En undersøgelse, der sammenligner brugeroplevelsen af forskellige leveringsanordninger til glukagon
6. marts 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En simuleringsundersøgelse, der sammenligner vellykket administration, tid til at administrere og brugeroplevelse af brugsklar næseglukagon med rekonstituerbart injicerbart glukagon
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om forskellige enheder til levering af glukagon under simuleringer af alvorlige hypoglykæmiske (lavt blodsukker) nødsituationer.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af medicinske dukker til at simulere virkelige scenarier.
Ingen medicin vil blive givet til mennesker.
Del A varer cirka 17 dage for trænede brugere og deltagere med diabetes (PWD).
Del B varer cirka ni (9) dage for utrænede brugere.
Hver del vil blive adskilt med cirka 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere (uddannede brugere, deltagere med diabetes [PWD'er] og utrænede brugere):
- Er i stand til at forstå formålet og proceduren for undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at vise vilje til at deltage i undersøgelsen
Kun trænede brugere:
- Er deltagere, der ikke er diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Er nære venner/slægtninge til en patient med T1DM eller T2DM på insulin
- Har ikke tidligere givet nogen redningsmedicin (f. epinephrin, glukagon, narcan eller anfaldsmedicin)
Kun utrænede brugere:
- Har ikke fået diagnosen T1DM eller T2DM og er ikke uddannet bruger af en person med T1DM eller T2DM
- Har ikke tidligere givet nogen redningsmedicin (f. epinephrin, glukagon, narcan eller anfaldsmedicin)
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere (uddannede brugere, PWD'er og utrænede brugere):
- Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen
Kun trænede brugere og utrænede brugere (dvs. deltagerne involveret i simuleringerne):
- Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer enhver form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
- Bedømmes af investigator som sandsynligt at have svært ved at udføre administrationen på grund af fysisk, kognitiv og/eller svær psykiatrisk lidelse
- Bedømmes af investigator som værende uddannet eller erfaren i at udføre redningsmedicinadministration
- Bedømmes af investigator som værende trænet eller erfaren i at udføre high-fidelity simuleringer af lægemiddeladministration
- Har modtaget formel uddannelse inden for et medicinsk område og/eller arbejdet inden for dette felt inden for de foregående 5 år; eller på anden måde vurderes af efterforskeren som værende uddannet eller erfaren som førstehjælper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal glukagonanordning (NG)
Tom NG-enhed administreret til en dukke under simuleringer af alvorlige nødsituationer med hypoglykæmi.
Ingen medicin vil blive givet til mennesker.
|
NG-enheder vil blive leveret tomme for lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Glucagon Emergency Kit (GEK)
Kommercielt tilgængelig GEK leveret intramuskulært til en dukke under simuleringer af alvorlige nødsituationer med hypoglykæmi.
Ingen medicin vil blive givet til mennesker.
|
Bruges til at administrere glukagon intramuskulært (IM)
Administreret IM via GEK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af trænede brugere, der udførte en vellykket administration for hver enhed
Tidsramme: Del A: Dage 8 - 9 og Dage 15 - 17
|
Procentdel af trænede brugere, der fandt begge enheder og udførte en vellykket administration af begge redningsenheder for begge simuleringer.
|
Del A: Dage 8 - 9 og Dage 15 - 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af utrænede brugere, der udfører en vellykket administration for hver enhed
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
Procentdel af utrænede brugere, der fandt begge enheder og udførte en vellykket administration af begge redningsenheder for begge simuleringer.
|
Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
|
Gennemsnitlig tid for uddannede brugere til at administrere den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dag 8 og dag 15-17
|
Gennemsnitlig tid for uddannede brugere, der fandt begge enheder, til at administrere den ene redningsenhed frem for den anden i del A.
|
Del A: Dag 8 og dag 15-17
|
|
Gennemsnitlig tid for utrænede brugere til at administrere den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
Gennemsnitlig tid for utrænede brugere, der fandt begge enheder til at administrere den ene redningsenhed over den anden i del B. For at kunne administrere enten NG eller GEK, skal en deltager gennemføre alle de kritiske trin for hver enhed og administrere en komplet dosis.
|
Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
|
Procentdel af deltagere (uddannede og utrænede brugere), der foretrækker den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dage 8-9; Dag 15-17 og del B: Dag 1; Dage 8-9
|
Samlet præference blev målt via Rescue Device Preference (RDP) spørgeskemaet udfyldt af trænede og utrænede deltagerbrugere.
Deltagerne vurderede deres præference for NG eller GEK ved at vælge en af fem radioknapper: Foretrækker stærkt NG, foretrækker NG, ingen præference, foretrækker GEK, foretrækker stærkt GEK.
Data her repræsenterer pooling for del A og del B.
|
Del A: Dage 8-9; Dag 15-17 og del B: Dag 1; Dage 8-9
|
|
Procentdel af deltagere (PWD), der foretrækker den ene enhed frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dage 15-17
|
Præference blev målt ved PWD's overordnede følelse af at være mere sikker under en alvorlig lavt blodsukkerhændelse ved hjælp af Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP).
Deltagerne vurderede deres præference for NG eller GEK ved at vælge en af fem radioknapper: Foretrækker stærkt NG, foretrækker NG, ingen præference, foretrækker GEK, foretrækker stærkt GEK.
|
Del A: Dage 15-17
|
|
Procentdel af deltagere Uddannede og utrænede brugere, der finder én enhed, der er nem at bruge frem for den anden
Tidsramme: Del A: Dage 15 -17 og Del B: Dage 8 - 9
|
Brugervenlighed blev målt via spørgeskemaet Individual Rescue Device Ease of Use (RDEU) af trænede og utrænede deltagere.
Deltagerne besvarede tre spørgsmål om brugervenlighed for hver enhed ved at vælge en af fem radioknapper: Meget uenig, uenig, hverken uenig eller enig, enig, meget enig.
Data her repræsenterer sammenlægning af simulering 1 for del A og del B.
|
Del A: Dage 15 -17 og Del B: Dage 8 - 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .