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CLIC-1901 pour le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes CD19 positives en rechute ou réfractaires (CLIC-01)

13 août 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Immunothérapies dirigées par le Canada contre le cancer : CLIC-1901 pour le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes CD19 positives en rechute ou réfractaires

Les chercheurs proposent une étude de phase précoce définie comme un essai de phase I/II évaluant l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité des cellules CLIC-1901 autologues anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T) pour les participants atteints de CD19 positif en rechute/réfractaire (CD19+ ) Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et lymphome non hodgkinien (LNH). La phase initiale de l'étude (n = 20 participants) se concentrera sur la faisabilité et la sécurité tandis que la phase étendue inclura tous les participants inscrits à l'étude (n = 40 participants supplémentaires pour un total de 60) et se concentrera sur les résultats d'efficacité et de sécurité . Dans l'essai proposé, nous administrerons notre produit cellulaire CAR-T à ces participants en une seule perfusion. Les participants subiront (a) une lymphodéplétion avec du cyclophosphamide et de la fludarabine, suivie de (b) une perfusion de cellules CLIC-1901 CAR-T autologues. Tous les traitements seront administrés par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude de phase précoce en deux étapes, à un seul bras et en ouvert pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CLIC-1901 chez les patients atteints de LAL CD19+ et de LNH. L'objectif principal de la phase initiale de 20 participants sera d'évaluer la faisabilité de notre protocole ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion de cellules CLIC-1901 autologues chez des patients atteints de LAL ou de LNH CD19+ en rechute/réfractaire. Une fois que 20 participants ont été traités et que le traitement est jugé sûr, jusqu'à 40 autres participants seront inscrits dans une phase d'extension où l'objectif principal sera le taux de réponse global (défini comme une réponse complète ou partielle) à 6 mois après la perfusion de CLIC-1901 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natasha Kekre, MD
  • Numéro de téléphone: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne Marie Clement
  • Numéro de téléphone: 73389 6137378899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Pas encore de recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Numéro de téléphone: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Contact:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir une maladie CD19+ récidivante ou réfractaire telle que définie par l'un des éléments suivants :

    un. Leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire ou leucémie lymphoïde chronique telle que définie par l'un des éléments suivants : i. Deuxième rechute ou plus ii. Toute rechute après une allogreffe de cellules souches (GCS) iii. Chimioréfractaire tel que défini par l'absence de RC après 2 cycles d'une chimiothérapie d'induction standard ou un cycle de traitement de rattrapage b. Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié ailleurs, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou le lymphome folliculaire transformé, la maladie de Richter, de Burkitt ou le lymphome à cellules du manteau avec l'un des ce qui suit : I. Deuxième rechute ou plus ii. Toute rechute après GCS autologue ou allogénique iii. Chimioréfractaire tel que défini par l'absence de RC après 2 cycles de chimiothérapie standard ou un cycle de traitement de rattrapage

  2. Tous les participants éligibles doivent avoir une documentation sur l'expression de la tumeur CD19 démontrée dans la biopsie tissulaire, la moelle osseuse ou le sang périphérique dans les 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
  3. Fonction organique adéquate
  4. Âge des participants : 18 à 75 ans.
  5. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Maladie extra-médullaire isolée.
  2. Participants atteints d'un syndrome génétique concomitant, tel que l'anémie de Fanconi, le syndrome de Kostmann, le syndrome de Shwachman ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire familiale connue.
  3. Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus traité à visée curative et sans signe de maladie active.
  4. Traitement préalable avec tout produit de thérapie génique.
  5. Participants atteints d'hépatite B positive, d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine (testés dans les 8 semaines suivant le dépistage) ou de toute infection non contrôlée lors du dépistage.
  6. Présence d'une maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement systémique.
  7. Participants qui ont subi une SCT allogénique moins de 6 mois avant la perfusion de cellules CLIC-1901 ou qui ont subi une perfusion de lymphocytes de donneur moins de 6 semaines avant la perfusion de cellules CLIC-1901.
  8. Implication active du système nerveux central (SNC) par malignité, définie par CNS-3 selon les directives du National Comprehensive Cancer Network.
  9. Antécédents d'anaphylaxie à la gentamicine ou à ses dérivés.
  10. Le participant a reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'inscription.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLIC-1901
Une seule perfusion intraveineuse de CLIC-1901 sera administrée.
Biologique: CLIC-1901
Les participants subiront (a) une lymphodéplétion avec du cyclophosphamide et de la fludarabine, suivie de (b) une perfusion de cellules CLIC-1901 CAR-T autologues. Tous les traitements seront administrés par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Cellules CAR-T anti-CD19 autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants souffrant d'un syndrome de libération de cytokines de grade 3 ou 4.
Délai: Dans les 28 premiers jours de la perfusion de CAR-T
Toxicité neurologique de grade 3 ou 4, autre toxicité de grade 3 ou 4 (selon CTCAE 4.03) ou décès non lié à une rechute.
Dans les 28 premiers jours de la perfusion de CAR-T
Proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou partielle (RP) à CLIC-1901
Délai: 6 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Réponse complète, réponse partielle et progression de la maladie examinées 6 mois après la perfusion de cellules CAR-T
6 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Atteindre les objectifs d’inscription
Délai: 20 premiers participants dans les 12 mois et 80 participants suivants dans les 4 ans suivant l'ouverture de la deuxième étape.
Le résultat de faisabilité a été atteint par 20 participants en 12 mois - actuellement dans la prochaine phase et en passe de se terminer au plus tard en octobre 2024.
20 premiers participants dans les 12 mois et 80 participants suivants dans les 4 ans suivant l'ouverture de la deuxième étape.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIC-01 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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