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재발성/불응성 CD19 양성 혈액암 환자 치료를 위한 CLIC-1901 (CLIC-01)

2025년 8월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

암에 대한 캐나다 주도의 면역 요법: 재발성/불응성 CD19 양성 혈액 악성 종양 환자 치료를 위한 CLIC-1901

연구자들은 재발성/불응성 CD19 양성(CD19+ ) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 비호지킨 림프종(NHL). 연구의 초기 단계(참가자 n=20명)는 타당성과 안전성에 초점을 맞추는 반면, 확장 단계는 연구에 등록된 모든 참가자(n=추가 40명, 총 60명)를 포함하고 효능 및 안전성 결과에 초점을 맞출 것입니다. . 제안된 시험에서 우리는 CAR-T 세포 제품을 이러한 참가자에게 단일 주입으로 투여할 것입니다. 참가자는 (a) 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 림프구 고갈을 겪은 후 (b) 자가 CLIC-1901 CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다. 모든 치료는 정맥으로 전달됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 CD19+ ALL 및 NHL 환자에서 CLIC-1901 세포 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위해 2단계, 단일군, 공개 라벨 초기 단계 연구를 설계했습니다. 20명의 참가자로 구성된 초기 단계의 주요 목표는 프로토콜의 타당성과 자가 CLIC-1901 세포를 재발성/불응성 CD19+ ALL 또는 NHL 환자에게 주입하는 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 20명의 참가자가 치료를 받고 치료가 안전하다고 판단되면 CLIC-1901 주입 후 6개월에 1차 목표가 전체 반응률(완전 또는 부분 반응으로 정의됨)이 되는 연장 단계에 최대 40명의 추가 참가자가 등록됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natasha Kekre, MD
  • 전화번호: 71064 613-737-8899
  • 이메일: nkekre@toh.on.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Anne Marie Clement
  • 전화번호: 73389 6137378899
  • 이메일: amclement@ohri.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 아직 모집하지 않음
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 연락하다:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • 전화번호: 71064 613-737-8899
          • 이메일: nkekre@toh.on.ca
        • 연락하다:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • 전화번호: 71264 613-737-8899
          • 이메일: vlopez@ohri.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 다음 중 하나로 정의된 재발성 또는 불응성 CD19+ 질환이 있어야 합니다.

    ㅏ. 다음 중 하나로 정의된 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병: i. 두 번째 이상의 재발 ii. 동종 줄기 세포 이식(SCT) 후 모든 재발 iii. 2주기의 표준 유도 화학요법 또는 1주기의 구제 요법 후 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 화학불응성 b. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 또는 변형된 여포성 림프종, 리히터, 버킷 또는 맨틀 세포 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 B 세포 비호지킨 림프종 다음: i. 두 번째 이상의 재발 ii. 자가 또는 동종 SCT 후 모든 재발 iii. 2주기의 표준 화학요법 또는 1주기의 구제 요법 후에 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 화학불응성

  2. 모든 적격 참가자는 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 조직 생검, 골수 또는 말초 혈액에서 입증된 CD19 종양 발현에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
  3. 적절한 장기 기능
  4. 참가자 연령: 18~75세.
  5. 서면 동의서 제공

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 격리된 골수 외 질환.
  2. Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 가족성 골수부전 증후군과 같은 수반되는 유전 증후군이 있는 참가자.
  3. 활성 질환의 증거가 없고 치유 의도로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양.
  4. 모든 유전자 치료 제품을 사용한 사전 치료.
  5. 중합효소연쇄반응(PCR) 양성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(선별 8주 이내에 검사) 또는 선별 시 제어되지 않는 감염이 있는 참가자.
  6. 전신 요법이 필요한 활성 이식편대숙주병의 존재.
  7. CLIC-1901 세포 주입 전 6개월 이내에 동종 SCT를 받았거나 CLIC-1901 세포 주입 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입을 받은 참가자.
  8. National Comprehensive Cancer Network 지침에 따라 CNS-3에 정의된 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범.
  9. 겐타마이신 또는 그 파생물에 대한 아나필락시스 병력.
  10. 참가자는 등록 방문 전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
  11. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLIC-1901
CLIC-1901의 단일 정맥 주입이 제공됩니다.
생물학적: CLIC-1901
참가자는 (a) 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 림프구 고갈을 겪은 후 (b) 자가 CLIC-1901 CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다. 모든 치료는 정맥으로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 항-CD19 CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 사이토카인 방출 증후군을 경험한 참가자의 비율.
기간: CAR-T 주입 첫 28일 이내
3등급 또는 4등급 신경학적 독성, 기타 3등급 또는 4등급 독성(CTCAE 4.03 기준) 또는 비재발 관련 사망.
CAR-T 주입 첫 28일 이내
CLIC-1901에 대해 완전(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 비율
기간: CAR-T 세포 주입 후 6개월
CAR-T 세포 주입 6개월 후 완전 반응, 부분 반응 및 질병 진행 검토
CAR-T 세포 주입 후 6개월
등록 목표 달성
기간: 12개월 이내에 최초 20명의 참가자, 두 번째 단계 개설 후 4년 이내에 다음 80명의 참가자가 참여합니다.
타당성 결과는 12개월 동안 20명의 참가자를 충족했습니다. 현재 다음 단계에 있으며 2024년 10월 또는 그 이전에 완료될 예정입니다.
12개월 이내에 최초 20명의 참가자, 두 번째 단계 개설 후 4년 이내에 다음 80명의 참가자가 참여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIC-01 Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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