Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLIC-1901 для лечения пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD19-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями (CLIC-01)

1 ноября 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Иммунотерапия рака под руководством Канады: CLIC-1901 для лечения пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD19-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями

Исследователи предлагают раннюю фазу исследования, определяемую как испытание фазы I/II для оценки безопасности, осуществимости и эффективности CLIC-1901 аутологичных анти-CD19 химерных антигенных рецепторов Т-клеток (CAR-T) для участников с рецидивирующим/рефрактерным CD19-положительным (CD19+ ) Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) и неходжкинская лимфома (НХЛ). Начальный этап исследования (n = 20 участников) будет сосредоточен на осуществимости и безопасности, в то время как расширенный этап будет включать всех участников, включенных в исследование (n = дополнительные 40 участников, всего 60), и будет сосредоточен на результатах эффективности и безопасности. . В предлагаемом испытании мы будем вводить наш продукт CAR-T-клеток этим участникам в виде однократной инфузии. Участники пройдут (а) лимфодеплецию циклофосфамидом и флударабином, а затем (б) инфузию аутологичных клеток CLIC-1901 CAR-T. Все препараты будут вводиться внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали двухэтапное одногрупповое открытое исследование ранней фазы для определения безопасности и эффективности клеточной терапии CLIC-1901 у пациентов с CD19+ ОЛЛ и НХЛ. Основная цель на начальном этапе с участием 20 участников будет заключаться в оценке осуществимости нашего протокола, а также безопасности и переносимости инфузии аутологичных клеток CLIC-1901 пациентам с рецидивирующим/рефрактерным CD19+ ОЛЛ или НХЛ. После того, как 20 участников прошли курс лечения и лечение будет признано безопасным, еще до 40 участников будут включены в дополнительный этап, где основной целью будет общий уровень ответа (определяемый как полный или частичный ответ) через 6 месяцев после инфузии CLIC-1901. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natasha Kekre, MD
  • Номер телефона: 71064 613-737-8899
  • Электронная почта: nkekre@toh.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Marie Clement
  • Номер телефона: 73389 6137378899
  • Электронная почта: amclement@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Song, MD
          • Номер телефона: 604-875-4863
          • Электронная почта: KSong@bccancer.bc.ca
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Еще не набирают
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Chantalle Menard, MD
          • Номер телефона: 2047878687
          • Электронная почта: cmenard@cancercare.mb.ca
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Номер телефона: 71064 613-737-8899
          • Электронная почта: nkekre@toh.on.ca
        • Контакт:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Номер телефона: 71264 613-737-8899
          • Электронная почта: vlopez@ohri.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание CD19+ по одному из следующих признаков:

    а. Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз или хронический лимфолейкоз, определенный одним из следующих признаков: i. Второй или больший рецидив ii. Любой рецидив после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) iii. Хеморефрактерный, определяемый отсутствием полного полного ответа после 2 циклов стандартной индукционной химиотерапии или одного цикла спасительной терапии b. Гистологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома, включая, помимо прочего, диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе, первичную медиастинальную крупноклеточную В-клеточную лимфому или трансформированную фолликулярную лимфому, лимфому Рихтера, Беркитта или мантийноклеточную лимфому с одним из следующее: я. Второй или больший рецидив ii. Любой рецидив после аутологичной или аллогенной ТСК iii. Хеморефрактерный, определяемый отсутствием полного полного ответа после 2 циклов стандартной химиотерапии или одного цикла спасительной терапии.

  2. Все подходящие участники должны иметь документацию об экспрессии опухоли CD19, продемонстрированную в биопсии ткани, костном мозге или периферической крови в течение 3 месяцев до скрининга исследования.
  3. Адекватная функция органов
  4. Возраст участников: от 18 до 75 лет.
  5. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Изолированное экстрамедуллярное заболевание.
  2. Участники с сопутствующим генетическим синдромом, таким как анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана или любой другой известный семейный синдром недостаточности костного мозга.
  3. Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением рака in situ кожи или шейки матки, леченного с лечебной целью и без признаков активного заболевания.
  4. Предшествующее лечение любым продуктом генной терапии.
  5. Участники с положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (проверено в течение 8 недель после скрининга) или с любой неконтролируемой инфекцией во время скрининга.
  6. Наличие активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей системной терапии.
  7. Участники, перенесшие аллогенную ТСК менее чем за 6 месяцев до инфузии клеток CLIC-1901 или перенесшие инфузию донорских лимфоцитов менее чем за 6 недель до инфузии клеток CLIC-1901.
  8. Поражение активной центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием, определяемое ЦНС-3 в соответствии с рекомендациями Национальной всеобъемлющей онкологической сети.
  9. Анафилаксия на гентамицин или его производные в анамнезе.
  10. Участник получил исследовательский агент в течение 30 дней до визита для регистрации.
  11. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CLIC-1901
Будет проведена однократная внутривенная инфузия CLIC-1901.
Биологический: КЛИК-1901
Участники пройдут (а) лимфодеплецию циклофосфамидом и флударабином, а затем (б) инфузию аутологичных клеток CLIC-1901 CAR-T. Все препараты будут вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • аутологичные анти-CD19 CAR-T-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с синдромом высвобождения цитокинов 3 или 4 степени.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Неврологическая токсичность 3 или 4 степени, другая токсичность 3 или 4 степени (по CTCAE 4.03) или смерть, не связанная с рецидивом.
В течение первых 28 дней инфузии CAR-T
Доля участников с полным (CR) или частичным ответом (PR) на CLIC-1901
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
Полный ответ, частичный ответ и прогрессирование заболевания оцениваются через 6 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
Через 6 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
Выполнение целевых показателей набора
Временное ограничение: Первые 20 участников в течение 12 месяцев и следующие 80 участников в течение 4 лет с момента открытия второго этапа.
20 участников выполнили технико-экономическое обоснование за 12 месяцев – в настоящее время находится на следующем этапе и планируется завершить его не позднее октября 2024 года.
Первые 20 участников в течение 12 месяцев и следующие 80 участников в течение 4 лет с момента открытия второго этапа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIC-01 Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛИК-1901

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться