Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CLIC-1901 per il trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche positive al CD19 recidivanti/refrattarie (CLIC-01)

13 agosto 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Immunoterapie guidate dal Canada nel cancro: CLIC-1901 per il trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche positive al CD19 recidivanti/refrattarie

I ricercatori propongono uno studio di fase iniziale definito come uno studio di fase I/II che valuti la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia delle cellule T autologhe CLIC-1901 anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T) per i partecipanti con CD19 recidivato/refrattario positivo (CD19+ ) Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) e Linfoma non Hodgkin (NHL). La fase iniziale dello studio (n = 20 partecipanti) si concentrerà sulla fattibilità e sulla sicurezza, mentre la fase estesa includerà tutti i partecipanti arruolati nello studio (n = ulteriori 40 partecipanti per un totale di 60) e si concentrerà sugli esiti di efficacia e sicurezza . Nello studio proposto, somministreremo il nostro prodotto cellulare CAR-T a questi partecipanti come singola infusione. I partecipanti saranno sottoposti a (a) linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina, seguita da (b) infusione di cellule CAR-T CLIC-1901 autologhe. Tutti i trattamenti verranno somministrati per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio di fase iniziale a due fasi, a braccio singolo, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CLIC-1901 in pazienti con ALL CD19+ e NHL. L'obiettivo principale nella fase iniziale di 20 partecipanti sarà valutare la fattibilità del nostro protocollo e la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione di cellule CLIC-1901 autologhe in pazienti con LLA CD19+ recidivata/refrattaria o NHL. Una volta che 20 partecipanti sono stati trattati e il trattamento è ritenuto sicuro, fino a 40 partecipanti in più verranno arruolati in una fase di estensione in cui l'obiettivo primario sarà il tasso di risposta globale (definito come risposta completa o parziale) a 6 mesi dopo l'infusione di CLIC-1901 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natasha Kekre, MD
  • Numero di telefono: 71064 613-737-8899
  • Email: nkekre@toh.on.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne Marie Clement
  • Numero di telefono: 73389 6137378899
  • Email: amclement@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Non ancora reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Numero di telefono: 71064 613-737-8899
          • Email: nkekre@toh.on.ca
        • Contatto:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Numero di telefono: 71264 613-737-8899
          • Email: vlopez@ohri.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere una malattia CD19+ recidivante o refrattaria come definita da uno dei seguenti:

    UN. Leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o leucemia linfatica cronica come definita da uno dei seguenti: i. Seconda o maggiore ricaduta ii. Qualsiasi ricaduta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) iii. Chemorefrattaria come definita dal mancato raggiungimento della CR dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione standard o un ciclo di terapia di salvataggio b. Linfoma non-Hodgkin a cellule B confermato istologicamente, incluso ma non limitato a linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato, linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino o linfoma follicolare trasformato, linfoma di Richter, Burkitt o a cellule del mantello con uno dei quanto segue: i. Seconda o maggiore ricaduta ii. Qualsiasi recidiva dopo SCT autologo o allogenico iii. Chemorefrattaria come definita dal mancato raggiungimento della CR dopo 2 cicli di chemioterapia standard o un ciclo di terapia di salvataggio

  2. Tutti i partecipanti idonei devono avere la documentazione dell'espressione del tumore CD19 dimostrata nella biopsia tissutale, nel midollo osseo o nel sangue periferico nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
  3. Adeguata funzionalità degli organi
  4. Età dei partecipanti: da 18 a 75 anni.
  5. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Malattia extramidollare isolata.
  2. - Partecipanti con sindrome genetica concomitante, come anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare familiare nota.
  3. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle o della cervice trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva.
  4. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  5. - Partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (testato entro 8 settimane dallo screening) o qualsiasi infezione incontrollata allo screening.
  6. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richieda una terapia sistemica.
  7. - Partecipanti che sono stati sottoposti a SCT allogenico meno di 6 mesi prima dell'infusione di cellule CLIC-1901 o che sono stati sottoposti a infusione di linfociti da donatore meno di 6 settimane prima dell'infusione di cellule CLIC-1901.
  8. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per malignità, definito da CNS-3 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.
  9. Storia di anafilassi alla gentamicina o ai suoi derivati.
  10. - Il partecipante ha ricevuto un agente investigativo nei 30 giorni precedenti la visita di iscrizione.
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLIC-1901
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa di CLIC-1901.
Biologico: CLIC-1901
I partecipanti saranno sottoposti a (a) linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina, seguita da (b) infusione di cellule CAR-T CLIC-1901 autologhe. Tutti i trattamenti verranno somministrati per via endovenosa.
Altri nomi:
  • cellule CAR-T autologhe anti-CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall'infusione di CAR-T
Tossicità neurologica di grado 3 o 4, altra tossicità di grado 3 o 4 (secondo CTCAE 4.03) o morte non correlata a recidiva.
Entro i primi 28 giorni dall'infusione di CAR-T
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o parziale (PR) a CLIC-1901
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
Risposta completa, risposta parziale e progressione della malattia esaminate 6 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
6 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
Raggiungimento degli obiettivi di iscrizione
Lasso di tempo: Primi 20 partecipanti entro 12 mesi e successivi 80 partecipanti entro 4 anni dall'apertura della seconda fase.
Il risultato di fattibilità è stato raggiunto da 20 partecipanti in 12 mesi - attualmente nella fase successiva e sulla buona strada per terminare entro ottobre 2024
Primi 20 partecipanti entro 12 mesi e successivi 80 partecipanti entro 4 anni dall'apertura della seconda fase.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIC-01 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi