En studie som sammenligner brukeropplevelsen av forskjellige leveringsenheter for glukagon
6. mars 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En simuleringsstudie som sammenligner vellykket administrasjon, tid til administrasjon og brukeropplevelse av bruksklar neseglukagon med rekonstituerbart injiserbart glukagon
Hensikten med studien er å lære mer om ulike enheter for å levere glukagon under simuleringer av alvorlige nødsituasjoner med hypoglykemisk (lavt blodsukker).
Studien vil bli utført ved hjelp av medisinske dukker for å simulere virkelige scenarier.
Ingen medikamenter vil bli administrert til mennesker.
Del A vil vare i omtrent 17 dager for trente brukere og deltakere med diabetes (PWD).
Del B vil vare i omtrent ni (9) dager for utrente brukere.
Hver del vil bli adskilt med ca. 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere (trente brukere, deltakere med diabetes [PWDs] og utrente brukere):
- Er i stand til å forstå formålet og prosedyren for studien og gi skriftlig informert samtykke for å vise vilje til å delta i studien
Kun trente brukere:
- Er deltakere som ikke er diagnostisert med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Er nære venner/slektninger til en pasient med T1DM eller T2DM på insulin
- Har ikke tidligere administrert noen redningsmedisiner (f. epinefrin, glukagon, narcan eller anfallsmedisiner)
Kun utrente brukere:
- Har ikke blitt diagnostisert med T1DM eller T2DM, og er ikke en trent bruker av en person med T1DM eller T2DM
- Har ikke tidligere administrert noen redningsmedisiner (f. epinefrin, glukagon, narcan eller anfallsmedisiner)
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere (opplærte brukere, PWD-er og utrente brukere):
- Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien
Kun trente brukere og utrente brukere (dvs. deltakerne som er involvert i simuleringene):
- Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer enhver form for medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Bedømmes av etterforskeren som sannsynlig å ha problemer med å utføre administreringen på grunn av fysisk, kognitiv og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
- Bedømmes av etterforskeren som opplært eller erfaren i å utføre redningsmedisinadministrasjon
- Bedømmes av etterforskeren som opplært eller erfaren i å utføre high-fidelity simuleringer av legemiddeladministrasjon
- Har mottatt formell opplæring i et medisinsk felt, og/eller jobbet i dette feltet i løpet av de siste 5 årene; eller på annen måte bedømmes av etterforskeren som opplært eller erfaren som førstehjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal glukagonenhet (NG)
Tom NG-enhet gitt til en dukke under simuleringer av alvorlige nødsituasjoner med hypoglykemi.
Ingen medikamenter vil bli administrert til mennesker.
|
NG-enheter vil bli levert tomme for medikamentprodukt
|
|
Aktiv komparator: Glucagon Emergency Kit (GEK)
Kommersielt tilgjengelig GEK levert intramuskulært til en dukke under simuleringer av alvorlige nødsituasjoner med hypoglykemi.
Ingen medikamenter vil bli administrert til mennesker.
|
Brukes til å administrere glukagon intramuskulært (IM)
Administrert IM via GEK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av trente brukere som utførte en vellykket administrasjon for hver enhet
Tidsramme: Del A: Dag 8 – 9 og Dag 15 – 17
|
Prosentandel av trente brukere som fant begge enhetene og utførte en vellykket administrasjon av begge redningsenhetene for begge simuleringene.
|
Del A: Dag 8 – 9 og Dag 15 – 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av utrente brukere som utfører en vellykket administrasjon for hver enhet
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
Prosentandel av utrente brukere som fant begge enhetene og utførte en vellykket administrasjon av begge redningsenhetene for begge simuleringene.
|
Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
|
Gjennomsnittlig tid for trente brukere til å administrere den ene enheten fremfor den andre
Tidsramme: Del A: Dag 8 og dag 15-17
|
Gjennomsnittlig tid for trente brukere som fant begge enhetene til å administrere den ene redningsenheten fremfor den andre i del A.
|
Del A: Dag 8 og dag 15-17
|
|
Gjennomsnittlig tid for utrente brukere til å administrere den ene enheten fremfor den andre
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
Gjennomsnittlig tid for utrente brukere som fant begge enhetene til å administrere den ene redningsenheten fremfor den andre i del B. For å kunne administrere enten NG eller GEK, må en deltaker fullføre alle de kritiske trinnene for hver enhet, og administrere en fullstendig dose.
|
Del B: Dag 1 og dag 8-9
|
|
Prosentandel av deltakere (trente og utrente brukere) som foretrekker en enhet fremfor den andre
Tidsramme: Del A: Dagene 8-9; Dag 15-17 og del B: Dag 1; Dagene 8-9
|
Samlet preferanse ble målt via spørreskjemaet Rescue Device Preference (RDP) utfylt av trente og utrente deltakere.
Deltakerne vurderte deres preferanse for NG eller GEK ved å velge en av fem alternativknapper: Foretrekker sterkt NG, foretrekker NG, ingen preferanse, foretrekker GEK, foretrekker sterkt GEK.
Data her representerer sammenslåing for del A og del B.
|
Del A: Dagene 8-9; Dag 15-17 og del B: Dag 1; Dagene 8-9
|
|
Prosentandel av deltakere (PWD) som foretrekker en enhet fremfor den andre
Tidsramme: Del A: Dag 15 - 17
|
Preferanse ble målt ved PWDs generelle følelse av å være tryggere under en alvorlig lavt blodsukkerhendelse ved bruk av Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP).
Deltakerne vurderte deres preferanse for NG eller GEK ved å velge en av fem alternativknapper: Foretrekker sterkt NG, foretrekker NG, ingen preferanse, foretrekker GEK, foretrekker sterkt GEK.
|
Del A: Dag 15 - 17
|
|
Prosentandel av deltakere Opplærte og utrente brukere som finner én enhet som er enkel å bruke fremfor den andre
Tidsramme: Del A: Dagene 15 - 17 og Del B: Dagene 8 - 9
|
Brukervennlighet ble målt via spørreskjemaet Individual Rescue Device Ease of Use (RDEU) av trente og utrente deltakere.
Deltakerne svarte på tre spørsmål om brukervennlighet for hver enhet ved å velge en av fem radioknapper: Helt uenig, uenig, verken uenig eller enig, enig, helt enig.
Data her representerer sammenslåing av simulering 1 for del A og del B.
|
Del A: Dagene 15 - 17 og Del B: Dagene 8 - 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .