидов коллагена по сравнению с потреблением продукта плацебо
Вторичные конечные точки:
- изменения глубины зондирующего кармана (PPD)
- изменения уровня клинической привязанности (CAL)
- изменения воспалительной нагрузки пародонта, оцениваемые с помощью расчета индекса площади воспаленной поверхности пародонта (PISA)
- изменения показателей десневого индекса (GI)
- изменения в показателях контрольной записи зубного налета (ПЦР)
- изменения показателей индекса зубного налета
- изменение состава бороздовой/карманной микробиоты
- изменение состава кишечной микробиоты
Калибровка экзаменатора выполняется до начала испытания и повторяется с интервалом в 8 недель на протяжении всего испытания.
Расчет размера выборки Поскольку это первое контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние потребления пептида коллагена на степень воспаления пародонта, расчет размера выборки основан на замещающих данных предыдущих исследований, демонстрирующих увеличение заживления тканей до 30%.
При заданной разнице в 30 % снижении количества кровоточащих пародонтальных карманов (BoP) и предполагаемом стандартном отклонении в 30 % расчет размера выборки привел к минимуму 19 субъектов в группе, чтобы можно было статистически проверить различия с помощью мощность 80% и р<0,05.
Критерий хи-квадрат с методом максимального правдоподобия будет использоваться для анализа категориальных переменных, U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для анализа независимых выборок, а знаковый ранговый критерий Уилкоксона для анализа парных выборок. Уровень значимости будет установлен на p≤0,05.
Пациенты исследования будут набраны из числа пациентов с пародонтитом, нуждающихся в обычном уходе за пародонтом, включающем профессиональное механическое удаление зубного налета (PMPR) в отделении пародонтологии Университетской клиники Вюрцбурга.
На исходном уровне перед выполнением PMPR будут зарегистрированы все вышеупомянутые параметры исследования. Впоследствии участники исследования будут случайным образом распределены по экспериментальным группам (тест/плацебо), и им будет выдан запас назначенного продукта (тест/плацебо) с инструкцией употреблять его 1 раз в день в течение 3 месяцев. судебный процесс.
Через 2 месяца (посещение 2) и через 3 месяца (окончание исследования) после базового обследования будут повторно оценены все клинические и микробиологические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Wuerzburg, Германия, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- количество зубов ≥ 10
- возраст ≥ 35 ≤ 70 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 ≤ 30
- пародонтоз в анамнезе и включение в регулярную схему поддерживающей пародонтальной терапии (регулярно повторяющееся удаление поддесневой биопленки 2-4 раза в год)
- наличие легкого или умеренного гингивита (индекс десны > категории GI 0 ≤ категории GI 2) как минимум на 3 зубах
Критерий исключения:
- проявление воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта, кроме гингивита
- ксеростомия (слюноотделение ≤ 0,1 мл/мин)
- невозможность регулярного домашнего ухода за полостью рта
- неспособность следовать протоколу исследования из-за интеллектуальных или физических недостатков
- история злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу злокачественных новообразований за последние 5 лет
- текущая беременность
- острые инфекции, такие как ВИЧ
- наличие метаболического заболевания костей
- курение более 10 сигарет в день
- использование антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в течение 4 недель до скрининга.
- активная ортодонтическая терапия
- сахарный диабет I и II типа
- регулярное употребление лекарств, препятствующих воспалению десен (например, кортизол)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тест на пептиды коллагена
1 x ежедневное потребление 1 блистерной упаковки тестового порошка пептида коллагена, растворенного в воде, в течение 90 дней.
|
Пептиды коллагена из бычьей кожи со средней молекулярной массой ок.
2000 г/моль.
Средний размер частиц составляет около 150 мкм.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: коллагеновый пептид плацебо
Ежедневное потребление 1 блистерной упаковки порошка плацебо, растворенного в воде, в течение 1 года в течение 90 дней.
|
коллагеновый пептид плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участков пародонта с положительными кровотечениями при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 90 дней
|
Кровоточивость при зондировании будет зафиксирована в 6 местах на зуб после осторожного зондирования периодонтальной борозды/кармана.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 90 дней
|
уровень клинического прикрепления будет оцениваться с помощью ручного пародонтального зонда
|
90 дней
|
|
глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: 90 дней
|
Глубина кармана будет оцениваться с помощью ручного пародонтального зонда.
|
90 дней
|
|
площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA)
Временное ограничение: 90 дней
|
Значения PISA будут рассчитываться с использованием записанных данных BoP, CAL и PPD.
|
90 дней
|
|
модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированный десневой индекс будет записан с щечной стороны всех зубов.
|
90 дней
|
|
Запись контроля зубного налета
Временное ограничение: 90 дней
|
Распространение зубного налета вдоль десневого края будет оцениваться с мезиальной, дистальной, щечной и оральной сторон всех зубов с использованием стандартного периодонтального зонда.
|
90 дней
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс зубного налета будет регистрироваться с вестибулярной стороны зубов 16, 21, 24, 36, 41, 44.
|
90 дней
|
|
Состав микробиоты полости рта
Временное ограничение: 90 дней
|
Образцы поддесневого зубного налета будут собираться бумажными штифтами из 4 самых глубоких пародонтальных карманов каждого пациента, а затем анализироваться с помощью полногеномного секвенирования.
|
90 дней
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 90 дней
|
Образцы стула будут взяты у каждого участника исследования и впоследствии проанализированы с помощью секвенирования всего генома.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VERIPA17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .