Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní kolagenové peptidy a zánět parodontu

1. června 2022 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Dietní příjem kolagenových peptidů a jeho účinky na zánět parodontu – randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila dopad pravidelné konzumace kolagenových peptidů na klinické příznaky zánětu dásní a parodontu u kohorty pacientů trpících onemocněním parodontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní vliv pravidelné konzumace bioaktivních kolagenových peptidů na fyziologii pojivové tkáně a kůže již prokázalo několik klinických studií. Předběžné údaje z pozorovací klinické studie zahrnující pacienty s parodontitidou naznačují, že doplňková konzumace bioaktivních kolagenových peptidů může také zlepšit výsledky zavedené terapie parodontitidy zahrnující profesionální mechanické odstranění bakteriálních biofilmů spojených s onemocněním z exponovaných povrchů kořenů.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 2ramenná klinická studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila dopad pravidelné 3měsíční konzumace kolagenových peptidů na klinický a mikrobiologický parametr zdraví parodontu u kohorty pacientů s periodontálním onemocněním. s následujícími koncovými body:

Primární koncový bod:

Změna procenta periodontálních váčků pozitivních na krvácení při sondování (BoP) po konzumaci kolagenových peptidů ve srovnání s konzumací placeba

Sekundární koncové body:

  1. změny hloubky sondy (PPD)
  2. změny v úrovni klinického připojení (CAL)
  3. změny v periodontální zánětlivé zátěži hodnocené výpočtem indexu periodontal inflamated surface area (PISA) indexu
  4. změny skóre gingiválního indexu (GI).
  5. změny ve skóre Plaque Control Record (PCR).
  6. změny ve skóre indexu plaků
  7. změny ve složení sulkulární/kapesní mikrobioty
  8. změny ve složení střevní mikrobioty

Kalibrace zkoušejícího se provádí před začátkem zkoušky a během zkoušky se opakuje v 8týdenních intervalech.

Výpočet velikosti vzorku Protože se jedná o první kontrolovanou klinickou studii hodnotící vliv spotřeby kolagenového peptidu na rozsah zánětu parodontu, je výpočet velikosti vzorku založen na náhradních datech z předchozích studií prokazujících zvýšení hojení tkání až o 30 %.

Při daném rozdílu 30% snížení počtu krvácejících periodontálních váčků (BoP) a předpokládané směrodatné odchylce 30 % vedl výpočet velikosti vzorku k minimálně 19 subjektům na skupinu, aby bylo možné statisticky ověřit rozdíly s síla 80 % a p<0,05.

Chí-kvadrát test s metodou maximální věrohodnosti bude použit pro analýzu kategoriálních proměnných, Mann-Whitney U-test bude použit pro analýzu nezávislých vzorků a Wilcoxonův znaménkový test pro analýzu párových vzorků. Hladina významnosti bude nastavena na p≤0,05.

Studovaní pacienti budou rekrutováni z pacientů s parodontózou, kteří hledají běžnou péči o periodontální údržbu zahrnující profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR) na katedře parodontologie Fakultní nemocnice ve Würzburgu.

Na začátku před provedením PMPR budou zaznamenány všechny výše uvedené parametry studie. Následně budou účastníci studie náhodně rozděleni do experimentálních skupin (test/placebo) a bude jim předána zásoba přiděleného produktu (test/placebo) s pokynem konzumovat jej 1x denně po dobu 3 měsíců. zkouška.

Po 2 měsících (návštěva 2) a po 3 měsících (konec studie) po základním vyšetření budou všechny klinické a mikrobiologické parametry přehodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
      • Wuerzburg, Německo, D-97070
        • Section of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počet zubů ≥ 10
  • věk ≥ 35 ≤ 70 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • onemocnění parodontu v anamnéze a zařazení do pravidelného schématu podpůrné parodontologické terapie (pravidelně opakované odstraňování subgingiválního biofilmu 2-4x/rok)
  • přítomnost mírné až středně těžké gingivitidy (Gingiva Index > kategorie GI 0 ≤ kategorie GI 2) minimálně u 3 zubů

Kritéria vyloučení:

  • projevem jiných zánětlivých onemocnění ústní sliznice než zánětu dásní
  • xerostomie (průtok slin ≤ 0,1 ml/min)
  • neschopnost pravidelné domácí péče o ústní dutinu
  • neschopnost dodržovat studijní protokol z důvodu intelektuálního nebo fyzického postižení
  • anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity za posledních 5 let
  • současné těhotenství
  • akutní infekce jako HIV
  • existence metabolického onemocnění kostí
  • kouření více než 10 cigaret/den
  • užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků během 4 týdnů před screeningem.
  • aktivní ortodontická terapie
  • diabetes mellitus typu I a II
  • pravidelná konzumace léků narušujících zánět dásní (např. kortizol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: test kolagenového peptidu
1 x denní spotřeba 1 blistrového balení kolagen-peptidového testovacího prášku rozpuštěného ve vodě po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: test kolagenového peptidu
Kolagenní peptidy z hovězí kůže s průměrnou molekulovou hmotností cca. 2000 g/mol. Průměrná velikost částic je asi 150 μm.
Ostatní jména:
  • kolagenový peptid placebo
PLACEBO_COMPARATOR: kolagenový peptid placebo
1 rok denní spotřeba 1 blistrového balení prášku placeba rozpuštěného ve vodě po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: kolagenový peptid placebo
kolagenový peptid placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento periodontálních míst pozitivních na krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 90 dní
Krvácení při sondování bude zaznamenáno na 6 místech na zub po jemném nasnímání parodontálního sulku/kapsy.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 90 dní
úroveň klinického připojení bude hodnocena pomocí manuální periodontální sondy
90 dní
hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: 90 dní
hloubka kapsy bude hodnocena pomocí ruční periodontální sondy
90 dní
periodontální zanícený povrch (PISA)
Časové okno: 90 dní
Hodnoty PISA budou vypočítány pomocí zaznamenaných dat BoP, CAL a PPD
90 dní
modifikovaný gingivální index
Časové okno: 90 dní
Modifikovaný gingivální index bude zaznamenán z bukálního hlediska všech zubů
90 dní
Záznam kontroly plaku
Časové okno: 90 dní
Rozšíření plaku podél gingiválního okraje bude hodnoceno z meziální, distální, bukální a orální stránky všech zubů pomocí standardní parodontální sondy.
90 dní
Index plaku
Časové okno: 90 dní
Index plaku bude zaznamenáván z vestibulárních aspektů zubů 16, 21, 24, 36, 41, 44
90 dní
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: 90 dní
Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány papírovými body ze 4 nejhlubších periodontálních kapes každého pacienta a následně analyzovány sekvenováním celého genomu
90 dní
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 90 dní
Od každého účastníka studie budou odebrány vzorky stolice a následně analyzovány sekvenováním celého genomu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERIPA17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na test kolagenového peptidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit