Eine Studie zum Vergleich der Benutzererfahrung verschiedener Verabreichungsgeräte für Glucagon
6. März 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Simulationsstudie zum Vergleich der erfolgreichen Verabreichung, der Verabreichungszeit und der Benutzererfahrung von gebrauchsfertigem nasalem Glucagon mit rekonstituierbarem injizierbarem Glucagon
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über verschiedene Geräte zur Abgabe von Glucagon während der Simulation schwerer hypoglykämischer (niedriger Blutzucker) Notfälle zu erfahren.
Die Studie wird mit medizinischen Puppen durchgeführt, um reale Szenarien zu simulieren.
Dem Menschen wird kein Medikament verabreicht.
Teil A dauert für geschulte Benutzer und Teilnehmer mit Diabetes (PWD) etwa 17 Tage.
Teil B dauert für ungeschulte Benutzer etwa neun (9) Tage.
Jeder Teil wird durch ungefähr 7 Tage getrennt sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer (geschulte Benutzer, Teilnehmer mit Diabetes [PWDs] und ungeschulte Benutzer):
- Sind in der Lage, den Zweck und Ablauf der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu zeigen
Nur für geschulte Benutzer:
- Sind Teilnehmer, bei denen kein Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert wurde?
- Sind enge Freunde/Verwandte eines Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der Insulin erhält?
- Bisher keine Notfallmedikamente verabreicht haben (z. B. Adrenalin, Glucagon, Narcan oder Medikamente gegen Krampfanfälle)
Nur für ungeschulte Benutzer:
- Bei Ihnen wurde kein T1DM oder T2DM diagnostiziert und Sie sind kein geschulter Benutzer einer Person mit T1DM oder T2DM
- Bisher keine Notfallmedikamente verabreicht haben (z. B. Adrenalin, Glucagon, Narcan oder Medikamente gegen Krampfanfälle)
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer (geschulte Benutzer, PWDs und ungeschulte Benutzer):
- Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind
Nur für geschulte Benutzer und ungeschulte Benutzer (d. h. die an den Simulationen beteiligten Teilnehmer):
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die irgendeine Art von medizinischer Forschung beinhaltet, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
- Der Prüfer geht davon aus, dass sie aufgrund einer körperlichen, kognitiven und/oder schweren psychiatrischen Störung wahrscheinlich Schwierigkeiten bei der Durchführung der Verabreichung haben werden
- Werden vom Prüfer als geschult oder erfahren in der Durchführung von Notfallmedikamentenverabreichungen beurteilt
- Werden vom Prüfer als geschult oder erfahren in der Durchführung von hochpräzisen Simulationen der Arzneimittelverabreichung beurteilt
- Sie haben eine formelle Ausbildung in einem medizinischen Bereich erhalten und/oder in den letzten 5 Jahren in diesem Bereich gearbeitet; oder anderweitig vom Ermittler als ausgebildet oder erfahren als Ersthelfer beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasales Glucagon-Gerät (NG)
Leeres NG-Gerät, das während der Simulation schwerer Hypoglykämie-Notfälle an eine Puppe verabreicht wird.
Dem Menschen wird kein Medikament verabreicht.
|
NG-Geräte werden ohne Arzneimittel bereitgestellt
|
|
Aktiver Komparator: Glucagon-Notfallset (GEK)
Im Handel erhältliches GEK, das während der Simulation schwerer Hypoglykämie-Notfälle intramuskulär an eine Puppe verabreicht wird.
Dem Menschen wird kein Medikament verabreicht.
|
Wird zur intramuskulären Verabreichung von Glucagon (IM) verwendet.
Verwaltete IM über GEK
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der geschulten Benutzer, die für jedes Gerät eine erfolgreiche Verwaltung durchgeführt haben
Zeitfenster: Teil A: Tage 8 – 9 und Tage 15 – 17
|
Prozentsatz der geschulten Benutzer, die beide Geräte gefunden und eine erfolgreiche Verwaltung beider Rettungsgeräte für beide Simulationen durchgeführt haben.
|
Teil A: Tage 8 – 9 und Tage 15 – 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der ungeschulten Benutzer, die eine erfolgreiche Verwaltung für jedes Gerät durchführen
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
|
Prozentsatz der ungeschulten Benutzer, die beide Geräte gefunden und beide Rettungsgeräte für beide Simulationen erfolgreich verwaltet haben.
|
Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
|
|
Durchschnittliche Zeit, die geschulte Benutzer für die erfolgreiche Verwaltung eines Geräts gegenüber dem anderen benötigen
Zeitfenster: Teil A: Tag 8 und Tage 15-17
|
Durchschnittliche Zeit für geschulte Benutzer, die beide Geräte gefunden haben, um in Teil A ein Rettungsgerät erfolgreich über das andere zu verabreichen.
|
Teil A: Tag 8 und Tage 15-17
|
|
Durchschnittliche Zeit, die ungeschulte Benutzer für die erfolgreiche Verwaltung eines Geräts gegenüber dem anderen benötigen
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
|
Durchschnittliche Zeit für ungeschulte Benutzer, die beide Geräte gefunden haben, um in Teil B ein Rettungsgerät erfolgreich über das andere zu verabreichen. Um entweder NG oder GEK erfolgreich zu verabreichen, muss ein Teilnehmer alle kritischen Schritte für jedes Gerät abschließen und eine vollständige Dosis verabreichen.
|
Teil B: Tag 1 und Tage 8-9
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer (geschulte und ungeschulte Benutzer), die ein Gerät dem anderen vorziehen
Zeitfenster: Teil A: Tage 8-9; Tag 15-17 und Teil B: Tag 1; Tage 8-9
|
Die Gesamtpräferenz wurde mithilfe des RDP-Fragebogens (Rescue Device Preference) gemessen, der von geschulten und ungeschulten teilnehmenden Benutzern ausgefüllt wurde.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Präferenz für NG oder GEK, indem sie eines von fünf Optionsfeldern wählten: NG stark bevorzugen, NG bevorzugen, keine Präferenz, GEK bevorzugen, GEK stark bevorzugen.
Die Daten hier stellen die Zusammenführung von Teil A und Teil B dar.
|
Teil A: Tage 8-9; Tag 15-17 und Teil B: Tag 1; Tage 8-9
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer (PWD), die ein Gerät dem anderen vorziehen
Zeitfenster: Teil A: Tage 15 – 17
|
Die Präferenz wurde mithilfe der Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP) anhand des Gesamtgefühls von Menschen mit Behinderungen gemessen, sich während eines schweren Vorfalls mit niedrigem Blutzucker sicherer zu fühlen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Präferenz für NG oder GEK, indem sie eines von fünf Optionsfeldern wählten: NG stark bevorzugen, NG bevorzugen, keine Präferenz, GEK bevorzugen, GEK stark bevorzugen.
|
Teil A: Tage 15 – 17
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit geschulten und ungeschulten Benutzern, die ein Gerät gegenüber dem anderen als benutzerfreundlicher empfinden
Zeitfenster: Teil A: Tage 15–17 und Teil B: Tage 8–9
|
Die Benutzerfreundlichkeit wurde mithilfe des Individual Rescue Device Ease of Use (RDEU)-Fragebogens von geschulten und ungeschulten Teilnehmern gemessen.
Die Teilnehmer beantworteten drei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit für jedes Gerät, indem sie eines von fünf Optionsfeldern wählten: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu.
Die Daten hier stellen die Zusammenfassung von Simulation 1 für Teil A und Teil B dar.
|
Teil A: Tage 15–17 und Teil B: Tage 8–9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .