Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLIC-1901 potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD19-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (CLIC-01)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadan johtamat immuunihoidot syövässä: CLIC-1901 potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD19-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkijat ehdottavat varhaisen vaiheen tutkimusta, joka määritellään vaiheen I/II tutkimukseksi, jossa arvioidaan CLIC-1901-autologisten anti-CD19-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD19-positiivinen (CD19+). ) Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Tutkimuksen alkuvaiheessa (n = 20 osallistujaa) keskitytään toteutettavuuteen ja turvallisuuteen, kun taas laajennettu vaihe sisältää kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat (n = 40 osallistujaa yhteensä 60) ja keskittyy tehokkuuteen ja turvallisuuteen. . Ehdotetussa tutkimuksessa annamme CAR-T-solutuotteemme näille osallistujille yhtenä infuusiona. Osallistujille tehdään (a) lymfodepletio syklofosfamidilla ja fludarabiinilla, minkä jälkeen (b) infusoidaan autologisia CLIC-1901 CAR-T -soluja. Kaikki hoidot annetaan suonensisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat suunnitelleet kaksivaiheisen, yksihaaraisen, avoimen varhaisen vaiheen tutkimuksen määrittääkseen CLIC-1901-soluhoidon turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on CD19+ ALL ja NHL. Ensisijainen tavoite 20 osallistujan alkuvaiheessa on arvioida protokollamme toteutettavuutta sekä autologisten CLIC-1901-solujen infusoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD19+ ALL tai NHL. Kun 20 osallistujaa on hoidettu ja hoito katsotaan turvalliseksi, enintään 40 osallistujaa lisätään jatkovaiheeseen, jossa ensisijaisena tavoitteena on kokonaisvasteprosentti (määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi) 6 kuukauden kuluttua CLIC-1901-infuusion jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Natasha Kekre, MD
  • Puhelinnumero: 71064 613-737-8899
  • Sähköposti: nkekre@toh.on.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anne Marie Clement
  • Puhelinnumero: 73389 6137378899
  • Sähköposti: amclement@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Ei vielä rekrytointia
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Puhelinnumero: 71064 613-737-8899
          • Sähköposti: nkekre@toh.on.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 71264 613-737-8899
          • Sähköposti: vlopez@ohri.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen CD19+-sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    a. Relapsoitunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, joka määritellään jollakin seuraavista: i. Toinen tai suurempi uusiutuminen ii. Mikä tahansa uusiutuminen allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen iii. Kemorefraktiivinen, joka määritellään siten, että CR:tä ei saavuteta kahden tavanomaisen induktiokemoterapiasyklin tai yhden pelastushoitojakson jälkeen b. Histologisesti vahvistettu B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma, Richterin, Burkittin tai Mantle Cell lymfooma, jossa on jokin seuraavista seuraavat: i. Toinen tai suurempi uusiutuminen ii. Mikä tahansa uusiutuminen autologisen tai allogeenisen SCT:n jälkeen iii. Kemorefraktiivinen, joka määritellään siten, että CR:tä ei saavuteta kahden tavanomaisen kemoterapiasyklin tai yhden pelastushoitojakson jälkeen

  2. Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentaatio CD19-kasvainekspressiosta, joka on osoitettu kudosbiopsiassa, luuytimessä tai ääreisveressä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa.
  3. Riittävä elinten toiminta
  4. Osallistujan ikä: 18-75 vuotta.
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus.
  2. Osallistujat, joilla on samanaikainen geneettinen oireyhtymä, kuten Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu familiaalinen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
  3. Aiempi maligniteetti, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
  4. Aiempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  5. Osallistujat, joilla on polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (testattu 8 viikon sisällä seulonnasta) tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa.
  6. Aktiivinen Graft versus Host -tauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  7. Osallistujat, joille on tehty allogeeninen SCT alle 6 kuukautta ennen CLIC-1901-soluinfuusiota tai joille on tehty luovuttajan lymfosyytti-infuusio alle 6 viikkoa ennen CLIC-1901-soluinfuusiota.
  8. Aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi, määritelty CNS-3:ssa kansallisen kattavan syöpäverkoston ohjeiden mukaisesti.
  9. Gentamysiinin tai sen johdannaisten aiheuttama anafylaksia historiassa.
  10. Osallistuja on vastaanottanut tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLIC-1901
Yksi suonensisäinen CLIC-1901-infuusio annetaan.
Biologinen: CLIC-1901
Osallistujille tehdään (a) lymfodepletio syklofosfamidilla ja fludarabiinilla, minkä jälkeen (b) infusoidaan autologisia CLIC-1901 CAR-T -soluja. Kaikki hoidot annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • autologiset anti-CD19 CAR-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on joko asteen 3 tai 4 sytokiinin vapautumisoireyhtymä.
Aikaikkuna: CAR-T-infuusion ensimmäisten 28 päivän aikana
Asteen 3 tai 4 neurologinen toksisuus, muu asteen 3 tai 4 toksisuus (CTCAE 4.03:n mukaan) tai ei-relapsiin liittyvä kuolema.
CAR-T-infuusion ensimmäisten 28 päivän aikana
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat täydellisesti (CR) tai osittain (PR) CLIC-1901:een
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Täydellinen vaste, osittainen vaste ja taudin eteneminen tarkasteltiin 6 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
6 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Ilmoittautumistavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 osallistujaa 12 kuukauden sisällä ja seuraavat 80 osallistujaa 4 vuoden sisällä toisen vaiheen avaamisesta.
Toteutettavuustulos on saavutettu 20 osallistujalla 12 kuukaudessa - tällä hetkellä seuraavassa vaiheessa ja valmistuu lokakuussa 2024 tai ennen
Ensimmäiset 20 osallistujaa 12 kuukauden sisällä ja seuraavat 80 osallistujaa 4 vuoden sisällä toisen vaiheen avaamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIC-01 Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa