Een studie waarin de gebruikerservaring van verschillende toedieningsapparaten voor glucagon wordt vergeleken
6 maart 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een simulatiestudie waarin succesvolle toediening, toedieningstijd en gebruikerservaring van kant-en-klare nasale glucagon worden vergeleken met reconstitueerbare injecteerbare glucagon
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over verschillende apparaten voor het toedienen van glucagon tijdens simulaties van ernstige hypoglycemische (lage bloedsuiker) noodsituaties.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van medische oefenpoppen om levensechte scenario's te simuleren.
Er zal geen medicijn aan mensen worden toegediend.
Deel A duurt ongeveer 17 dagen voor getrainde gebruikers en deelnemers met diabetes (PWD).
Deel B duurt ongeveer negen (9) dagen voor ongetrainde gebruikers.
Elk deel zal worden gescheiden door ongeveer 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers (getrainde gebruikers, deelnemers met diabetes [PWD's] en ongetrainde gebruikers):
- In staat zijn om het doel en de procedure van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om bereidheid te tonen om aan het onderzoek deel te nemen
Alleen getrainde gebruikers:
- Zijn deelnemers die niet zijn gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Zijn goede vrienden/familieleden van een patiënt met T1DM of T2DM die insuline gebruiken
- U heeft niet eerder noodmedicatie toegediend (bijv. epinefrine, glucagon, narcan of epileptische medicatie)
Alleen ongetrainde gebruikers:
- Er is geen diagnose T1DM of T2DM gesteld en u bent geen getrainde gebruiker van een persoon met T1DM of T2DM
- U heeft niet eerder noodmedicatie toegediend (bijv. epinefrine, glucagon, narcan of epileptische medicatie)
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers (getrainde gebruikers, PWD's en ongetrainde gebruikers):
- Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek
Alleen getrainde gebruikers en niet-getrainde gebruikers (d.w.z. de deelnemers die betrokken zijn bij de simulaties):
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek waarbij enig type medisch onderzoek betrokken is waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
- Naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk moeite zullen hebben met het uitvoeren van de toediening vanwege een fysieke, cognitieve en/of ernstige psychiatrische stoornis
- Worden door de onderzoeker beoordeeld als opgeleid of ervaren in het toedienen van reddingsmedicijnen
- Worden door de onderzoeker beoordeeld als getraind of ervaren in het uitvoeren van high-fidelity simulaties van medicijntoediening
- een formele opleiding op medisch gebied hebben gevolgd en/of in de afgelopen 5 jaar op dit gebied hebben gewerkt; of anderszins door de onderzoeker worden beoordeeld als opgeleid of ervaren als eerstehulpverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasaal Glucagon-apparaat (NG)
Leeg NG-apparaat toegediend aan een oefenpop tijdens simulaties van noodsituaties met ernstige hypoglykemie.
Er zal geen medicijn aan mensen worden toegediend.
|
NG-apparaten worden geleverd zonder geneesmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Glucagon-noodkit (GEK)
In de handel verkrijgbare GEK intramusculair toegediend aan een oefenpop tijdens simulaties van noodsituaties met ernstige hypoglykemie.
Er zal geen medicijn aan mensen worden toegediend.
|
Gebruikt om glucagon intramusculair (IM) toe te dienen
Beheerde IM via GEK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage getrainde gebruikers dat een succesvolle administratie heeft uitgevoerd voor elk apparaat
Tijdsspanne: Deel A: Dag 8 - 9 en Dag 15 - 17
|
Percentage getrainde gebruikers dat beide apparaten heeft gevonden en beide reddingsapparaten met succes heeft beheerd voor beide simulaties.
|
Deel A: Dag 8 - 9 en Dag 15 - 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongetrainde gebruikers dat een succesvolle administratie voor elk apparaat uitvoert
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 en Dag 8-9
|
Percentage ongetrainde gebruikers dat beide apparaten heeft gevonden en beide reddingsapparaten met succes heeft beheerd voor beide simulaties.
|
Deel B: Dag 1 en Dag 8-9
|
|
Gemiddelde tijd voor getrainde gebruikers om het ene apparaat met succes boven het andere te beheren
Tijdsspanne: Deel A: Dag 8 en Dag 15-17
|
Gemiddelde tijd voor getrainde gebruikers die beide apparaten hebben gevonden om met succes het ene reddingsapparaat boven het andere toe te dienen in deel A.
|
Deel A: Dag 8 en Dag 15-17
|
|
Gemiddelde tijd voor ongetrainde gebruikers om het ene apparaat met succes boven het andere te beheren
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 en Dag 8-9
|
Gemiddelde tijd voor ongetrainde gebruikers die beide apparaten hebben gevonden om het ene reddingsapparaat met succes toe te dienen boven het andere in deel B. Om met succes NG of GEK toe te dienen, moet een deelnemer alle kritieke stappen voor elk apparaat voltooien en een volledige dosis toedienen.
|
Deel B: Dag 1 en Dag 8-9
|
|
Percentage deelnemers (getrainde en ongetrainde gebruikers) dat het ene apparaat verkiest boven het andere
Tijdsspanne: Deel A: dagen 8-9; Dag 15-17 en Deel B: Dag 1; Dagen 8-9
|
De algemene voorkeur werd gemeten via de Rescue Device Preference (RDP)-vragenlijst die werd ingevuld door getrainde en ongetrainde deelnemende gebruikers.
Deelnemers beoordeelden hun voorkeur voor NG of GEK door een van de vijf keuzerondjes te kiezen: sterke voorkeur voor NG, voorkeur voor NG, geen voorkeur, voorkeur voor GEK, sterke voorkeur voor GEK.
Gegevens vertegenwoordigen hier pooling voor deel A en deel B.
|
Deel A: dagen 8-9; Dag 15-17 en Deel B: Dag 1; Dagen 8-9
|
|
Percentage deelnemers (PWD) dat de voorkeur geeft aan het ene apparaat boven het andere
Tijdsspanne: Deel A: Dag 15 - 17
|
De voorkeur werd gemeten aan de hand van het algehele gevoel van veiligheid van de PWD tijdens een ernstige lage bloedsuikerspiegel met behulp van Rescue Device Preference-Associated Person (RDP-AP).
Deelnemers beoordeelden hun voorkeur voor NG of GEK door een van de vijf keuzerondjes te kiezen: sterke voorkeur voor NG, voorkeur voor NG, geen voorkeur, voorkeur voor GEK, sterke voorkeur voor GEK.
|
Deel A: Dag 15 - 17
|
|
Percentage deelnemers Getrainde en ongetrainde gebruikers dat het ene apparaat gebruiksvriendelijker vindt dan het andere
Tijdsspanne: Deel A: dagen 15 -17 en deel B: dagen 8 - 9
|
Gebruiksgemak werd gemeten via de Individual Rescue Device Ease of Use (RDEU)-vragenlijst door getrainde en ongetrainde deelnemers.
Deelnemers beantwoordden drie vragen over gebruiksgemak voor elk apparaat door een van de vijf keuzerondjes te kiezen: helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens.
De gegevens hier vertegenwoordigen de pooling van simulatie 1 voor deel A en deel B.
|
Deel A: dagen 15 -17 en deel B: dagen 8 - 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .