Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLIC-1901 voor de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve hematologische maligniteiten (CLIC-01)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Door Canada geleide immunotherapieën bij kanker: CLIC-1901 voor de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve hematologische maligniteiten

De onderzoekers stellen een vroege-fasestudie voor, gedefinieerd als een fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van CLIC-1901 autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T)-cellen voor deelnemers met gerecidiveerde/refractaire CD19-positieve (CD19+ ) Acute lymfoblastische leukemie (ALL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL). De eerste fase van de studie (n=20 deelnemers) zal gericht zijn op haalbaarheid en veiligheid, terwijl de uitgebreide fase alle deelnemers zal omvatten die deelnemen aan de studie (n=40 extra deelnemers voor een totaal van 60) en zich zal richten op de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid. . In de voorgestelde proef zullen we ons CAR-T-celproduct aan deze deelnemers toedienen als een enkele infusie. Deelnemers ondergaan (a) lymfodepletie met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door (b) infusie van autologe CLIC-1901 CAR-T-cellen. Alle behandelingen worden intraveneus toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een tweetraps, eenarmig, open-label onderzoek in de vroege fase ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van CLIC-1901-celtherapie bij patiënten met CD19+ ALL en NHL te bepalen. Het primaire doel in de beginfase van 20 deelnemers zal zijn om de haalbaarheid van ons protocol en de veiligheid en verdraagbaarheid van het infunderen van autologe CLIC-1901-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire CD19+ ALL of NHL. Zodra 20 deelnemers zijn behandeld en de behandeling als veilig wordt beschouwd, zullen maximaal 40 extra deelnemers worden ingeschreven in een verlengingsfase waarbij het primaire doel het algehele responspercentage (gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons) zal zijn 6 maanden na CLIC-1901-infusie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Natasha Kekre, MD
  • Telefoonnummer: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anne Marie Clement
  • Telefoonnummer: 73389 6137378899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Nog niet aan het werven
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Telefoonnummer: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Contact:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet een recidiverende of refractaire ziekte van CD19+ hebben, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    A. Recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie of chronische lymfatische leukemie zoals gedefinieerd door een van de volgende: i. Tweede of grotere terugval ii. Elke terugval na allogene stamceltransplantatie (SCT) iii. Chemorefractair zoals gedefinieerd door het niet bereiken van CR na 2 cycli van standaard inductiechemotherapie of één cyclus van salvagetherapie b. Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom of getransformeerd folliculair lymfoom, de ziekte van Richter, Burkitt of mantelcellymfoom met een van het volgende: ik. Tweede of grotere terugval ii. Elke terugval na autologe of allogene SCT iii. Chemofractair zoals gedefinieerd door het niet bereiken van CR na 2 cycli standaardchemotherapie of één cyclus salvagetherapie

  2. Alle in aanmerking komende deelnemers moeten documentatie hebben van CD19-tumorexpressie aangetoond in weefselbiopsie, beenmerg of perifeer bloed binnen de 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  3. Voldoende orgaanfunctie
  4. Leeftijd deelnemer: 18 tot 75 jaar.
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Geïsoleerde extramedullaire ziekte.
  2. Deelnemers met gelijktijdig genetisch syndroom, zoals Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman-syndroom of een ander bekend familiaal beenmergfalensyndroom.
  3. Eerdere maligniteit, behalve carcinoom in situ van de huid of cervix behandeld met curatieve bedoelingen en zonder bewijs van actieve ziekte.
  4. Voorafgaande behandeling met een gentherapieproduct.
  5. Deelnemers met polymerasekettingreactie (PCR)-positieve hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (getest binnen 8 weken na screening), of een ongecontroleerde infectie bij screening.
  6. Aanwezigheid van actieve graft-versus-hostziekte die systemische therapie vereist.
  7. Deelnemers die allogene SCT hebben ondergaan minder dan 6 maanden voorafgaand aan CLIC-1901-celinfusie of die donorlymfocyteninfusie hebben ondergaan minder dan 6 weken voorafgaand aan CLIC-1901-celinfusie.
  8. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit, gedefinieerd door CNS-3 volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network.
  9. Geschiedenis van anafylaxie voor gentamicine of zijn derivaten.
  10. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een onderzoeksagent ontvangen.
  11. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLIC-1901
Er zal een enkele intraveneuze infusie van CLIC-1901 worden gegeven.
Biologisch: CLIC-1901
Deelnemers ondergaan (a) lymfodepletie met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door (b) infusie van autologe CLIC-1901 CAR-T-cellen. Alle behandelingen worden intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • autologe anti-CD19 CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ofwel Graad 3 of 4 cytokine-afgiftesyndroom ervaart.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen van CAR-T-infusie
Graad 3 of 4 neurologische toxiciteit, andere Graad 3 of 4 toxiciteit (volgens CTCAE 4.03) of niet-terugvalgerelateerd overlijden.
Binnen de eerste 28 dagen van CAR-T-infusie
Percentage deelnemers met volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op CLIC-1901
Tijdsspanne: 6 maanden na CAR-T-celinfusie
Volledige respons, gedeeltelijke respons en ziekteprogressie beoordeeld 6 maanden na CAR-T-celinfusie
6 maanden na CAR-T-celinfusie
Voldoen aan de inschrijvingsdoelen
Tijdsspanne: De eerste 20 deelnemers binnen 12 maanden en de volgende 80 deelnemers binnen 4 jaar na opening van de tweede fase.
Het haalbaarheidsresultaat is behaald 20 deelnemers in 12 maanden - bevindt zich momenteel in de volgende fase en ligt op schema om op of vóór oktober 2024 te eindigen
De eerste 20 deelnemers binnen 12 maanden en de volgende 80 deelnemers binnen 4 jaar na opening van de tweede fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIC-01 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren