グルカゴンのさまざまな送達デバイスのユーザー エクスペリエンスを比較した研究
2020年3月6日 更新者：Eli Lilly and Company
すぐに使用できる経鼻用グルカゴンと再構成可能な注射用グルカゴンの投与成功、投与時間、ユーザーエクスペリエンスを比較するシミュレーション研究
研究の目的は、重度の低血糖（低血糖）緊急事態のシミュレーション中にグルカゴンを送達するためのさまざまな装置についてさらに学ぶことです。
この研究は、医療用マネキンを使用して実際の生活のシナリオをシミュレートして実施されます。
人間に薬物を投与することはありません。
パート A は、トレーニングを受けたユーザーと糖尿病 (PWD) の参加者を対象に約 17 日間続きます。
パート B は、トレーニングを受けていないユーザーの場合、約 9 日間続きます。
各パートは約 7 日間の間隔で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者 (トレーニングを受けたユーザー、糖尿病患者 [障害者] の参加者、およびトレーニングを受けていないユーザー):
- 研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思を示す書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
トレーニングを受けたユーザーのみ:
- 1 型糖尿病 (T1DM) または 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されていない参加者はいますか
- インスリン治療中のT1DMまたはT2DM患者の親しい友人/親戚です
- これまでに救助薬を投与したことがない（例： エピネフリン、グルカゴン、ナルカンまたは発作薬)
トレーニングを受けていないユーザーのみ:
- T1DM または T2DM と診断されておらず、T1DM または T2DM を持つ人の訓練を受けたユーザーではない
- これまでに救助薬を投与したことがない（例： エピネフリン、グルカゴン、ナルカンまたは発作薬)
除外基準:
すべての参加者 (訓練を受けたユーザー、障害のあるユーザー、および訓練を受けていないユーザー):
- 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるには不適切である
トレーニングを受けたユーザーとトレーニングを受けていないユーザーのみ (つまり、シミュレーションに参加する参加者):
- 現在、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたあらゆる種類の医学研究を含む臨床研究に参加している
- 身体的、認知的、および/または重度の精神障害により投与を行うことが困難である可能性があると治験責任医師によって判断されている
- 救急薬投与の訓練を受けている、または経験があると研究者によって判断されている
- 薬剤投与の忠実度の高いシミュレーションを実行する訓練を受けている、または経験があると研究者によって判断されている
- 医療分野で正式な訓練を受けている、および/または過去 5 年以内にこの分野で働いていた;または、初期対応者として訓練を受けているか経験があると調査官によって判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻グルカゴンデバイス (NG)
重度の低血糖緊急事態のシミュレーション中にマネキンに投与された空の NG デバイス。
人間に薬物を投与することはありません。
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NG デバイスは医薬品が入っていない状態で提供されます
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アクティブコンパレータ：グルカゴン緊急キット (GEK)
市販の GEK は、重度の低血糖緊急事態のシミュレーション中にマネキンに筋肉内投与されます。
人間に薬物を投与することはありません。
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グルカゴンの筋肉内投与（IM）に使用されます。
GEK 経由で管理された IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各デバイスの管理を成功させたトレーニング済みユーザーの割合
時間枠：パート A: 8 ～ 9 日目および 15 ～ 17 日目
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両方のデバイスを発見し、両方のシミュレーションで両方のレスキュー デバイスの管理に成功した訓練を受けたユーザーの割合。
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パート A: 8 ～ 9 日目および 15 ～ 17 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各デバイスの管理を成功させたトレーニングを受けていないユーザーの割合
時間枠：パート B: 1 日目と 8 ～ 9 日目
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両方のシミュレーションで両方のデバイスを発見し、両方のレスキュー デバイスの管理に成功した、トレーニングを受けていないユーザーの割合。
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パート B: 1 日目と 8 ～ 9 日目
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トレーニングを受けたユーザーが 1 つのデバイスを他のデバイスよりも正常に管理できるようになるまでの平均時間
時間枠：パート A: 8 日目と 15 ～ 17 日目
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パート A で、両方のデバイスを発見した訓練を受けたユーザーが一方のレスキュー デバイスを他方よりも正常に管理するまでの平均時間。
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パート A: 8 日目と 15 ～ 17 日目
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トレーニングを受けていないユーザーが 1 つのデバイスを他のデバイス上で正常に管理するまでの平均時間
時間枠：パート B: 1 日目と 8 ～ 9 日目
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パート B で、両方のデバイスを見つけた訓練を受けていないユーザーが一方の救助デバイスを他方よりも適切に投与するまでの平均時間。NG または GEK のいずれかを正常に投与するには、参加者は各デバイスの重要な手順をすべて完了し、全量を投与する必要があります。
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パート B: 1 日目と 8 ～ 9 日目
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あるデバイスを他のデバイスよりも好む参加者 (トレーニングを受けたユーザーとトレーニングを受けていないユーザー) の割合
時間枠：パート A: 8 ～ 9 日目。 15 ～ 17 日目およびパート B: 1 日目。 8～9日目
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全体的な好みは、訓練を受けた参加者と訓練を受けていない参加者ユーザーが回答したレスキュー デバイスの好み (RDP) アンケートによって測定されました。
参加者は、NG または GEK の好みを 5 つのラジオ ボタンから 1 つ選択して評価しました: NG を強く好む、NG を好む、好みなし、GEK を好む、GEK を強く好む。
ここでのデータは、パート A とパート B のプーリングを表します。
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パート A: 8 ～ 9 日目。 15 ～ 17 日目およびパート B: 1 日目。 8～9日目
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あるデバイスを他のデバイスよりも好む参加者 (PWD) の割合
時間枠：パート A: 15 ～ 17 日目
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優先度は、救助装置優先関連者（RDP-AP）を使用して、重度の低血糖イベント中により安全であるという障害者の全体的な感覚によって測定されました。
参加者は、NG または GEK の好みを 5 つのラジオ ボタンから 1 つ選択して評価しました: NG を強く好む、NG を好む、好みなし、GEK を好む、GEK を強く好む。
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パート A: 15 ～ 17 日目
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あるデバイスが他のデバイスよりも使いやすいと感じた、トレーニングを受けたユーザーとトレーニングを受けていないユーザーの参加者の割合
時間枠：パート A: 15 ～ 17 日目およびパート B: 8 ～ 9 日目
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使いやすさは、訓練を受けた参加者と訓練を受けていない参加者による個別の救助装置の使いやすさ (RDEU) アンケートによって測定されました。
参加者は、各デバイスの使いやすさに関する 3 つの質問に、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらともいえない」、「そう思う」、「強くそう思う」の 5 つのラジオ ボタンから 1 つを選択して回答しました。
ここのデータは、パート A とパート B のシミュレーション 1 のプールを表します。
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パート A: 15 ～ 17 日目およびパート B: 8 ～ 9 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17156
- I8R-MC-IGBM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。