再発/難治性CD19陽性血液悪性腫瘍患者の治療のためのCLIC-1901 (CLIC-01)
2025年8月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
がんにおけるカナダ主導の免疫療法: 再発/難治性 CD19 陽性の血液悪性腫瘍患者の治療のための CLIC-1901
治験責任医師らは、再発/難治性 CD19 陽性 (CD19+ ) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) および非ホジキンリンパ腫 (NHL)。
研究の初期段階（n=20 参加者）では実現可能性と安全性に焦点を当て、拡張段階では研究に登録されたすべての参加者（n=追加の 40 人の参加者で合計 60 人）を対象とし、有効性と安全性の結果に焦点を当てます。 .
提案された試験では、CAR-T 細胞製品をこれらの参加者に単回注入として投与します。
参加者は、（a）シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去、続いて（b）自家CLIC-1901 CAR-T細胞の注入を受けます。
すべての治療は静脈内に行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、CD19+ ALL および NHL 患者における CLIC-1901 細胞療法の安全性と有効性を判断するために、2 段階の単群非盲検初期段階試験を設計しました。
20人の参加者の初期段階における主な目的は、プロトコルの実現可能性と、再発/難治性CD19 + ALLまたはNHLの患者に自家CLIC-1901細胞を注入することの安全性と忍容性を評価することです.
20 人の参加者が治療を受け、治療が安全であると見なされたら、さらに最大 40 人の参加者が延長段階に登録されます。この段階では、CLIC-1901 注入の 6 か月後の全体的な奏効率（完全奏効または部分奏効と定義）が主な目的となります。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natasha Kekre, MD
- 電話番号：71064 613-737-8899
- メール：nkekre@toh.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Marie Clement
- 電話番号：73389 6137378899
- メール：amclement@ohri.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Kevin Song, MD
- 電話番号：604-875-4863
- メール：KSong@bccancer.bc.ca
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コンタクト：
- Claudia Piechnik, BSc
- 電話番号：22958 604-875-4111
- メール：claudia.piechnik@bccancer.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- まだ募集していません
- CancerCare Manitoba
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コンタクト：
- Chantalle Menard, MD
- 電話番号：2047878687
- メール：cmenard@cancercare.mb.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
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コンタクト：
- Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
- 電話番号：71064 613-737-8899
- メール：nkekre@toh.on.ca
-
コンタクト：
- Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
- 電話番号：71264 613-737-8899
- メール：vlopez@ohri.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、次のいずれかによって定義される再発または難治性のCD19 +疾患を持っている必要があります。
a. -再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病または慢性リンパ球性白血病は、次のいずれかによって定義されます： i. ２回目以上の再発 ｉｉ． 同種幹細胞移植（SCT）後の再発 iii． 標準的な導入化学療法の２サイクル後または救援療法の１サイクル後にＣＲを達成しないことによって定義される化学療法抵抗性 ｂ． -組織学的に確認されたB細胞非ホジキンリンパ腫には、特に指定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、または形質転換濾胞性リンパ腫、リヒター病、バーキット病、またはマントル細胞リンパ腫のいずれかが含まれるが、これらに限定されない以下: i. ２回目以上の再発 ｉｉ． 自家または同種異系SCT後の再発 iii. 2サイクルの標準化学療法または1サイクルの救援療法後にCRを達成しないことによって定義される化学療法抵抗性
- 資格のあるすべての参加者は、スクリーニングを研究する前の3か月以内に、組織生検、骨髄、または末梢血で実証されたCD19腫瘍発現の文書を持っている必要があります。
- 適切な臓器機能
- 参加者の年齢: 18 歳から 75 歳まで。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 孤立した髄外疾患。
- -ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の家族性骨髄不全症候群などの遺伝性症候群を伴う参加者。
- -治癒目的で治療され、活動性疾患の証拠がない皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前の悪性腫瘍。
- -遺伝子治療製品による以前の治療。
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの参加者（スクリーニングから8週間以内に検査）、またはスクリーニング時の制御されていない感染。
- -全身療法を必要とする活動性の移植片対宿主病の存在。
- -CLIC-1901細胞注入の6か月前に同種異系SCTを受けた参加者、またはCLIC-1901細胞注入の6週間前にドナーリンパ球注入を受けた参加者。
- 悪性腫瘍によるアクティブな中枢神経系 (CNS) の関与。National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従って CNS-3 によって定義されます。
- -ゲンタマイシンまたはその誘導体に対するアナフィラキシーの病歴。
- -参加者は、登録訪問前の30日以内に治験薬を受け取りました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLIC-1901
CLIC-1901 を 1 回静脈内注入します。
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参加者は、（a）シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去、続いて（b）自家CLIC-1901 CAR-T細胞の注入を受けます。
すべての治療は静脈内に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 または 4 のサイトカイン放出症候群を経験している参加者の割合。
時間枠：CAR-T 注入の最初の 28 日以内
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グレード 3 または 4 の神経学的毒性、その他のグレード 3 または 4 の毒性 (CTCAE 4.03 による)、または再発に関連しない死亡。
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CAR-T 注入の最初の 28 日以内
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CLIC-1901に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：CAR-T細胞注入後6ヶ月
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CAR-T 細胞注入後 6 か月後の完全奏効、部分奏効、および疾患の進行のレビュー
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CAR-T細胞注入後6ヶ月
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登録目標を達成する
時間枠：最初の参加者は 12 か月以内に 20 名、次の参加者は第 2 ステージ開始から 4 年以内に 80 名となります。
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実現可能性の結果は達成されました 12 か月で 20 名の参加者が参加 - 現在次の段階にあり、2024 年 10 月までに終了する予定です
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最初の参加者は 12 か月以内に 20 名、次の参加者は第 2 ステージ開始から 4 年以内に 80 名となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natasha Kekre, MD、Ottawa Hospital Research Isntitute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castillo G, Lalu M, Asad S, Foster M, Kekre N, Fergusson D, Hawrysh T, Atkins H, Thavorn K, Montroy J, Schwartz S, Holt R, Broady R, Presseau J; GO CART team. Hematologists' barriers and enablers to screening and recruiting patients to a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy trial: a theory-informed interview study. Trials. 2021 Mar 25;22(1):230. doi: 10.1186/s13063-021-05121-y.
- Castillo G, Lalu MM, Asad S, Foster M, Kekre N, Fergusson DA, Hawrysh T, Atkins H, Thavorn K, Montroy J, Schwartz S, Holt RA, Broady R, Presseau J. Navigating choice in the face of uncertainty: using a theory informed qualitative approach to identifying potential patient barriers and enablers to participating in an early phase chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy trial. BMJ Open. 2021 Mar 19;11(3):e043929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043929.
- Foster M, Fergusson DA, Hawrysh T, Presseau J, Kekre N, Schwartz S, Castillo G, Asad S, Fox G, Atkins H, Thavorn K, Montroy J, Holt RA, Monfaredi Z, Lalu MM. Partnering with patients to get better outcomes with chimeric antigen receptor T-cell therapy: towards engagement of patients in early phase trials. Res Involv Engagem. 2020 Oct 14;6:61. doi: 10.1186/s40900-020-00230-5. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2042年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIC-01 Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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