緊急治療室での創傷への抗生物質粉末の配置 (POWDER)
2025年7月30日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
緊急治療室での創部への抗生物質粉末の配置 (POWDER) 研究
これは、バンコマイシン粉末の局所適用が、急性救急部門の設定で開放骨折損傷に適用された場合に感染関連の合併症を軽減するかどうかを決定する最初の前向き対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
開放骨折損傷は、感染症および感染症に関連する合併症の影響を非常に受けやすいです。
これらの損傷に対する現在のルーチン治療には、全身性 IV 抗生物質の使用が含まれます。
しかし、開放骨折による損傷では血液供給が損なわれることが多く、標的組織に到達する抗生物質の量が減少する一方で、非標的臓器への損傷のリスクが高まります。
この試験の目的は、開放骨折創にバンコマイシン抗生物質粉末を局所的に早期に塗布し、通常の治療と組み合わせて、これらの損傷に見られる感染のリスクを軽減することの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert A De Lorenzo, MD
- 電話番号：210-567-0056
- メール：DeLorenzo@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Robert DeLorenzo, MD
- 電話番号：210-567-4292
- メール：delorenzo@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Stephanie Martinez
- 電話番号：210 450-8566
- メール：martinezs13@uthscsa.edu
-
主任研究者：
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- San Antonio Military Medical Center
-
主任研究者：
- Steven G Schauer, DO
-
コンタクト：
- Steven G Schauer, DO
- メール：steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者または法定代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 18歳以上の成人。
- 上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、腓骨の開放骨折。
- -損傷の推定時間から研究介入までに24時間以内が経過した。
除外基準:
- 損傷からの時間 > 24 時間。
- -外部施設で開放骨折の急性手術ケア（例：手術室でのウォッシュアウトまたは固定）を受けた被験者。
- 被験者または LAR は英語もスペイン語も話せません。 同意プロセスに参加できない被験者に注意してください (例: 中毒、多発外傷は、受動的なデータ収集が行われる観察アームに登録されます)。
- -登録前に創傷に適用される強力な抗生物質粉末または溶液。 単純な軟膏 (すなわち、バシトラシン軟膏) または抗生物質含浸包帯は許可されます。
- バンコマイシンに対するアレルギーまたは重篤な反応が記録されている。 合併症のない「レッドマン症候群」の病歴は、除外の理由とは見なされません。
- 妊娠中の被験者。 被験者が出産の可能性のある女性であり、妊娠の可能性が高いと彼女が述べている場合、妊娠検査が行われます。負の場合、被験者は登録の資格があります。
- 囚人。
- -無作為化から30日以内の治験用抗菌製品を含む他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、通常のケアに加えて、2 グラムのバンコマイシン粉末を局所的に投与されます。
外科的介入の前に緊急治療室で、研究チームの資格のあるメンバーまたは臨床チームのメンバーが、開いた骨折部位に2グラムのバンコマイシン粉末を直接適用し、骨の端を含む傷のすべての目に見える表面が完全かつ均一に覆われるようにします.
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バンコマイシン 1g 粉末のバイアル 2 本を、開いた骨折創部位に局所的に塗布します。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、担当医師の決定に従って、開放性長骨骨折の通常のケアを受けます。
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介入なし：観測アーム
それ以外の場合、研究に含まれる基準を満たしているが、自分自身または法的に認可された代理人を通じて同意を提供できない被験者は、観察アームに配置され、実験的介入なしで通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防サイトでの深宇宙感染率
時間枠：受傷日から1年以内
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損傷から1年以内に術後外科的介入を必要とする研究開放骨折の感染症を発症した参加者の割合。
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受傷日から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の医療介入を必要とする表在性感染率
時間枠：受傷日から1年以内
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抗生物質の追加または変更、ベッドサイドでの切開およびドレナージの適用、針吸引、およびベッドサイドでのドレーンの適用を含む、術後の医学的介入を必要とする研究開放骨折の感染症を発症した参加者の割合。
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受傷日から1年以内
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予定外の再来店率
時間枠：受傷日から1年以内
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開放骨折部位感染に関連する予定外の医療遭遇を経験した参加者の割合。
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受傷日から1年以内
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開放骨折感染の再入院率
時間枠：受傷日から1年以内
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研究開放骨折の感染または合併症のために再入院した参加者の割合。
この評価には、開放骨折感染から生じる敗血症および敗血症関連の状態が含まれます。
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受傷日から1年以内
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死亡率
時間枠：受傷日から1年以内
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信頼できる診断手段による文書化によって決定された、推定または文書化された開放骨折部位感染による参加者の死亡率。
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受傷日から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert A De Lorenzo, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、REDCap Web ベースの分散データ収集システムを使用して共有されます。
データのすべての共有は、現在確立されている DOD HRPO (国防総省人間研究保護局) の被験者保護慣行に準拠し、すべての適切な州および連邦の機密保持要件およびプライバシー ガイドラインに準拠します。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 1 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
本研究で得られた研究データは、研究者や一般の方々のご要望に応じて公開いたします。
このポリシーの制限は、データが公開のために提出されるまで、通常は利用できないことです。
データは適時に提供されますが、要求されたデータが利用可能になる実際のタイムラインは、要求されたデータと、要求されたデータ セットの特別な機密性によって異なります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。