Une étude comparant l'expérience utilisateur de différents dispositifs de livraison pour Glucagon
6 mars 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de simulation comparant l'administration réussie, le temps d'administration et l'expérience utilisateur du glucagon nasal prêt à l'emploi avec le glucagon injectable reconstituable
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les différents dispositifs d'administration de glucagon lors de simulations d'urgences hypoglycémiques graves (faible taux de sucre dans le sang).
L'étude sera réalisée à l'aide de mannequins médicaux pour simuler des scénarios réels.
Aucun médicament ne sera administré à l'homme.
La partie A durera environ 17 jours pour les utilisateurs formés et les participants atteints de diabète (PWD).
La partie B durera environ neuf (9) jours pour les utilisateurs non formés.
Chaque partie sera séparée d'environ 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants (Utilisateurs formés, Participants atteints de diabète [PWD] et Utilisateurs non formés) :
- Sont capables de comprendre le but et la procédure de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit pour montrer leur volonté de participer à l'étude
Utilisateurs formés uniquement :
- Sont des participants qui ne sont pas diagnostiqués avec le diabète sucré de type 1 (T1DM) ou le diabète sucré de type 2 (T2DM)
- Sont des amis proches / des parents d'un patient atteint de DT1 ou de DT2 sous insuline
- N'avoir jamais administré de médicaments de secours (par ex. épinéphrine, glucagon, narcan ou anticonvulsivants)
Utilisateurs non formés uniquement :
- N'ont pas reçu de diagnostic de DT1 ou de DT2 et ne sont pas des utilisateurs formés d'une personne atteinte de DT1 ou de DT2
- N'avoir jamais administré de médicaments de secours (par ex. épinéphrine, glucagon, narcan ou anticonvulsivants)
Critère d'exclusion:
Tous les participants (utilisateurs formés, personnes handicapées et utilisateurs non formés) :
- De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude
Utilisateurs formés et utilisateurs non formés uniquement (c'est-à-dire les participants impliqués dans les simulations) :
- Sont actuellement inscrits à une étude clinique impliquant tout type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Sont jugés par l'investigateur comme étant susceptibles d'avoir des difficultés à effectuer l'administration en raison d'un trouble physique, cognitif et/ou psychiatrique sévère
- Sont jugés par l'investigateur comme étant formés ou expérimentés dans l'administration de médicaments de secours
- Sont jugés par l'enquêteur comme étant formés ou expérimentés dans la réalisation de simulations haute fidélité de l'administration de médicaments
- Avoir reçu une formation formelle dans un domaine médical et/ou avoir travaillé dans ce domaine au cours des 5 années précédentes ; ou autrement sont jugés par l'enquêteur comme étant formés ou expérimentés en tant que premiers intervenants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif nasal de glucagon (NG)
Dispositif NG vide administré à un mannequin lors de simulations d'urgences d'hypoglycémie sévère.
Aucun médicament ne sera administré à l'homme.
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Les dispositifs NG seront fournis vides de produit médicamenteux
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Comparateur actif: Trousse d'urgence au glucagon (GEK)
GEK disponible dans le commerce administré par voie intramusculaire à un mannequin lors de simulations d'urgences d'hypoglycémie sévère.
Aucun médicament ne sera administré à l'homme.
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Utilisé pour administrer du glucagon par voie intramusculaire (IM)
MI administré via GEK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'utilisateurs formés ayant effectué une administration réussie pour chaque appareil
Délai: Partie A : Jours 8 - 9 et Jours 15 - 17
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Pourcentage d'utilisateurs formés qui ont trouvé les deux appareils et effectué une administration réussie des deux appareils de sauvetage pour les deux simulations.
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Partie A : Jours 8 - 9 et Jours 15 - 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'utilisateurs non formés qui effectuent une administration réussie pour chaque appareil
Délai: Partie B : Jour 1 et Jours 8-9
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Pourcentage d'utilisateurs non formés qui ont trouvé les deux appareils et effectué une administration réussie des deux appareils de sauvetage pour les deux simulations.
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Partie B : Jour 1 et Jours 8-9
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Temps moyen nécessaire aux utilisateurs formés pour administrer avec succès un appareil plutôt qu'un autre
Délai: Partie A : Jour 8 et Jours 15-17
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Temps moyen pour les utilisateurs formés qui ont trouvé les deux dispositifs pour administrer avec succès un dispositif de sauvetage plutôt que l'autre dans la partie A.
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Partie A : Jour 8 et Jours 15-17
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Temps moyen nécessaire aux utilisateurs non formés pour administrer avec succès un appareil plutôt qu'un autre
Délai: Partie B : Jour 1 et Jours 8-9
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Temps moyen pour les utilisateurs non formés qui ont trouvé les deux dispositifs pour administrer avec succès un dispositif de sauvetage par rapport à l'autre dans la partie B. Pour administrer avec succès NG ou GEK, un participant doit effectuer toutes les étapes critiques pour chaque dispositif et administrer une dose complète.
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Partie B : Jour 1 et Jours 8-9
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Pourcentage de participants (utilisateurs formés et non formés) qui préfèrent un appareil à l'autre
Délai: Partie A : Jours 8-9 ; Jour 15-17 et Partie B : Jour 1 ; Jours 8-9
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La préférence globale a été mesurée via le questionnaire Rescue Device Preference (RDP) rempli par les utilisateurs participants formés et non formés.
Les participants ont évalué leur préférence pour NG ou GEK en choisissant l'un des cinq boutons radio : Préfère fortement NG, préfère NG, aucune préférence, préfère GEK, préfère fortement GEK.
Les données ici représentent la mise en commun pour la partie A et la partie B.
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Partie A : Jours 8-9 ; Jour 15-17 et Partie B : Jour 1 ; Jours 8-9
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Pourcentage de participants (PWD) qui préfèrent un appareil à l'autre
Délai: Partie A : Jours 15 à 17
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La préférence a été mesurée par le sentiment général des personnes handicapées d'être plus en sécurité lors d'un événement grave d'hypoglycémie à l'aide de la personne associée à la préférence du dispositif de sauvetage (RDP-AP).
Les participants ont évalué leur préférence pour NG ou GEK en choisissant l'un des cinq boutons radio : Préfère fortement NG, préfère NG, aucune préférence, préfère GEK, préfère fortement GEK.
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Partie A : Jours 15 à 17
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Pourcentage de participants Utilisateurs formés et non formés qui trouvent un appareil facile à utiliser plutôt qu'un autre
Délai: Partie A : Jours 15 à 17 et Partie B : Jours 8 à 9
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La facilité d'utilisation a été mesurée via le questionnaire sur la facilité d'utilisation du dispositif de sauvetage individuel (RDEU) par des participants formés et non formés.
Les participants ont répondu à trois questions sur la facilité d'utilisation de chaque appareil en choisissant l'un des cinq boutons radio : Pas du tout d'accord, pas d'accord, ni en désaccord ni d'accord, d'accord, tout à fait d'accord.
Les données ici représentent le regroupement de la simulation 1 pour la partie A et la partie B.
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Partie A : Jours 15 à 17 et Partie B : Jours 8 à 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .