Uno studio che confronta l'esperienza utente di diversi dispositivi di somministrazione per il glucagone
6 marzo 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di simulazione che confronta la somministrazione di successo, il tempo di somministrazione e l'esperienza dell'utente del glucagone nasale pronto all'uso con il glucagone iniettabile ricostituibile
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sui diversi dispositivi per la somministrazione di glucagone durante le simulazioni di gravi emergenze ipoglicemiche (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Lo studio sarà condotto utilizzando manichini medici per simulare scenari di vita reale.
Nessun farmaco verrà somministrato all'uomo.
La Parte A durerà circa 17 giorni per Utenti formati e Partecipanti con Diabete (PWD).
La Parte B durerà circa nove (9) giorni per gli Utenti non addestrati.
Ogni parte sarà separata da circa 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti (utenti formati, partecipanti con diabete [PWD] e utenti non formati):
- Sono in grado di comprendere lo scopo e la procedura dello studio e di fornire il consenso informato scritto per mostrare la volontà di partecipare allo studio
Solo utenti addestrati:
- I partecipanti a cui non è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Sono amici stretti/parenti di un paziente con T1DM o T2DM sotto insulina
- Non hanno mai somministrato in precedenza alcun farmaco di salvataggio (ad es. epinefrina, glucagone, narcan o farmaci convulsivi)
Solo utenti non addestrati:
- Non sono stati diagnosticati con T1DM o T2DM e non sono un utente addestrato di una persona con T1DM o T2DM
- Non hanno mai somministrato in precedenza alcun farmaco di salvataggio (ad es. epinefrina, glucagone, narcan o farmaci convulsivi)
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti (utenti formati, persone con disabilità e utenti non formati):
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio
Solo utenti formati e utenti non formati (ovvero i partecipanti coinvolti nelle simulazioni):
- Sono attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- Sono giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di avere difficoltà a eseguire la somministrazione a causa di disturbi fisici, cognitivi e/o psichiatrici gravi
- Sono giudicati dallo sperimentatore come addestrati o esperti nell'esecuzione della somministrazione di farmaci di soccorso
- Sono giudicati dall'investigatore come addestrati o esperti nell'esecuzione di simulazioni ad alta fedeltà della somministrazione di farmaci
- Avere ricevuto una formazione formale in un campo medico e/o aver lavorato in questo campo nei 5 anni precedenti; o altrimenti sono giudicati dall'investigatore come addestrati o con esperienza come primo soccorritore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo per glucagone nasale (NG)
Dispositivo NG vuoto somministrato a un manichino durante le simulazioni di gravi emergenze ipoglicemiche.
Nessun farmaco verrà somministrato all'uomo.
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I dispositivi NG verranno forniti privi di prodotto farmaceutico
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Comparatore attivo: Kit di emergenza per il glucagone (GEK)
GEK disponibile in commercio somministrato per via intramuscolare a un manichino durante le simulazioni di gravi emergenze di ipoglicemia.
Nessun farmaco verrà somministrato all'uomo.
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Utilizzato per somministrare il glucagone per via intramuscolare (IM)
IM amministrato tramite GEK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di utenti formati che hanno eseguito correttamente un'amministrazione per ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 8 - 9 e Giorni 15 - 17
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Percentuale di utenti addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi ed eseguito con successo l'amministrazione di entrambi i dispositivi di soccorso per entrambe le simulazioni.
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Parte A: Giorni 8 - 9 e Giorni 15 - 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di utenti non addestrati che eseguono un'amministrazione riuscita per ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
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Percentuale di utenti non addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi ed eseguito con successo l'amministrazione di entrambi i dispositivi di soccorso per entrambe le simulazioni.
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Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
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Tempo medio per gli utenti addestrati per amministrare correttamente un dispositivo rispetto all'altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 8 e Giorni 15-17
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Tempo medio per gli utenti addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi per amministrare con successo un dispositivo di soccorso rispetto all'altro nella Parte A.
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Parte A: Giorno 8 e Giorni 15-17
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Tempo medio per gli utenti non addestrati per amministrare correttamente un dispositivo rispetto all'altro
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
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Tempo medio per gli utenti non addestrati che hanno trovato entrambi i dispositivi per amministrare con successo un dispositivo di salvataggio rispetto all'altro nella Parte B. Per amministrare correttamente NG o GEK, un partecipante deve completare tutti i passaggi critici per ciascun dispositivo e somministrare una dose completa.
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Parte B: Giorno 1 e Giorni 8-9
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Percentuale di partecipanti (utenti formati e non) che preferiscono un dispositivo piuttosto che un altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 8-9; Giorno 15-17 e Parte B: Giorno 1; Giorni 8-9
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La preferenza complessiva è stata misurata tramite il questionario sulla preferenza del dispositivo di soccorso (RDP) completato da utenti partecipanti formati e non formati.
I partecipanti hanno valutato la loro preferenza per NG o GEK scegliendo uno dei cinque pulsanti di opzione: Preferire fortemente NG, preferire NG, nessuna preferenza, preferire GEK, preferire fortemente GEK.
I dati qui rappresentano la messa in comune per la Parte A e la Parte B.
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Parte A: Giorni 8-9; Giorno 15-17 e Parte B: Giorno 1; Giorni 8-9
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Percentuale di partecipanti (PWD) che preferiscono un dispositivo rispetto all'altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 15 - 17
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La preferenza è stata misurata dalla sensazione generale di PWD di essere più al sicuro durante un grave evento di ipoglicemia utilizzando la persona associata alla preferenza del dispositivo di salvataggio (RDP-AP).
I partecipanti hanno valutato la loro preferenza per NG o GEK scegliendo uno dei cinque pulsanti di opzione: Preferire fortemente NG, preferire NG, nessuna preferenza, preferire GEK, preferire fortemente GEK.
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Parte A: Giorni 15 - 17
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Percentuale di partecipanti Utenti formati e non che trovano un dispositivo facile da usare piuttosto che un altro
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 15 -17 e Parte B: Giorni 8 - 9
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La facilità d'uso è stata misurata tramite il questionario sulla facilità d'uso del dispositivo di soccorso individuale (RDEU) da parte di partecipanti addestrati e non addestrati.
I partecipanti hanno risposto a tre domande sulla facilità d'uso di ciascun dispositivo scegliendo uno dei cinque pulsanti di opzione: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né in disaccordo né d'accordo, d'accordo, fortemente d'accordo.
I dati qui rappresentano il raggruppamento della simulazione 1 per la parte A e la parte B.
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Parte A: Giorni 15 -17 e Parte B: Giorni 8 - 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .