Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající uživatelské zkušenosti s různými aplikačními zařízeními pro glukagon

6. března 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Simulační studie porovnávající úspěšnou administraci, dobu administrace a uživatelskou zkušenost s nosním glukagonem připraveným k použití s ​​rekonstituovatelným injekčním glukagonem

Účelem studie je dozvědět se více o různých zařízeních pro dodávání glukagonu během simulací závažných stavů hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Studie bude provedena pomocí lékařských figurín k simulaci scénářů reálného života. Žádný lék nebude podáván lidem. Část A bude trvat přibližně 17 dní pro vyškolené uživatele a účastníky s diabetem (PWD). Část B bude trvat přibližně devět (9) dní pro netrénované uživatele. Každá část bude oddělena přibližně 7 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci (školení uživatelé, účastníci s diabetem [PWD] a netrénovaní uživatelé):

  • Jsou schopni porozumět účelu a postupu studie a dát písemný informovaný souhlas prokázat ochotu účastnit se studie

Pouze vyškolení uživatelé:

  • Jsou účastníci, kteří nemají diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Jsou blízcí přátelé/příbuzní pacienta s T1DM nebo T2DM na inzulínu
  • Nepodávali jste dříve žádné záchranné léky (např. epinefrin, glukagon, narkan nebo léky proti záchvatům)

Pouze neškolení uživatelé:

  • Nebyli diagnostikováni s T1DM nebo T2DM a nejste vyškoleným uživatelem osoby s T1DM nebo T2DM
  • Nepodávali jste dříve žádné záchranné léky (např. epinefrin, glukagon, narkan nebo léky proti záchvatům)

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci (vyškolení uživatelé, OZP a neškolení uživatelé):

  • Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie

Pouze vyškolení uživatelé a netrénovaní uživatelé (tj. účastníci zapojení do simulací):

  • V současné době jsou zařazeni do klinické studie zahrnující jakýkoli typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Vyšetřovatel je posoudí jako osoby, u kterých je pravděpodobné, že budou mít potíže s prováděním podání v důsledku fyzické, kognitivní a/nebo závažné psychiatrické poruchy
  • Vyšetřovatel je posoudí jako vyškolené nebo zkušené v provádění záchranné aplikace drog
  • Vyšetřovatel je posoudí jako vyškolené nebo zkušené v provádění vysoce věrných simulací podávání léků
  • Absolvovali formální školení v lékařské oblasti a/nebo pracovali v této oblasti během předchozích 5 let; nebo jinak jsou vyšetřovatelem posouzeni jako vyškolení nebo zkušení jako první zasahující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagonový přístroj (NG)
Prázdný NG přístroj podávaný figuríně během simulací naléhavých případů těžké hypoglykémie. Žádný lék nebude podáván lidem.
Přístroj: Nosní glukagonový přístroj (NG)
Zařízení NG budou dodána bez léčiva
Aktivní komparátor: Glucagon Emergency Kit (GEK)
Komerčně dostupný GEK podávaný intramuskulárně figuríně během simulací akutních stavů těžké hypoglykémie. Žádný lék nebude podáván lidem.
Přístroj: GEK
Používá se k intramuskulární aplikaci glukagonu (IM)
Lék: IM glukagon
Spravováno IM prostřednictvím GEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyškolených uživatelů, kteří provedli úspěšnou správu pro každé zařízení
Časové okno: Část A: 8. - 9. a 15. - 17. den
Procento vyškolených uživatelů, kteří našli obě zařízení a provedli úspěšnou správu obou záchranných zařízení pro obě simulace.
Část A: 8. - 9. a 15. - 17. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nevyškolených uživatelů, kteří provádějí úspěšnou správu pro každé zařízení
Časové okno: Část B: Den 1 a dny 8-9
Procento netrénovaných uživatelů, kteří našli obě zařízení a provedli úspěšnou správu obou záchranných zařízení pro obě simulace.
Část B: Den 1 a dny 8-9
Průměrná doba pro vyškolené uživatele k úspěšné správě jednoho zařízení nad druhým
Časové okno: Část A: Den 8 a dny 15-17
Průměrná doba pro trénované uživatele, kteří našli obě zařízení, aby úspěšně spravovali jedno záchranné zařízení nad druhým v části A.
Část A: Den 8 a dny 15-17
Průměrná doba pro neškolené uživatele k úspěšné správě jednoho zařízení nad druhým
Časové okno: Část B: Den 1 a dny 8-9
Průměrná doba pro netrénované uživatele, kteří zjistili, že obě zařízení úspěšně podají jedno záchranné zařízení nad druhým v části B. K úspěšnému podání NG nebo GEK musí účastník dokončit všechny kritické kroky pro každé zařízení a podat kompletní dávku.
Část B: Den 1 a dny 8-9
Procento účastníků (vyškolení a nevyškolení uživatelé), kteří preferují jedno zařízení před druhým
Časové okno: Část A: Dny 8-9; Den 15-17 a část B: Den 1; Dny 8-9
Celková preference byla měřena pomocí dotazníku Rescue Device Preference (RDP) vyplněného trénovanými a netrénovanými uživateli účastníků. Účastníci hodnotili svou preferenci pro NG nebo GEK výběrem jednoho z pěti přepínačů: Silně preferovat NG, preferovat NG, bez preference, preferovat GEK, silně preferovat GEK. Údaje zde představují sdružování části A a části B.
Část A: Dny 8-9; Den 15-17 a část B: Den 1; Dny 8-9
Procento účastníků (PWD), kteří preferují jedno zařízení před druhým
Časové okno: Část A: 15. - 17. den
Preference byla měřena celkovým pocitem PWD, že jsou bezpečnější během závažné příhody s nízkou hladinou cukru v krvi, pomocí záchranného zařízení Preference-Associated Person (RDP-AP). Účastníci hodnotili svou preferenci pro NG nebo GEK výběrem jednoho z pěti přepínačů: Silně preferovat NG, preferovat NG, bez preference, preferovat GEK, silně preferovat GEK.
Část A: 15. - 17. den
Procento účastníků vyškolených a nevyškolených uživatelů, kteří považují jedno zařízení za snadno použitelné oproti druhému
Časové okno: Část A: Dny 15 - 17 a Část B: Dny 8 - 9
Snadné použití bylo měřeno prostřednictvím dotazníku o snadném použití jednotlivých záchranných zařízení (RDEU) vyškolenými a netrénovanými účastníky. Účastníci odpověděli na tři otázky o snadnosti použití pro každé zařízení výběrem jednoho z pěti přepínačů: Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani nesouhlasím, ani souhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím. Data zde představují spojení simulace 1 pro část A a část B.
Část A: Dny 15 - 17 a Část B: Dny 8 - 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17156
  • I8R-MC-IGBM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit