Исследование, сравнивающее взаимодействие пользователей с различными устройствами доставки глюкагона
6 марта 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Имитационное исследование, сравнивающее успешное введение, время введения и опыт использования готового к использованию назального глюкагона с реконструируемым инъекционным глюкагоном
Цель исследования — узнать больше о различных устройствах для доставки глюкагона во время моделирования тяжелых гипогликемических состояний (низкий уровень сахара в крови).
Исследование будет проводиться с использованием медицинских манекенов для имитации сценариев реальной жизни.
Никакое лекарство не будет вводиться людям.
Часть A продлится примерно 17 дней для обученных пользователей и участников с диабетом (PWD).
Часть B продлится примерно девять (9) дней для неподготовленных пользователей.
Каждая часть будет разделена примерно на 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники (обученные пользователи, участники с диабетом [PWDs] и необученные пользователи):
- Способны понять цель и процедуру исследования и дать письменное информированное согласие, чтобы показать готовность участвовать в исследовании
Только обученные пользователи:
- Участники, у которых не диагностирован сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Являются близкими друзьями/родственниками пациента с СД1 или СД2, получающего инсулин
- Ранее не вводили какие-либо препараты для экстренной помощи (например, адреналин, глюкагон, наркан или судорожные препараты)
Только для неподготовленных пользователей:
- У вас не был диагностирован СД1 или СД2, и вы не являетесь обученным пользователем человека с СД1 или СД2.
- Ранее не вводили какие-либо препараты для экстренной помощи (например, адреналин, глюкагон, наркан или судорожные препараты)
Критерий исключения:
Все участники (обученные пользователи, инвалиды и необученные пользователи):
- По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.
Только обученные пользователи и необученные пользователи (т. е. участники, участвующие в моделировании):
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем любой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Судя по оценке исследователя, у них могут возникнуть трудности с введением препарата из-за физического, когнитивного и/или тяжелого психического расстройства.
- Оцениваются следователем как обученные или имеющие опыт в проведении неотложного введения лекарств.
- Исследователь оценивает их как обученных или опытных в выполнении высокоточных симуляций введения лекарств.
- Получили формальное образование в области медицины и/или работали в этой области в течение предшествующих 5 лет; или иным образом оцениваются следователем как обученные или имеющие опыт оказания первой помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для назального глюкагона (НГ)
Пустое устройство NG, введенное в манекен во время имитации неотложной помощи при тяжелой гипогликемии.
Никакое лекарство не будет вводиться людям.
|
Устройства NG будут поставляться без лекарственного препарата
|
|
Активный компаратор: Набор для экстренной помощи с глюкагоном (GEK)
Имеющиеся в продаже ГЭК вводятся внутримышечно манекену во время имитации неотложной помощи при тяжелой гипогликемии.
Никакое лекарство не будет вводиться людям.
|
Используется для введения глюкагона внутримышечно (IM)
Управление мгновенными сообщениями через GEK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обученных пользователей, которые успешно выполнили администрирование для каждого устройства
Временное ограничение: Часть A: дни 8–9 и дни 15–17.
|
Процент обученных пользователей, которые нашли оба устройства и выполнили успешное администрирование обоих спасательных устройств для обеих симуляций.
|
Часть A: дни 8–9 и дни 15–17.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неподготовленных пользователей, успешно выполняющих администрирование для каждого устройства
Временное ограничение: Часть B: День 1 и дни 8-9
|
Процент неподготовленных пользователей, которые нашли оба устройства и выполнили успешное администрирование обоих спасательных устройств для обеих симуляций.
|
Часть B: День 1 и дни 8-9
|
|
Среднее время, затрачиваемое обученными пользователями на успешное администрирование одного устройства по сравнению с другим
Временное ограничение: Часть A: День 8 и дни 15-17
|
Среднее время, затрачиваемое обученными пользователями, обнаружившими оба устройства, на успешное администрирование одного спасательного устройства вместо другого в части A.
|
Часть A: День 8 и дни 15-17
|
|
Среднее время, затрачиваемое неподготовленными пользователями на успешное администрирование одного устройства по сравнению с другим
Временное ограничение: Часть B: День 1 и дни 8-9
|
Среднее время для неподготовленных пользователей, которые нашли оба устройства, для успешного введения одного спасательного устройства вместо другого в части B. Чтобы успешно ввести NG или GEK, участник должен выполнить все критические шаги для каждого устройства и ввести полную дозу.
|
Часть B: День 1 и дни 8-9
|
|
Процент участников (обученных и неподготовленных пользователей), предпочитающих одно устройство другому
Временное ограничение: Часть А: дни 8-9; День 15-17 и Часть B: День 1; Дни 8-9
|
Общее предпочтение измерялось с помощью анкеты «Предпочтение спасательных устройств» (RDP), которую заполняли обученные и неподготовленные пользователи-участники.
Участники оценили свои предпочтения в отношении NG или GEK, выбрав один из пяти переключателей: Настоятельно предпочитаю NG, предпочитаю NG, нет предпочтений, предпочитаю GEK, сильно предпочитаю GEK.
Данные здесь представляют собой объединение частей A и B.
|
Часть А: дни 8-9; День 15-17 и Часть B: День 1; Дни 8-9
|
|
Процент участников (PWD), предпочитающих одно устройство другому
Временное ограничение: Часть А: дни 15–17
|
Предпочтение измерялось по общему ощущению PWD того, что он находится в большей безопасности во время серьезного случая низкого уровня сахара в крови, с использованием Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP).
Участники оценили свои предпочтения в отношении NG или GEK, выбрав один из пяти переключателей: Настоятельно предпочитаю NG, предпочитаю NG, нет предпочтений, предпочитаю GEK, сильно предпочитаю GEK.
|
Часть А: дни 15–17
|
|
Процент участников, обученных и неподготовленных пользователей, которые считают, что одно устройство проще в использовании, чем другое
Временное ограничение: Часть A: дни 15–17 и часть B: дни 8–9
|
Простота использования измерялась с помощью опросника по простоте использования индивидуальных спасательных устройств (RDEU) для обученных и неподготовленных участников.
Участники ответили на три вопроса о простоте использования каждого устройства, выбрав один из пяти переключателей: категорически не согласен, не согласен, ни не согласен, ни согласен, согласен, полностью согласен.
Данные здесь представляют собой объединение моделирования 1 для части A и части B.
|
Часть A: дни 15–17 и часть B: дни 8–9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .