Tutkimus, jossa verrataan käyttäjien kokemuksia Glucagonin eri jakelulaitteista
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Simulaatiotutkimus, jossa verrataan käyttövalmiin nenän kautta annettavan glukagonin onnistunutta antoa, antoaikaa ja käyttökokemusta liuotettavaan injektoitavaan glukagoniin
Tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää erilaisista glukagonin annostelulaitteista vakavien hypoglykeemisten (matala verensokeri) hätätilanteiden simulaatioissa.
Tutkimus suoritetaan lääketieteellisillä nukkeilla simuloimaan tosielämän skenaarioita.
Mitään lääkettä ei anneta ihmisille.
Osa A kestää noin 17 päivää koulutetuille käyttäjille ja osallistujille, joilla on diabetes (PWD).
Osa B kestää noin yhdeksän (9) päivää kouluttamattomille käyttäjille.
Jokaisen osan välillä on noin 7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat (koulutetut käyttäjät, osallistujat, joilla on diabetes [PWD] ja kouluttamattomat käyttäjät):
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn sekä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osoittamaan halukkuutta osallistua tutkimukseen
Vain koulutetut käyttäjät:
- Ovatko osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Ovatko insuliinia saavan T1DM- tai T2DM-potilaan läheisiä ystäviä/sukulaisia
- En ole aiemmin käyttänyt pelastuslääkkeitä (esim. epinefriini, glukagoni, narkaani tai kohtauslääkkeet)
Vain kouluttamattomat käyttäjät:
- Sinulla ei ole diagnosoitu T1DM tai T2DM, eivätkä he ole T1DM- tai T2DM-potilaiden koulutettuja käyttäjiä
- En ole aiemmin käyttänyt pelastuslääkkeitä (esim. epinefriini, glukagoni, narkaani tai kohtauslääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat (koulutetut käyttäjät, vammaiset ja kouluttamattomat käyttäjät):
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen
Vain koulutetut käyttäjät ja kouluttamattomat käyttäjät (eli simulaatioihin osallistuvat):
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää kaikenlaista lääketieteellistä tutkimusta, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Tutkija arvioi, että niillä on todennäköisesti vaikeuksia suorittaa anto fyysisen, kognitiivisen ja/tai vakavan psykiatrisen häiriön vuoksi
- Tutkija arvioi, että heillä on koulutus tai kokemusta pelastuslääkkeen antamisesta
- Tutkija arvioi, että heillä on koulutus tai kokemusta lääkkeiden antamisen korkealaatuisten simulaatioiden suorittamisesta
- olet saanut muodollisen koulutuksen lääketieteen alalla ja/tai työskennellyt tällä alalla viimeisten 5 vuoden aikana; tai muutoin tutkija arvioi, että he ovat koulutettuja tai kokeneita ensiapuhenkilönä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän glukagonilaite (NG)
Tyhjä NG-laite, joka annetaan nukkelle vakavien hypoglykemiahätätilanteiden simuloinnin aikana.
Mitään lääkettä ei anneta ihmisille.
|
Maakaasulaitteet toimitetaan tyhjinä lääkevalmisteista
|
|
Active Comparator: Glucagon Emergency Kit (GEK)
Kaupallisesti saatavilla oleva GEK annettuna lihaksensisäisesti nukkeon vakavien hypoglykemiahätätilanteiden simulaatioiden aikana.
Mitään lääkettä ei anneta ihmisille.
|
Käytetään glukagonin antamiseen lihakseen (IM)
Hallinnoi IM GEK:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen laitteen onnistuneen hallinnan suorittaneiden koulutettujen käyttäjien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 8-9 ja Päivät 15-17
|
Niiden koulutettujen käyttäjien prosenttiosuus, jotka löysivät molemmat laitteet ja suorittivat molempien pelastuslaitteiden hallinnan molemmissa simulaatioissa.
|
Osa A: Päivät 8-9 ja Päivät 15-17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kouluttamattomien käyttäjien prosenttiosuus, jotka suorittavat onnistuneen järjestelmänhallinnan jokaiselle laitteelle
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 ja päivät 8-9
|
Niiden kouluttamattomien käyttäjien prosenttiosuus, jotka löysivät molemmat laitteet ja suorittivat molempien pelastuslaitteiden hallinnan molemmissa simulaatioissa.
|
Osa B: Päivä 1 ja päivät 8-9
|
|
Keskimääräinen aika, jonka koulutetut käyttäjät voivat hallita laitetta menestyksekkäästi
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 8 ja päivät 15-17
|
Keskimääräinen aika koulutetuille käyttäjille, jotka löysivät molemmat laitteet onnistuneesti hallita yhtä pelastuslaitetta toisen sijaan osassa A.
|
Osa A: Päivä 8 ja päivät 15-17
|
|
Keskimääräinen aika kouluttamattomien käyttäjien onnistuneeseen hallintaan toisen laitteen sijaan
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 ja päivät 8-9
|
Keskimääräinen aika kouluttamattomille käyttäjille, jotka havaitsivat molemmilla laitteilla onnistuneesti toisen pelastuslaitteen hallinnan toisen sijaan osassa B. Jotta joko NG:n tai GEK:n hallinta onnistuu, osallistujan on suoritettava kaikki kriittiset vaiheet kullekin laitteelle ja annettava täydellinen annos.
|
Osa B: Päivä 1 ja päivät 8-9
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (koulutetut ja kouluttamattomat käyttäjät), jotka suosivat yhtä laitetta toiseen verrattuna
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 8-9; Päivät 15-17 ja osa B: Päivä 1; Päivät 8-9
|
Yleinen mieltymys mitattiin Rescue Device Preference (RDP) -kyselylomakkeella, jonka osallistuivat koulutetut ja kouluttamattomat käyttäjät.
Osallistujat arvioivat mieltymyksensä NG:lle tai GEK:lle valitsemalla yhden viidestä valintanapista: Suosittelen vahvasti NG:tä, mieluummin NG:tä, ei mieluummin, mieluummin GEK:tä, vahvasti GEK:tä.
Nämä tiedot edustavat osan A ja osan B yhdistämistä.
|
Osa A: Päivät 8-9; Päivät 15-17 ja osa B: Päivä 1; Päivät 8-9
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (PWD), jotka pitävät yhtä laitetta enemmän kuin toista
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 15-17
|
Suositusarvo mitattiin PWD:n yleisellä turvallisuuden tunteella vakavan matalan verensokeritapahtuman aikana käyttämällä Rescue Device Preference-Associated Persona (RDP-AP).
Osallistujat arvioivat mieltymyksensä NG:lle tai GEK:lle valitsemalla yhden viidestä valintanapista: Suosittelen vahvasti NG:tä, mieluummin NG:tä, ei mieluummin, mieluummin GEK:tä, vahvasti GEK:tä.
|
Osa A: Päivät 15-17
|
|
Prosenttiosuus osallistujista koulutetuista ja kouluttamattomista käyttäjistä, joiden mielestä yksi laite on helppokäyttöinen toiseen verrattuna
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 15–17 ja osa B: Päivät 8–9
|
Koulutetut ja kouluttamattomat osallistujat mittasivat käytön helppoutta RDEU-kyselylomakkeella (Individual Rescue Device Easy of Use).
Osallistujat vastasivat kolmeen kysymykseen kunkin laitteen helppokäyttöisyydestä valitsemalla yhden viidestä valintanapista: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en eri mieltä tai samaa mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
Tässä esitetyt tiedot edustavat simulaation 1 yhdistämistä osalle A ja osa B.
|
Osa A: Päivät 15–17 ja osa B: Päivät 8–9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17156
- I8R-MC-IGBM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .