Un estudio que compara la experiencia del usuario de diferentes dispositivos de administración de glucagón
6 de marzo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de simulación que compara la administración exitosa, el tiempo de administración y la experiencia del usuario de glucagón nasal listo para usar con glucagón inyectable reconstituible
El propósito del estudio es obtener más información sobre los diferentes dispositivos para administrar glucagón durante simulaciones de emergencias de hipoglucemia grave (nivel bajo de azúcar en la sangre).
El estudio se llevará a cabo utilizando maniquíes médicos para simular escenarios de la vida real.
No se administrará ningún fármaco a humanos.
La Parte A durará aproximadamente 17 días para usuarios capacitados y participantes con diabetes (PWD).
La Parte B durará aproximadamente nueve (9) días para Usuarios no capacitados.
Cada parte estará separada por aproximadamente 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes (usuarios capacitados, participantes con diabetes [PWD] y usuarios no capacitados):
- Son capaces de comprender el propósito y el procedimiento del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito para mostrar su voluntad de participar en el estudio.
Solo usuarios capacitados:
- ¿Los participantes no tienen un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)?
- Son amigos cercanos/parientes de un paciente con DM1 o DM2 que reciben insulina
- No haber administrado previamente ningún medicamento de rescate (p. epinefrina, glucagón, narcan o medicamentos anticonvulsivos)
Solo usuarios no capacitados:
- No han sido diagnosticados con DM1 o DM2, y no son usuarios capacitados de una persona con DM1 o DM2
- No haber administrado previamente ningún medicamento de rescate (p. epinefrina, glucagón, narcan o medicamentos anticonvulsivos)
Criterio de exclusión:
Todos los participantes (usuarios capacitados, PCD y usuarios no capacitados):
- En opinión del investigador o patrocinador, no son adecuados para su inclusión en el estudio
Solo usuarios capacitados y usuarios no capacitados (es decir, los participantes involucrados en las simulaciones):
- Está actualmente inscrito en un estudio clínico que involucra cualquier tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- El investigador considera que es probable que tengan dificultades para realizar la administración debido a un trastorno físico, cognitivo y/o psiquiátrico grave
- Son juzgados por el investigador como entrenados o experimentados en la realización de la administración de fármacos de rescate.
- Son juzgados por el investigador como entrenados o experimentados en la realización de simulaciones de alta fidelidad de la administración de fármacos.
- Haber recibido capacitación formal en un campo médico y/o trabajado en este campo dentro de los 5 años anteriores; o de lo contrario son juzgados por el investigador como entrenados o experimentados como socorristas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo nasal de glucagón (NG)
Dispositivo NG vacío administrado a un maniquí durante simulaciones de emergencias de hipoglucemia grave.
No se administrará ningún fármaco a humanos.
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Los dispositivos NG se proporcionarán vacíos de producto farmacéutico.
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Comparador activo: Kit de emergencia de glucagón (GEK)
GEK disponible comercialmente administrado por vía intramuscular a un maniquí durante simulaciones de emergencias de hipoglucemia grave.
No se administrará ningún fármaco a humanos.
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Se utiliza para administrar glucagón por vía intramuscular (IM)
IM administrado a través de GEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de usuarios capacitados que realizaron una administración exitosa para cada dispositivo
Periodo de tiempo: Parte A: Días 8 - 9 y Días 15 - 17
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Porcentaje de usuarios capacitados que encontraron ambos dispositivos y realizaron una administración exitosa de ambos dispositivos de rescate para ambas simulaciones.
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Parte A: Días 8 - 9 y Días 15 - 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de usuarios no capacitados que realizan una administración exitosa de cada dispositivo
Periodo de tiempo: Parte B: Día 1 y Días 8-9
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Porcentaje de usuarios no capacitados que encontraron ambos dispositivos y realizaron una administración exitosa de ambos dispositivos de rescate para ambas simulaciones.
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Parte B: Día 1 y Días 8-9
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Tiempo promedio para que los usuarios capacitados administren con éxito un dispositivo sobre el otro
Periodo de tiempo: Parte A: Día 8 y Días 15-17
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Tiempo promedio para usuarios capacitados que encontraron ambos dispositivos para administrar con éxito un dispositivo de rescate sobre el otro en la Parte A.
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Parte A: Día 8 y Días 15-17
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Tiempo promedio para que los usuarios no capacitados administren con éxito un dispositivo sobre el otro
Periodo de tiempo: Parte B: Día 1 y Días 8-9
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Tiempo promedio para usuarios no capacitados que encontraron que ambos dispositivos administraron con éxito un dispositivo de rescate sobre el otro en la Parte B. Para administrar con éxito NG o GEK, un participante debe completar todos los pasos críticos para cada dispositivo y administrar una dosis completa.
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Parte B: Día 1 y Días 8-9
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Porcentaje de participantes (usuarios capacitados y no capacitados) que prefieren un dispositivo sobre el otro
Periodo de tiempo: Parte A: Días 8-9; Día 15-17 y Parte B: Día 1; Días 8-9
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La preferencia general se midió a través del cuestionario de preferencia de dispositivo de rescate (RDP) completado por usuarios participantes capacitados y no capacitados.
Los participantes calificaron su preferencia por NG o GEK eligiendo uno de los cinco botones de radio: Prefiero fuertemente NG, prefiero NG, sin preferencia, prefiero GEK, prefiero fuertemente GEK.
Los datos aquí representan la combinación de la Parte A y la Parte B.
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Parte A: Días 8-9; Día 15-17 y Parte B: Día 1; Días 8-9
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Porcentaje de participantes (PWD) que prefieren un dispositivo sobre el otro
Periodo de tiempo: Parte A: Días 15 - 17
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La preferencia se midió por la sensación general de las personas con discapacidad de estar más seguras durante un evento de nivel bajo de azúcar en la sangre grave utilizando la persona asociada a la preferencia del dispositivo de rescate (RDP-AP).
Los participantes calificaron su preferencia por NG o GEK eligiendo uno de los cinco botones de radio: Prefiero fuertemente NG, prefiero NG, sin preferencia, prefiero GEK, prefiero fuertemente GEK.
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Parte A: Días 15 - 17
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Porcentaje de participantes Usuarios capacitados y no capacitados que consideran que un dispositivo es más fácil de usar que el otro
Periodo de tiempo: Parte A: Días 15 -17 y Parte B: Días 8 - 9
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La facilidad de uso se midió a través del Cuestionario de Facilidad de Uso del Dispositivo de Rescate Individual (RDEU) por Participantes Entrenados y No Entrenados.
Los participantes respondieron tres preguntas sobre la facilidad de uso de cada dispositivo eligiendo uno de los cinco botones de radio: Muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni en desacuerdo ni de acuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo.
Los datos aquí representan la agrupación de la Simulación 1 para la Parte A y la Parte B.
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Parte A: Días 15 -17 y Parte B: Días 8 - 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .