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CLIC-1901 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten/refraktären CD19-positiven hämatologischen Malignomen (CLIC-01)

13. August 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadisch geführte Immuntherapien bei Krebs: CLIC-1901 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten/refraktären CD19-positiven hämatologischen Malignomen

Die Forscher schlagen eine frühe Phase-Studie vor, die als Phase-I/II-Studie definiert ist und die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von autologen CLIC-1901-Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T) für Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem CD19-positivem (CD19+) bewertet ) Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Die Anfangsphase der Studie (n = 20 Teilnehmer) konzentriert sich auf Machbarkeit und Sicherheit, während die erweiterte Phase alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer umfasst (n = zusätzliche 40 Teilnehmer für insgesamt 60) und sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse konzentriert . In der vorgeschlagenen Studie werden wir diesen Teilnehmern unser CAR-T-Zellprodukt als einzelne Infusion verabreichen. Die Teilnehmer werden einer (a) Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin unterzogen, gefolgt von (b) einer Infusion autologer CLIC-1901-CAR-T-Zellen. Alle Behandlungen werden intravenös verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine zweistufige, einarmige, offene Frühphasenstudie entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CLIC-1901-Zelltherapie bei Patienten mit CD19+ ALL und NHL zu bestimmen. Das Hauptziel in der Anfangsphase mit 20 Teilnehmern wird es sein, die Durchführbarkeit unseres Protokolls und die Sicherheit und Verträglichkeit der Infusion autologer CLIC-1901-Zellen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD19+ ALL oder NHL zu bewerten. Sobald 20 Teilnehmer behandelt wurden und die Behandlung als sicher gilt, werden bis zu 40 weitere Teilnehmer in eine Erweiterungsphase aufgenommen, in der das primäre Ziel die Gesamtansprechrate (definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen) 6 Monate nach der CLIC-1901-Infusion ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natasha Kekre, MD
  • Telefonnummer: 71064 613-737-8899
  • E-Mail: nkekre@toh.on.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Noch keine Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Telefonnummer: 71064 613-737-8899
          • E-Mail: nkekre@toh.on.ca
        • Kontakt:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Telefonnummer: 71264 613-737-8899
          • E-Mail: vlopez@ohri.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine rezidivierte oder refraktäre CD19+-Krankheit haben, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    A. Rezidivierende oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie oder chronische lymphatische Leukämie, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: i. Zweiter oder größerer Rückfall ii. Jeder Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation (SCT) iii. Chemorefraktär, definiert als Nichterreichen einer CR nach 2 Zyklen einer Standard-Induktions-Chemotherapie oder einem Zyklus einer Salvage-Therapie b. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht anderweitig spezifiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom oder transformiertes follikuläres Lymphom, Richter-, Burkitt- oder Mantelzell-Lymphom mit einem der folgenden Folgendes: i. Zweiter oder größerer Rückfall ii. Jeder Rückfall nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation iii. Chemorefraktär, definiert durch das Nichterreichen einer CR nach 2 Zyklen einer Standard-Chemotherapie oder einem Zyklus einer Salvage-Therapie

  2. Alle in Frage kommenden Teilnehmer müssen eine Dokumentation der CD19-Tumorexpression haben, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie in Gewebebiopsie, Knochenmark oder peripherem Blut nachgewiesen wurde.
  3. Ausreichende Organfunktion
  4. Teilnehmeralter: 18 bis 75 Jahre.
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Isolierte extramedulläre Erkrankung.
  2. Teilnehmer mit begleitendem genetischem Syndrom wie Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem anderen bekannten familiären Knochenmarkversagenssyndrom.
  3. Frühere Malignität, außer Carcinoma in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses, behandelt mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
  4. Vorbehandlung mit einem Gentherapieprodukt.
  5. Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positivem Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (getestet innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening) oder einer unkontrollierten Infektion beim Screening.
  6. Vorhandensein einer aktiven Graft-versus-Host-Krankheit, die eine systemische Therapie erfordert.
  7. Teilnehmer, die sich weniger als 6 Monate vor der CLIC-1901-Zellinfusion einer allogenen SCT unterzogen haben oder die sich weniger als 6 Wochen vor der CLIC-1901-Zellinfusion einer Spender-Lymphozyteninfusion unterzogen haben.
  8. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität, definiert durch CNS-3 gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network.
  9. Geschichte der Anaphylaxie zu Gentamicin oder seinen Derivaten.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Registrierungsbesuch einen Untersuchungsbeauftragten erhalten.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLIC-1901
Es wird eine einzelne intravenöse Infusion von CLIC-1901 verabreicht.
Biologisch: CLIC-1901
Die Teilnehmer werden einer (a) Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin unterzogen, gefolgt von (b) einer Infusion autologer CLIC-1901-CAR-T-Zellen. Alle Behandlungen werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • autologe Anti-CD19-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die an einem Zytokinfreisetzungssyndrom Grad 3 oder 4 leiden.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der CAR-T-Infusion
Neurologische Toxizität Grad 3 oder 4, andere Toxizität Grad 3 oder 4 (nach CTCAE 4.03) oder Tod ohne Rückfall.
Innerhalb der ersten 28 Tage der CAR-T-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) auf CLIC-1901
Zeitfenster: 6 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wurden 6 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion überprüft
6 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Erreichen der Einschreibungsziele
Zeitfenster: Die ersten 20 Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten und die nächsten 80 Teilnehmer innerhalb von 4 Jahren nach Eröffnung der zweiten Stufe.
Das Machbarkeitsergebnis wurde mit 20 Teilnehmern in 12 Monaten erreicht – derzeit in der nächsten Phase und auf dem Weg, bis spätestens Oktober 2024 fertig zu werden
Die ersten 20 Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten und die nächsten 80 Teilnehmer innerhalb von 4 Jahren nach Eröffnung der zweiten Stufe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIC-01 Study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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