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CLIC-1901 para o tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD19 recidivantes/refratárias (CLIC-01)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Imunoterapias lideradas pelo Canadá no câncer: CLIC-1901 para o tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD19 recidivantes/refratárias

Os investigadores propõem um estudo de fase inicial definido como um ensaio de fase I/II avaliando a segurança, viabilidade e eficácia das células T autólogas anti-CD19 do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para participantes com CD19 positivo recidivante/refratário (CD19+ ) Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) e Linfoma Não-Hodgkin (NHL). A fase inicial do estudo (n = 20 participantes) se concentrará na viabilidade e segurança, enquanto a fase estendida incluirá todos os participantes inscritos no estudo (n = 40 participantes adicionais para um total de 60) e se concentrará nos resultados de eficácia e segurança . No estudo proposto, administraremos nosso produto de células CAR-T a esses participantes como uma única infusão. Os participantes serão submetidos a (a) linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina, seguido de (b) infusão de células CLIC-1901 CAR-T autólogas. Todos os tratamentos serão administrados por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores projetaram um estudo de fase inicial aberto, de braço único, em dois estágios, para determinar a segurança e a eficácia da terapia celular CLIC-1901 em pacientes com LLA CD19+ e LNH. O objetivo primário na fase inicial de 20 participantes será avaliar a viabilidade de nosso protocolo e a segurança e tolerabilidade da infusão de células CLIC-1901 autólogas em pacientes com LLA CD19+ recidivante/refratária ou LNH. Uma vez que 20 participantes tenham sido tratados e o tratamento seja considerado seguro, até 40 outros participantes serão inscritos em um estágio de extensão em que o objetivo principal será a taxa de resposta geral (definida como resposta completa ou parcial) em 6 meses após a infusão de CLIC-1901 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natasha Kekre, MD
  • Número de telefone: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Anne Marie Clement
  • Número de telefone: 73389 6137378899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Ainda não está recrutando
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Número de telefone: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Contato:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Número de telefone: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter doença CD19+ recidivante ou refratária, conforme definido por um dos seguintes:

    a. Leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária ou leucemia linfocítica crônica, conforme definido por um dos seguintes: i. Segunda ou maior recaída ii. Qualquer recidiva após transplante alogênico de células-tronco (SCT) iii. Quimiorrefratário, definido por não atingir RC após 2 ciclos de quimioterapia de indução padrão ou um ciclo de terapia de resgate b. Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histologicamente, incluindo, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma mediastinal primário de grandes células B ou linfoma folicular transformado, Richter, Burkitt ou linfoma de células do manto com um dos o seguinte: i. Segunda ou maior recaída ii. Qualquer recidiva após SCT autólogo ou alogênico iii. Quimiorrefratário definido por não atingir RC após 2 ciclos de quimioterapia padrão ou um ciclo de terapia de resgate

  2. Todos os participantes elegíveis devem ter a documentação da expressão do tumor CD19 demonstrada em biópsia de tecido, medula óssea ou sangue periférico nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
  3. Função adequada do órgão
  4. Idade do participante: 18 a 75 anos.
  5. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Doença extramedular isolada.
  2. Participantes com síndrome genética concomitante, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer outra síndrome familiar conhecida de falência da medula óssea.
  3. Malignidade anterior, exceto carcinoma in situ da pele ou colo do útero tratado com intenção curativa e sem evidência de doença ativa.
  4. Tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética.
  5. Participantes com reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (testados até 8 semanas após a triagem) ou qualquer infecção não controlada na triagem.
  6. Presença de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro ativa requerendo terapia sistêmica.
  7. Participantes que foram submetidos a SCT alogênico menos de 6 meses antes da infusão de células CLIC-1901 ou que foram submetidos à infusão de linfócitos de doadores menos de 6 semanas antes da infusão de células CLIC-1901.
  8. Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) ativo por malignidade, definido pelo CNS-3 de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.
  9. História de anafilaxia à gentamicina ou seus derivados.
  10. O participante recebeu um agente de investigação nos 30 dias anteriores à visita de inscrição.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLIC-1901
Será administrada uma única infusão intravenosa de CLIC-1901.
Biológico: CLIC-1901
Os participantes serão submetidos a (a) linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina, seguido de (b) infusão de células CLIC-1901 CAR-T autólogas. Todos os tratamentos serão administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • células CAR-T anti-CD19 autólogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com síndrome de liberação de citocinas de Grau 3 ou 4.
Prazo: Nos primeiros 28 dias de infusão de CAR-T
Toxicidade neurológica de Grau 3 ou 4, outra toxicidade de Grau 3 ou 4 (por CTCAE 4.03) ou morte relacionada à não recaída.
Nos primeiros 28 dias de infusão de CAR-T
Proporção de participantes com resposta completa (CR) ou parcial (PR) ao CLIC-1901
Prazo: 6 meses após a infusão de células CAR-T
Resposta completa, resposta parcial e progressão da doença revisadas 6 meses após a infusão de células CAR-T
6 meses após a infusão de células CAR-T
Cumprindo as metas de inscrição
Prazo: Os primeiros 20 participantes em 12 meses e os próximos 80 participantes em 4 anos após a abertura da segunda etapa.
O resultado de viabilidade foi alcançado por 20 participantes em 12 meses - atualmente na próxima fase e em vias de terminar em ou antes de outubro de 2024
Os primeiros 20 participantes em 12 meses e os próximos 80 participantes em 4 anos após a abertura da segunda etapa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIC-01 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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