다양한 글루카곤 전달 장치의 사용자 경험 비교 연구
2020년 3월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
즉시 사용 가능한 비강 글루카곤과 재구성 가능한 주사용 글루카곤의 성공적인 투여, 투여 시간 및 사용자 경험을 비교하는 시뮬레이션 연구
이 연구의 목적은 심각한 저혈당(저혈당) 응급 상황을 시뮬레이션하는 동안 글루카곤을 전달하기 위한 다양한 장치에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 실제 시나리오를 시뮬레이션하기 위해 의료 마네킹을 사용하여 수행됩니다.
어떤 약도 인간에게 투여되지 않을 것입니다.
파트 A는 교육을 받은 사용자와 당뇨병이 있는 참여자(PWD)를 위해 약 17일 동안 지속됩니다.
교육을 받지 않은 사용자의 경우 파트 B는 약 9일 동안 지속됩니다.
각 파트는 약 7일 간격으로 분리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자(훈련된 사용자, 당뇨병[PWD] 참가자 및 훈련되지 않은 사용자):
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 보여주는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
숙련된 사용자만 해당:
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받지 않은 참가자입니까?
- 인슐린 투여 중인 T1DM 또는 T2DM 환자의 가까운 친구/친척
- 이전에 구조 약물을 투여한 적이 없습니다(예: 에피네프린, 글루카곤, 나르칸 또는 발작 약물)
교육을 받지 않은 사용자만 해당:
- T1DM 또는 T2DM 진단을 받지 않았으며 T1DM 또는 T2DM을 가진 사람의 훈련된 사용자가 아닙니다.
- 이전에 구조 약물을 투여한 적이 없습니다(예: 에피네프린, 글루카곤, 나르칸 또는 발작 약물)
제외 기준:
모든 참가자(교육을 받은 사용자, PWD 및 교육을 받지 않은 사용자):
- 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않음
교육을 받은 사용자 및 교육을 받지 않은 사용자만 해당(즉, 시뮬레이션에 참여하는 참가자):
- 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 모든 유형의 의학 연구가 포함된 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 신체적, 인지적 및/또는 심각한 정신과적 장애로 인해 투여 수행에 어려움이 있을 것으로 조사관이 판단하는 자
- 구조 약물 투여를 수행하는 훈련을 받았거나 경험이 있는 것으로 조사관에 의해 판단됨
- 약물 투여의 고충실도 시뮬레이션을 수행하는 데 훈련되었거나 경험이 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
- 의료 분야에서 정식 교육을 받았거나 지난 5년 이내에 이 분야에서 일했습니다. 그렇지 않으면 첫 번째 대응자로서 훈련을 받았거나 경험이 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 글루카곤 장치(NG)
심각한 저혈당 응급 상황을 시뮬레이션하는 동안 마네킹에 빈 NG 장치를 투여했습니다.
어떤 약도 인간에게 투여되지 않을 것입니다.
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NG 장치는 의약품 없이 제공됩니다.
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활성 비교기: 글루카곤 응급 키트(GEK)
상업적으로 이용 가능한 GEK는 심각한 저혈당 응급 상황을 시뮬레이션하는 동안 마네킹에 근육 내로 전달되었습니다.
어떤 약도 인간에게 투여되지 않을 것입니다.
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근육내(IM) 글루카곤 투여에 사용
GEK를 통해 관리된 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 장치에 대해 성공적인 관리를 수행한 훈련된 사용자의 비율
기간: 파트 A: 8~9일 및 15~17일
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두 장치를 모두 발견하고 두 시뮬레이션 모두에 대해 두 구조 장치의 성공적인 관리를 수행한 훈련된 사용자의 비율입니다.
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파트 A: 8~9일 및 15~17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 장치에 대해 성공적인 관리를 수행하는 교육받지 않은 사용자의 비율
기간: 파트 B: 1일차 및 8-9일차
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두 시뮬레이션 모두에 대해 두 장치를 모두 발견하고 두 구조 장치의 성공적인 관리를 수행한 미숙련 사용자의 비율입니다.
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파트 B: 1일차 및 8-9일차
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훈련된 사용자가 한 장치를 다른 장치보다 성공적으로 관리하는 평균 시간
기간: 파트 A: 8일차 및 15-17일차
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파트 A에서 하나의 구조 장치를 다른 장치보다 성공적으로 관리하기 위해 두 장치를 모두 찾은 훈련된 사용자의 평균 시간입니다.
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파트 A: 8일차 및 15-17일차
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교육을 받지 않은 사용자가 한 장치를 다른 장치보다 성공적으로 관리하는 평균 시간
기간: 파트 B: 1일차 및 8-9일차
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파트 B에서 한 구조 장치를 다른 장치보다 성공적으로 관리하기 위해 두 장치를 모두 찾은 미숙련 사용자의 평균 시간입니다. NG 또는 GEK를 성공적으로 관리하려면 참가자는 각 장치에 대한 모든 중요한 단계를 완료하고 전체 용량을 투여해야 합니다.
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파트 B: 1일차 및 8-9일차
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한 장치를 다른 장치보다 선호하는 참가자(훈련된 사용자 및 훈련되지 않은 사용자)의 비율
기간: 파트 A: 8-9일; 15-17일 및 파트 B: 1일; 8-9일
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전체 선호도는 교육을 받은 사용자와 교육을 받지 않은 참가자 사용자가 작성한 RDP(Rescue Device Preference) 설문지를 통해 측정되었습니다.
참가자는 5개의 라디오 버튼(NG 매우 선호, NG 선호, 선호 없음, GEK 선호, GEK 매우 선호) 중 하나를 선택하여 NG 또는 GEK에 대한 선호도를 평가했습니다.
여기 데이터는 파트 A와 파트 B의 풀링을 나타냅니다.
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파트 A: 8-9일; 15-17일 및 파트 B: 1일; 8-9일
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한 장치를 다른 장치보다 선호하는 참가자 비율(PWD)
기간: 파트 A: 15일 - 17일
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선호도는 Rescue Device Preference-Associated Person(RDP-AP)을 사용하여 중증 저혈당 상황에서 PWD가 전반적으로 더 안전하다고 느끼는 것으로 측정했습니다.
참가자는 5개의 라디오 버튼(NG 매우 선호, NG 선호, 선호 없음, GEK 선호, GEK 매우 선호) 중 하나를 선택하여 NG 또는 GEK에 대한 선호도를 평가했습니다.
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파트 A: 15일 - 17일
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하나의 장치가 다른 장치보다 사용하기 쉽다고 생각하는 교육을 받은 사용자와 교육을 받지 않은 사용자의 비율
기간: 파트 A: 15~17일 및 파트 B: 8~9일
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사용 용이성은 교육을 받은 참가자와 훈련을 받지 않은 참가자가 개별 구조 장치 사용 용이성(RDEU) 설문지를 통해 측정했습니다.
참가자는 다음 5개의 라디오 버튼 중 하나를 선택하여 각 장치의 사용 편의성에 대한 세 가지 질문에 답했습니다. 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함.
여기서 데이터는 파트 A와 파트 B에 대한 시뮬레이션 1의 풀링을 나타냅니다.
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파트 A: 15~17일 및 파트 B: 8~9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17156
- I8R-MC-IGBM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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