Um estudo comparando a experiência do usuário de diferentes dispositivos de entrega para glucagon
6 de março de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de simulação comparando administração bem-sucedida, tempo para administrar e experiência do usuário de glucagon nasal pronto para uso com glucagon injetável reconstituível
O objetivo do estudo é aprender mais sobre diferentes dispositivos para a entrega de glucagon durante simulações de emergências de hipoglicemia grave (baixo nível de açúcar no sangue).
O estudo será realizado usando manequins médicos para simular cenários da vida real.
Nenhuma droga será administrada a humanos.
A Parte A durará aproximadamente 17 dias para Usuários Treinados e Participantes com Diabetes (PWD).
A Parte B durará aproximadamente nove (9) dias para Usuários Não Treinados.
Cada parte será separada por aproximadamente 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes (Usuários Treinados, Participantes com Diabetes [PWDs] e Usuários Não Treinados):
- São capazes de entender o propósito e procedimento do estudo e dar consentimento informado por escrito para mostrar vontade de participar do estudo
Somente usuários treinados:
- São participantes que não são diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) ou Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
- São amigos íntimos/parentes de um paciente com DM1 ou DM2 em uso de insulina
- Não tenha administrado anteriormente nenhum medicamento de resgate (por exemplo, epinefrina, glucagon, narcan ou medicamentos para convulsões)
Somente usuários não treinados:
- Não foram diagnosticados com DM1 ou DM2 e não são usuários treinados de uma pessoa com DM1 ou DM2
- Não tenha administrado anteriormente nenhum medicamento de resgate (por exemplo, epinefrina, glucagon, narcan ou medicamentos para convulsões)
Critério de exclusão:
Todos os participantes (usuários treinados, PCDs e usuários não treinados):
- Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo
Somente usuários treinados e não treinados (ou seja, os participantes envolvidos nas simulações):
- Esteja atualmente inscrito em um estudo clínico envolvendo qualquer tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- São julgados pelo investigador como tendo probabilidade de ter dificuldade em realizar a administração devido a transtornos físicos, cognitivos e/ou psiquiátricos graves
- São julgados pelo investigador como sendo treinados ou experientes na administração de medicamentos de resgate
- São julgados pelo investigador como sendo treinados ou experientes na realização de simulações de alta fidelidade de administração de medicamentos
- Ter recebido treinamento formal na área médica e/ou ter trabalhado nessa área nos últimos 5 anos; ou de outra forma são julgados pelo investigador como sendo treinados ou experientes como socorristas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Nasal de Glucagon (NG)
Dispositivo NG vazio administrado a um manequim durante simulações de emergências de hipoglicemia grave.
Nenhuma droga será administrada a humanos.
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Os dispositivos NG serão fornecidos vazios de medicamento
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Comparador Ativo: Kit de Emergência de Glucagon (GEK)
GEK disponível comercialmente administrado por via intramuscular a um manequim durante simulações de emergências de hipoglicemia grave.
Nenhuma droga será administrada a humanos.
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Usado para administrar glucagon por via intramuscular (IM)
MI administrado via GEK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de usuários treinados que realizaram uma administração bem-sucedida para cada dispositivo
Prazo: Parte A: Dias 8 - 9 e Dias 15 - 17
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Porcentagem de usuários treinados que encontraram ambos os dispositivos e realizaram uma administração bem-sucedida de ambos os dispositivos de resgate para ambas as simulações.
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Parte A: Dias 8 - 9 e Dias 15 - 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de usuários não treinados que executam uma administração bem-sucedida para cada dispositivo
Prazo: Parte B: Dia 1 e Dias 8-9
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Porcentagem de usuários não treinados que encontraram ambos os dispositivos e realizaram uma administração bem-sucedida de ambos os dispositivos de resgate para ambas as simulações.
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Parte B: Dia 1 e Dias 8-9
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Tempo médio para usuários treinados administrarem com sucesso um dispositivo sobre o outro
Prazo: Parte A: Dia 8 e Dias 15-17
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Tempo médio para usuários treinados que encontraram ambos os dispositivos para administrar com sucesso um dispositivo de resgate sobre o outro na Parte A.
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Parte A: Dia 8 e Dias 15-17
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Tempo médio para usuários não treinados administrarem com sucesso um dispositivo sobre o outro
Prazo: Parte B: Dia 1 e Dias 8-9
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Tempo médio para usuários não treinados que encontraram ambos os dispositivos para administrar com sucesso um dispositivo de resgate sobre o outro na Parte B. Para administrar NG ou GEK com sucesso, um participante deve concluir todas as etapas críticas para cada dispositivo e administrar uma dose completa.
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Parte B: Dia 1 e Dias 8-9
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Porcentagem de participantes (usuários treinados e não treinados) que preferem um dispositivo a outro
Prazo: Parte A: Dias 8-9; Dia 15-17 e Parte B: Dia 1; Dias 8-9
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A preferência geral foi medida por meio do questionário Rescue Device Preference (RDP) preenchido por usuários participantes treinados e não treinados.
Os participantes avaliaram sua preferência por NG ou GEK escolhendo um dos cinco botões de opção: Prefiro fortemente NG, prefiro NG, sem preferência, prefiro GEK, prefiro fortemente GEK.
Os dados aqui representam o agrupamento da Parte A e da Parte B.
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Parte A: Dias 8-9; Dia 15-17 e Parte B: Dia 1; Dias 8-9
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Porcentagem de participantes (PWD) que preferem um dispositivo em detrimento do outro
Prazo: Parte A: Dias 15 - 17
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A preferência foi medida pela sensação geral de PWD de estar mais seguro durante um evento grave de baixo nível de açúcar no sangue usando a pessoa associada à preferência do dispositivo de resgate (RDP-AP).
Os participantes avaliaram sua preferência por NG ou GEK escolhendo um dos cinco botões de opção: Prefiro fortemente NG, prefiro NG, sem preferência, prefiro GEK, prefiro fortemente GEK.
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Parte A: Dias 15 - 17
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Porcentagem de participantes Usuários treinados e não treinados que consideram um dispositivo fácil de usar em detrimento do outro
Prazo: Parte A: Dias 15 -17 e Parte B: Dias 8 - 9
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A facilidade de uso foi medida por meio do Questionário de Facilidade de Uso do Dispositivo de Resgate Individual (RDEU) por participantes treinados e não treinados.
Os participantes responderam a três perguntas sobre a facilidade de uso de cada dispositivo, escolhendo um dos cinco botões de opção: Discordo totalmente, discordo, nem discordo nem concordo, concordo, concordo totalmente.
Os dados aqui representam o agrupamento da Simulação 1 para a Parte A e a Parte B.
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Parte A: Dias 15 -17 e Parte B: Dias 8 - 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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