Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLIC-1901 til behandling af patienter med recidiverende/refraktær CD19 positive hæmatologiske maligniteter (CLIC-01)

13. august 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Canadisk-ledede immunterapier i kræft: CLIC-1901 til behandling af patienter med recidiverende/refraktær CD19 positive hæmatologiske maligniteter

Forskerne foreslår et tidligt fasestudie defineret som et fase I/II forsøg, der vurderer sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af CLIC-1901 autologe anti-CD19 kimære antigenreceptor T-celler (CAR-T) celler for deltagere med recidiverende/refraktær CD19 positive (CD19+) ) Akut lymfatisk leukæmi (ALL) og non-Hodgkins lymfom (NHL). Den indledende fase af undersøgelsen (n=20 deltagere) vil fokusere på gennemførlighed og sikkerhed, mens den udvidede fase vil omfatte alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen (n=yderligere 40 deltagere for i alt 60) og vil fokusere på effektivitet og sikkerhedsresultater . I det foreslåede forsøg vil vi administrere vores CAR-T-celleprodukt til disse deltagere som en enkelt infusion. Deltagerne vil gennemgå (a) lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af (b) infusion af autologe CLIC-1901 CAR-T-celler. Alle behandlinger vil blive leveret intravenøst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et to-trins, enkelt-arm, åbent studie i tidlig fase for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​CLIC-1901 celleterapi hos patienter med CD19+ ALL og NHL. Det primære mål i den indledende fase af 20 deltagere vil være at evaluere gennemførligheden af ​​vores protokol og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​infusion af autologe CLIC-1901-celler i patienter med recidiverende/refraktær CD19+ ALL eller NHL. Når 20 deltagere er blevet behandlet, og behandlingen anses for sikker, vil op til 40 flere deltagere blive indskrevet i en forlængelsesfase, hvor det primære mål vil være samlet responsrate (defineret som fuldstændig eller delvis respons) 6 måneder efter CLIC-1901 infusion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natasha Kekre, MD
  • Telefonnummer: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Telefonnummer: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Kontakt:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Telefonnummer: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have recidiverende eller refraktær CD19+ sygdom som defineret af en af ​​følgende:

    en. Recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi som defineret ved en af ​​følgende: i. Andet eller større tilbagefald ii. Ethvert tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation (SCT) iii. Kemorefraktær som defineret ved ikke at opnå CR efter 2 cyklusser af en standard induktionskemoterapi eller en cyklus med salvage-terapi. Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom inklusive, men ikke begrænset til diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom eller transformeret follikulært lymfom, Richters, Burkitt eller Mantle Cell lymfom med et af følgende: i. Andet eller større tilbagefald ii. Ethvert tilbagefald efter autolog eller allogen SCT iii. Kemorefraktær som defineret ved ikke at opnå CR efter 2 cyklusser af en standard kemoterapi eller en cyklus af salvage terapi

  2. Alle kvalificerede deltagere skal have dokumentation for CD19-tumorekspression påvist i vævsbiopsi, knoglemarv eller perifert blod inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
  3. Tilstrækkelig organfunktion
  4. Deltageralder: 18 til 75 år.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Isoleret ekstra-medullær sygdom.
  2. Deltagere med samtidig genetisk syndrom, såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt familiært knoglemarvssvigtsyndrom.
  3. Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom.
  4. Forudgående behandling med ethvert genterapiprodukt.
  5. Deltagere med polymerasekædereaktion (PCR) positiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (testet inden for 8 uger efter screening) eller enhver ukontrolleret infektion ved screening.
  6. Tilstedeværelse af aktiv graft versus værtssygdom, der kræver systemisk terapi.
  7. Deltagere, der har gennemgået allogen SCT mindre end 6 måneder før CLIC-1901 celleinfusion, eller som har gennemgået donorlymfocytinfusion mindre end 6 uger før CLIC-1901 celleinfusion.
  8. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet, defineret af CNS-3 i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.
  9. Anamnese med anafylaksi til gentamicin eller dets derivater.
  10. Deltageren har modtaget en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget.
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLIC-1901
En enkelt intravenøs infusion af CLIC-1901 vil blive givet.
Biologisk: CLIC-1901
Deltagerne vil gennemgå (a) lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af (b) infusion af autologe CLIC-1901 CAR-T-celler. Alle behandlinger vil blive leveret intravenøst.
Andre navne:
  • autologe anti-CD19 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever enten grad 3 eller 4 cytokinfrigivelsessyndrom.
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Grad 3 eller 4 neurologisk toksicitet, anden grad 3 eller 4 toksicitet (ved CTCAE 4.03) eller ikke-tilbagefaldsrelateret død.
Inden for de første 28 dage efter CAR-T-infusion
Andel af deltagere med fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) på CLIC-1901
Tidsramme: 6 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Komplet respons, delvis respons og sygdomsprogression gennemgået 6 måneder efter CAR-T-celleinfusion
6 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Opfyldelse af tilmeldingsmål
Tidsramme: De første 20 deltagere inden for 12 måneder og de næste 80 deltagere inden for 4 år efter åbning af anden fase.
Gennemførlighedsresultatet er nået 20 deltagere på 12 måneder - i øjeblikket i næste fase og på vej til at afslutte på eller før oktober 2024
De første 20 deltagere inden for 12 måneder og de næste 80 deltagere inden for 4 år efter åbning af anden fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIC-01 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner