Badanie porównujące doświadczenia użytkowników różnych urządzeń dostarczających glukagon
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie symulacyjne porównujące skuteczne podanie, czas potrzebny na podanie i wrażenia użytkownika gotowego do użycia glukagonu donosowego z glukagonem do wstrzykiwań, który można odtworzyć
Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat różnych urządzeń do dostarczania glukagonu podczas symulacji nagłych przypadków ciężkiej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu manekinów medycznych do symulacji rzeczywistych scenariuszy.
Żaden lek nie będzie podawany ludziom.
Część A potrwa około 17 dni dla przeszkolonych użytkowników i uczestników z cukrzycą (PWD).
Część B będzie trwała około dziewięciu (9) dni dla nieprzeszkolonych użytkowników.
Każda część będzie oddzielona o około 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy (użytkownicy przeszkoleni, uczestnicy z cukrzycą [PWD] i użytkownicy nieprzeszkoleni):
- Są w stanie zrozumieć cel i procedurę badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę, aby wykazać chęć udziału w badaniu
Tylko przeszkoleni użytkownicy:
- Czy uczestnicy, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM)
- Są bliskimi przyjaciółmi/krewnymi pacjenta z T1DM lub T2DM na insulinie
- Nie podawano wcześniej żadnych leków ratunkowych (np. epinefryna, glukagon, narkan lub leki przeciwpadaczkowe)
Tylko nieprzeszkoleni użytkownicy:
- Nie zdiagnozowano u nich T1DM ani T2DM i nie jesteś przeszkolonym użytkownikiem osoby z T1DM lub T2DM
- Nie podawano wcześniej żadnych leków ratunkowych (np. epinefryna, glukagon, narkan lub leki przeciwpadaczkowe)
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy (użytkownicy przeszkoleni, osoby niepełnosprawne i użytkownicy nieprzeszkoleni):
- W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania
Tylko użytkownicy przeszkoleni i użytkownicy nieprzeszkoleni (tj. uczestnicy biorący udział w symulacjach):
- są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego jakikolwiek rodzaj badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- Są oceniane przez badacza jako mogące mieć trudności z wykonaniem podania z powodu zaburzeń fizycznych, poznawczych i/lub ciężkich zaburzeń psychicznych
- Są oceniani przez badacza jako przeszkoleni lub doświadczeni w podawaniu leków ratunkowych
- Są oceniani przez badacza jako przeszkoleni lub doświadczeni w przeprowadzaniu wysokiej jakości symulacji podawania leku
- Odbyli formalne szkolenie w dziedzinie medycyny i/lub pracowali w tej dziedzinie w ciągu ostatnich 5 lat; lub w inny sposób są oceniane przez badacza jako osoby przeszkolone lub posiadające doświadczenie jako osoby udzielające pierwszej pomocy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do glukagonu w nosie (NG)
Puste urządzenie NG podawane manekinowi podczas symulacji nagłych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Żaden lek nie będzie podawany ludziom.
|
Urządzenia NG będą dostarczane bez produktu leczniczego
|
|
Aktywny komparator: Zestaw ratunkowy glukagonu (GEK)
Dostępny w handlu GEK podawany domięśniowo do manekina podczas symulacji nagłych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Żaden lek nie będzie podawany ludziom.
|
Służy do podawania glukagonu domięśniowo (IM)
Administrowany IM przez GEK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeszkolonych użytkowników, którzy pomyślnie administrowali każdym urządzeniem
Ramy czasowe: Część A: dni 8-9 i dni 15-17
|
Odsetek przeszkolonych użytkowników, którzy znaleźli oba urządzenia i skutecznie administrowali obydwoma urządzeniami ratowniczymi w obu symulacjach.
|
Część A: dni 8-9 i dni 15-17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieprzeszkolonych użytkowników, którzy pomyślnie administrują każdym urządzeniem
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 i dni 8-9
|
Odsetek nieprzeszkolonych użytkowników, którzy znaleźli oba urządzenia i skutecznie administrowali obydwoma urządzeniami ratowniczymi w obu symulacjach.
|
Część B: Dzień 1 i dni 8-9
|
|
Średni czas, w którym przeszkoleni użytkownicy mogą z powodzeniem administrować jednym urządzeniem zamiast drugiego
Ramy czasowe: Część A: Dzień 8 i Dni 15-17
|
Średni czas przeszkolonych użytkowników, którzy znaleźli oba urządzenia, aby z powodzeniem zarządzać jednym urządzeniem ratunkowym zamiast drugiego w części A.
|
Część A: Dzień 8 i Dni 15-17
|
|
Średni czas, w którym nieprzeszkoleni użytkownicy mogą z powodzeniem administrować jednym urządzeniem zamiast drugiego
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 i dni 8-9
|
Średni czas dla nieprzeszkolonych użytkowników, którzy stwierdzili, że oba urządzenia skutecznie zarządzają jednym urządzeniem ratunkowym zamiast drugiego w Części B. Aby pomyślnie podać NG lub GEK, uczestnik musi wykonać wszystkie krytyczne kroki dla każdego urządzenia i podać pełną dawkę.
|
Część B: Dzień 1 i dni 8-9
|
|
Odsetek uczestników (użytkowników przeszkolonych i nieprzeszkolonych), którzy wolą jedno urządzenie od drugiego
Ramy czasowe: Część A: Dni 8-9; Dzień 15-17 i część B: Dzień 1; Dni 8-9
|
Ogólne preferencje mierzono za pomocą kwestionariusza Rescue Device Preference (RDP) wypełnianego przez przeszkolonych i nieprzeszkolonych użytkowników.
Uczestnicy oceniali swoje preferencje dla NG lub GEK, wybierając jeden z pięciu przycisków radiowych: zdecydowanie preferują NG, preferują NG, brak preferencji, preferują GEK, zdecydowanie preferują GEK.
Dane tutaj reprezentują łączenie części A i części B.
|
Część A: Dni 8-9; Dzień 15-17 i część B: Dzień 1; Dni 8-9
|
|
Odsetek uczestników (PWD), którzy wolą jedno urządzenie od drugiego
Ramy czasowe: Część A: Dni 15 - 17
|
Preferencje mierzono na podstawie ogólnego poczucia bezpieczeństwa osoby PWD podczas poważnego epizodu niskiego poziomu cukru we krwi przy użyciu osoby powiązanej z preferencjami urządzenia ratunkowego (RDP-AP).
Uczestnicy oceniali swoje preferencje dla NG lub GEK, wybierając jeden z pięciu przycisków radiowych: zdecydowanie preferują NG, preferują NG, brak preferencji, preferują GEK, zdecydowanie preferują GEK.
|
Część A: Dni 15 - 17
|
|
Odsetek przeszkolonych i nieprzeszkolonych użytkowników, którzy uważają, że jedno urządzenie jest łatwe w użyciu, a nie inne
Ramy czasowe: Część A: dni 15-17 i część B: dni 8-9
|
Łatwość użycia została zmierzona za pomocą kwestionariusza RDEU (Indywidualnego urządzenia ratunkowego) przeprowadzonego przez przeszkolonych i nieprzeszkolonych uczestników.
Uczestnicy odpowiadali na trzy pytania dotyczące łatwości użytkowania każdego urządzenia, wybierając jeden z pięciu przycisków opcji: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się nie zgadzam, ani się zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
Dane tutaj przedstawiają pulę Symulacji 1 dla Części A i Części B.
|
Część A: dni 15-17 i część B: dni 8-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .