Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CLIC-1901 para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD19 positivas recidivantes/refractarias (CLIC-01)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Inmunoterapias dirigidas por Canadá para el cáncer: CLIC-1901 para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD19 positivas recidivantes/refractarias

Los investigadores proponen un estudio de fase inicial definido como un ensayo de fase I/II que evalúe la seguridad, la viabilidad y la eficacia de los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) anti-CD19 autólogo CLIC-1901 para participantes con CD19 positivo recidivante/refractario (CD19+). ) Leucemia linfoblástica aguda (LLA) y linfoma no Hodgkin (LNH). La Etapa inicial del estudio (n=20 participantes) se centrará en la viabilidad y la seguridad, mientras que la Etapa extendida incluirá a todos los participantes inscritos en el estudio (n=40 participantes adicionales para un total de 60) y se centrará en los resultados de eficacia y seguridad. . En el ensayo propuesto, administraremos nuestro producto de células CAR-T a estos participantes como una infusión única. Los participantes se someterán a (a) depleción de linfocitos con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de (b) infusión de células CLIC-1901 CAR-T autólogas. Todos los tratamientos se administrarán por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio de fase inicial abierto, de un solo grupo y de dos etapas para determinar la seguridad y la eficacia de la terapia celular CLIC-1901 en pacientes con LLA CD19+ y LNH. El objetivo principal en la etapa inicial de 20 participantes será evaluar la viabilidad de nuestro protocolo y la seguridad y tolerabilidad de la infusión de células CLIC-1901 autólogas en pacientes con LLA CD19+ recidivante/refractaria o LNH. Una vez que 20 participantes hayan sido tratados y el tratamiento se considere seguro, se inscribirán hasta 40 participantes más en una etapa de extensión donde el objetivo principal será la tasa de respuesta general (definida como respuesta completa o parcial) a los 6 meses después de la infusión de CLIC-1901 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natasha Kekre, MD
  • Número de teléfono: 71064 613-737-8899
  • Correo electrónico: nkekre@toh.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Marie Clement
  • Número de teléfono: 73389 6137378899
  • Correo electrónico: amclement@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Aún no reclutando
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Número de teléfono: 71064 613-737-8899
          • Correo electrónico: nkekre@toh.on.ca
        • Contacto:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Número de teléfono: 71264 613-737-8899
          • Correo electrónico: vlopez@ohri.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener enfermedad CD19+ recidivante o refractaria según lo definido por uno de los siguientes:

    a. Leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria o leucemia linfocítica crónica según lo definido por uno de los siguientes: i. Segunda o mayor recaída ii. Cualquier recaída después de un alotrasplante de células madre (SCT) iii. Quimiorrefractario definido por no lograr RC después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción estándar o un ciclo de terapia de rescate b. Linfoma no Hodgkin de células B confirmado histológicamente que incluye, entre otros, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma mediastínico primario de células B grandes o linfoma folicular transformado, linfoma de Richter, Burkitt o de células del manto con uno de lo siguiente: i. Segunda o mayor recaída ii. Cualquier recaída después de un SCT autólogo o alogénico iii. Quimiorrefractario definido por no lograr RC después de 2 ciclos de quimioterapia estándar o un ciclo de terapia de rescate

  2. Todos los participantes elegibles deben tener documentación de expresión tumoral CD19 demostrada en biopsia de tejido, médula ósea o sangre periférica dentro de los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
  3. Función adecuada del órgano
  4. Edad del participante: 18 a 75 años.
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Enfermedad extramedular aislada.
  2. Participantes con síndrome genético concomitante, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome familiar conocido de insuficiencia de la médula ósea.
  3. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma in situ de piel o cuello uterino tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa.
  4. Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica.
  5. Participantes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (analizado dentro de las 8 semanas previas a la selección), o cualquier infección no controlada en la selección.
  6. Presencia de enfermedad injerto contra huésped activa que requiera tratamiento sistémico.
  7. Participantes que se hayan sometido a un SCT alogénico menos de 6 meses antes de la infusión de células CLIC-1901 o que se hayan sometido a una infusión de linfocitos de donante menos de 6 semanas antes de la infusión de células CLIC-1901.
  8. Compromiso activo del Sistema Nervioso Central (SNC) por malignidad, definido por CNS-3 según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.
  9. Antecedentes de anafilaxia a gentamicina o sus derivados.
  10. El participante ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción.
  11. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLIC-1901
Se administrará una única infusión intravenosa de CLIC-1901.
Biológico: CLIC-1901
Los participantes se someterán a (a) depleción de linfocitos con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de (b) infusión de células CLIC-1901 CAR-T autólogas. Todos los tratamientos se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Células CAR-T anti-CD19 autólogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan síndrome de liberación de citocinas de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de la infusión de CAR-T
Toxicidad neurológica de Grado 3 o 4, otra toxicidad de Grado 3 o 4 (según CTCAE 4.03) o muerte no relacionada con una recaída.
Dentro de los primeros 28 días de la infusión de CAR-T
Proporción de participantes con respuesta completa (CR) o parcial (PR) a CLIC-1901
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión de células CAR-T
Respuesta completa, respuesta parcial y progresión de la enfermedad revisadas 6 meses después de la infusión de células CAR-T
6 meses después de la infusión de células CAR-T
Cumplir los objetivos de inscripción
Periodo de tiempo: Los primeros 20 participantes dentro de los 12 meses y los siguientes 80 participantes dentro de los 4 años posteriores a la apertura de la segunda etapa.
El resultado de viabilidad se cumplió con 20 participantes en 12 meses; actualmente se encuentra en la siguiente fase y está en camino de finalizar en octubre de 2024 o antes.
Los primeros 20 participantes dentro de los 12 meses y los siguientes 80 participantes dentro de los 4 años posteriores a la apertura de la segunda etapa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIC-01 Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir