Peptídeos de colágeno dietéticos e inflamação periodontal

A influência positiva do consumo regular de peptídeos bioativos de colágeno no tecido conjuntivo e na fisiologia da pele já foi documentada por diversos ensaios clínicos. Dados preliminares de um ensaio clínico observacional envolvendo pacientes com periodontite sugerem que o consumo adjuvante de peptídeos bioativos de colágeno também pode melhorar o resultado da terapia estabelecida para periodontite, incluindo a remoção mecânica profissional de biofilmes bacterianos associados à doença das superfícies radiculares expostas.

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupo paralelo foi projetado para avaliar o impacto do consumo regular de 3 meses de peptídeos de colágeno nos parâmetros clínicos e microbiológicos da saúde periodontal em uma coorte de pacientes com problemas periodontais. com os seguintes terminais:

Ponto final primário:

Mudança na porcentagem de bolsas periodontais positivas para sangramento à sondagem (BoP) após o consumo dos peptídeos de colágeno em comparação com o consumo de um produto placebo

Pontos finais secundários:

1. alterações na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
2. alterações no nível de apego clínico (CAL)
3. alterações na carga inflamatória periodontal avaliadas pelo cálculo do índice de área de superfície inflamada periodontal (PISA)
4. alterações nas pontuações do Índice Gengival (IG)
5. alterações nas pontuações do Registro de Controle de Placas (PCR)
6. mudanças nas pontuações do Índice de Placa
7. mudanças na composição da microbiota sulcular/bolsa
8. mudanças na composição da microbiota intestinal

A calibração do examinador é realizada antes do início do ensaio e é repetida em intervalos de 8 semanas ao longo do ensaio.

Cálculo do tamanho da amostra Como este é o primeiro ensaio clínico controlado avaliando o impacto do consumo de peptídeo de colágeno na extensão da inflamação periodontal, o cálculo do tamanho da amostra é baseado em dados substitutos de estudos anteriores que demonstram um aumento na cicatrização do tecido em até 30%.

Com uma dada diferença de 30% de redução no número de bolsas periodontais sangrantes (BoP) e um desvio padrão assumido de 30%, o cálculo do tamanho da amostra resultou em um mínimo de 19 indivíduos por grupo para poder verificar estatisticamente as diferenças com um poder de 80% e p<0,05.

Para análise de variáveis ​​categóricas será utilizado o teste qui-quadrado com método de máxima verossimilhança, o teste U de Mann-Whitney para análise de amostras independentes e o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para análise de amostras pareadas. O nível de significância será fixado em p≤0,05.

Os pacientes do estudo serão recrutados entre os pacientes com periodontite que procuram cuidados de manutenção periodontal de rotina, incluindo remoção mecânica profissional de placa (PMPR) no Departamento de Periodontologia do Hospital Universitário de Wuerzburg.

Na linha de base, antes da realização do PMPR, todos os parâmetros de estudo mencionados acima serão registrados. Posteriormente, os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para os grupos experimentais (teste/placebo) e um suprimento do produto designado (teste/placebo) será fornecido a eles com a instrução de consumi-lo 1 x ao dia durante os 3 meses de duração o julgamento.

Aos 2 meses (visita 2) e aos 3 meses (final do estudo) após o exame inicial, todos os parâmetros clínicos e microbiológicos serão reavaliados.