Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLIC-1901 w leczeniu pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi z dodatnim wynikiem CD19 (CLIC-01)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadyjskie immunoterapie w leczeniu raka: CLIC-1901 w leczeniu pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi z dodatnim wynikiem CD19

Badacze proponują badanie wczesnej fazy zdefiniowane jako badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność autologicznych limfocytów T CLIC-1901 anty-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR-T) dla uczestników z nawracającym/opornym na leczenie CD19 dodatnim (CD19+ ) Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) i chłoniak nieziarniczy (NHL). Etap początkowy badania (n=20 uczestników) skupi się na wykonalności i bezpieczeństwie, podczas gdy etap rozszerzony obejmie wszystkich uczestników włączonych do badania (n=dodatkowych 40 uczestników, łącznie 60) i skupi się na wynikach skuteczności i bezpieczeństwa . W proponowanym badaniu będziemy podawać naszym uczestnikom nasz produkt z komórek CAR-T w postaci pojedynczej infuzji. Uczestnicy zostaną poddani (a) limfodeplecji cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie (b) wlewowi autologicznych komórek CAR-T CLIC-1901. Wszystkie zabiegi będą podawane dożylnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali dwuetapowe, jednoramienne, otwarte badanie wczesnej fazy w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej CLIC-1901 u pacjentów z CD19+ ALL i NHL. Głównym celem na początkowym etapie z udziałem 20 uczestników będzie ocena wykonalności naszego protokołu oraz bezpieczeństwa i tolerancji wlewu autologicznych komórek CLIC-1901 pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie CD19+ ALL lub NHL. Gdy 20 uczestników zostanie poddanych leczeniu, a leczenie zostanie uznane za bezpieczne, do 40 kolejnych uczestników zostanie włączonych do etapu przedłużenia, w którym głównym celem będzie ogólny odsetek odpowiedzi (zdefiniowany jako odpowiedź całkowita lub częściowa) po 6 miesiącach od infuzji CLIC-1901 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Natasha Kekre, MD
  • Numer telefonu: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne Marie Clement
  • Numer telefonu: 73389 6137378899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Numer telefonu: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Kontakt:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Numer telefonu: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę CD19+, zgodnie z definicją jednego z poniższych kryteriów:

    A. Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna lub przewlekła białaczka limfocytowa, określona przez jedno z poniższych kryteriów: Drugi lub większy nawrót ii. Jakikolwiek nawrót choroby po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) iii. Chemorefrakcyjny, zdefiniowany jako nieosiągnięcie CR po 2 cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej lub jednym cyklu terapii ratunkowej b. Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B, w tym między innymi chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślony inaczej, pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia lub chłoniak transformowany grudkowy, chłoniak Richtera, Burkitta lub chłoniak z komórek płaszcza z jednym z następujące: Drugi lub większy nawrót ii. Jakikolwiek nawrót po autologicznym lub allogenicznym SCT iii. Chemorefrakcyjna zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR po 2 cyklach standardowej chemioterapii lub jednym cyklu terapii ratunkowej

  2. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć udokumentowaną ekspresję CD19 w guzie wykazaną w biopsji tkanki, szpiku kostnym lub krwi obwodowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  3. Odpowiednia funkcja narządów
  4. Wiek uczestnika: od 18 do 75 lat.
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Izolowana choroba pozaszpikowa.
  2. Uczestnicy ze współistniejącym zespołem genetycznym, takim jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakikolwiek inny znany rodzinny zespół niewydolności szpiku kostnego.
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ skóry lub szyjki macicy, leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby.
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej.
  5. Uczestnicy z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (testowane w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego) lub jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję podczas badania przesiewowego.
  6. Obecność aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczną SCT mniej niż 6 miesięcy przed infuzją komórek CLIC-1901 lub którzy przeszli infuzję limfocytów dawcy mniej niż 6 tygodni przed infuzją komórek CLIC-1901.
  8. Zajęcie aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór, zdefiniowane przez CNS-3 zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.
  9. Historia anafilaksji na gentamycynę lub jej pochodne.
  10. Uczestnik otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLIC-1901
Zostanie podany pojedynczy wlew dożylny leku CLIC-1901.
Biologiczny: CLIC-1901
Uczestnicy zostaną poddani (a) limfodeplecji cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie (b) wlewowi autologicznych komórek CAR-T CLIC-1901. Wszystkie zabiegi będą podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • autologiczne komórki CAR-T anty-CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił zespół uwalniania cytokin stopnia 3 lub 4.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Toksyczność neurologiczna stopnia 3 lub 4, inna toksyczność stopnia 3 lub 4 (według CTCAE 4.03) lub zgon niezwiązany z nawrotem choroby.
W ciągu pierwszych 28 dni infuzji CAR-T
Proporcja uczestników z pełną (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na CLIC-1901
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i postęp choroby ocenione 6 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
6 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
Osiągnięcie celów związanych z rejestracją
Ramy czasowe: Pierwszych 20 uczestników w ciągu 12 miesięcy i kolejnych 80 uczestników w ciągu 4 lat od otwarcia drugiego etapu.
Wynik dotyczący wykonalności został osiągnięty 20 uczestników w ciągu 12 miesięcy – obecnie w kolejnej fazie i na dobrej drodze, aby zakończyć się w październiku 2024 r. lub wcześniej
Pierwszych 20 uczestników w ciągu 12 miesięcy i kolejnych 80 uczestników w ciągu 4 lat od otwarcia drugiego etapu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIC-01 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj