Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLIC-1901 for behandling av pasienter med residiverende/refraktær CD19 positive hematologiske maligniteter (CLIC-01)

13. august 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadisk-ledede immunterapier i kreft: CLIC-1901 for behandling av pasienter med residiverende/refraktær CD19 positive hematologiske maligniteter

Forskerne foreslår en tidligfasestudie definert som en fase I/II-studie som vurderer sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av CLIC-1901 autologe anti-CD19 kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T)-celler for deltakere med residiverende/refraktær CD19-positiv (CD19+) ) Akutt lymfatisk leukemi (ALL) og non-Hodgkins lymfom (NHL). Den innledende fasen av studien (n=20 deltakere) vil fokusere på gjennomførbarhet og sikkerhet, mens den utvidede fasen vil inkludere alle deltakere som er registrert i studien (n=ytterligere 40 deltakere for totalt 60) og vil fokusere på effekt og sikkerhetsresultater . I den foreslåtte studien vil vi administrere vårt CAR-T-celleprodukt til disse deltakerne som en enkelt infusjon. Deltakerne vil gjennomgå (a) lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av (b) infusjon av autologe CLIC-1901 CAR-T-celler. Alle behandlinger vil bli gitt intravenøst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en to-trinns, enarms, åpen tidligfasestudie for å bestemme sikkerheten og effekten av CLIC-1901 celleterapi hos pasienter med CD19+ ALL og NHL. Det primære målet i den innledende fasen av 20 deltakere vil være å evaluere gjennomførbarheten av protokollen vår og sikkerheten og toleransen ved infusjon av autologe CLIC-1901-celler til pasienter med residiverende/refraktær CD19+ ALL eller NHL. Når 20 deltakere har blitt behandlet og behandlingen anses som trygg, vil opptil 40 flere deltakere bli registrert i et forlengelsesstadium der hovedmålet vil være total responsrate (definert som fullstendig eller delvis respons) 6 måneder etter CLIC-1901 infusjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Natasha Kekre, MD
  • Telefonnummer: 71064 613-737-8899
  • E-post: nkekre@toh.on.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Telefonnummer: 71064 613-737-8899
          • E-post: nkekre@toh.on.ca
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Telefonnummer: 71264 613-737-8899
          • E-post: vlopez@ohri.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må ha residiverende eller refraktær CD19+ sykdom som definert av ett av følgende:

    en. Residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi som definert av ett av følgende: i. Andre eller større tilbakefall ii. Eventuelle tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) iii. Kjemorefraktær som definert ved ikke å oppnå CR etter 2 sykluser med standard induksjonskjemoterapi eller én syklus med bergingsterapi. Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom inkludert, men ikke begrenset til diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er spesifisert på annen måte, primært mediastinalt stort B-celle lymfom, eller transformert follikulært lymfom, Richters, Burkitts eller Mantle Cell lymfom med en av følgende: i. Andre eller større tilbakefall ii. Ethvert tilbakefall etter autolog eller allogen SCT iii. Kjemoreraktær som definert ved ikke å oppnå CR etter 2 sykluser med standard kjemoterapi eller én syklus med bergingsterapi

  2. Alle kvalifiserte deltakere må ha dokumentasjon på CD19-tumoruttrykk demonstrert i vevsbiopsi, benmarg eller perifert blod innen 3 måneder før studiescreening.
  3. Tilstrekkelig organfunksjon
  4. Deltakeralder: 18 til 75 år.
  5. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Isolert ekstramedullær sykdom.
  2. Deltakere med samtidig genetisk syndrom, som Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller et annet kjent familiært benmargssviktsyndrom.
  3. Tidligere malignitet, unntatt karsinom in situ i huden eller livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom.
  4. Tidligere behandling med et hvilket som helst genterapiprodukt.
  5. Deltakere med polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (testet innen 8 uker etter screening), eller enhver ukontrollert infeksjon ved screening.
  6. Tilstedeværelse av aktiv graft versus vertssykdom som krever systemisk terapi.
  7. Deltakere som har gjennomgått allogen SCT mindre enn 6 måneder før CLIC-1901-celleinfusjon eller som har gjennomgått donorlymfocyttinfusjon mindre enn 6 uker før CLIC-1901-celleinfusjon.
  8. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet, definert av CNS-3 i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network.
  9. Anamnese med anafylaksi til gentamicin eller dets derivater.
  10. Deltakeren har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmeldingsbesøket.
  11. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLIC-1901
En enkelt intravenøs infusjon av CLIC-1901 vil bli gitt.
Biologisk: CLIC-1901
Deltakerne vil gjennomgå (a) lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av (b) infusjon av autologe CLIC-1901 CAR-T-celler. Alle behandlinger vil bli gitt intravenøst.
Andre navn:
  • autologe anti-CD19 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever enten grad 3 eller 4 cytokinfrigjøringssyndrom.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Grad 3 eller 4 nevrologisk toksisitet, annen grad 3 eller 4 toksisitet (ved CTCAE 4.03) eller ikke-tilbakefallsrelatert død.
Innen de første 28 dagene av CAR-T-infusjon
Andel deltakere med fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) på CLIC-1901
Tidsramme: 6 måneder etter CAR-T celleinfusjon
Fullstendig respons, delvis respons og sykdomsprogresjon gjennomgått 6 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
6 måneder etter CAR-T celleinfusjon
Oppnå påmeldingsmål
Tidsramme: De første 20 deltakerne innen 12 måneder og de neste 80 deltakerne innen 4 år etter åpning av andre trinn.
Gjennomførbarhetsresultatet er nådd 20 deltakere på 12 måneder - for øyeblikket i neste fase og på vei til å fullføres på eller før oktober 2024
De første 20 deltakerne innen 12 måneder og de neste 80 deltakerne innen 4 år etter åpning av andre trinn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIC-01 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere