Antibioottijauheen asettaminen haavoihin päivystyksen aikana (POWDER)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Antibioottijauheen sijoittaminen haavoihin ensiapuhuoneen (POWDER) tutkimuksen aikana
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, vähentääkö vankomysiinijauheen paikallinen käyttö infektioihin liittyviä komplikaatioita, kun sitä käytetään avomurtumavammoihin akuutin ensiapuosaston ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avomurtumavammat ovat erittäin herkkiä infektioille ja infektioihin liittyville komplikaatioille.
Näiden vammojen nykyiseen rutiinihoitoon kuuluu systeemisten IV antibioottien käyttö.
Avomurtumavammat ovat kuitenkin usein heikentäneet verenkiertoa, mikä vähentää kohdekudoksen saavuttavan antibiootin määrää ja lisää samalla muiden kuin kohde-elinten loukkaantumisriskiä.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida paikallisen vankomysiiniantibioottijauheen varhaisen levityksen tehokkuutta avomurtumahaavoille yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa näiden vammojen aiheuttaman infektioriskin vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert A De Lorenzo, MD
- Puhelinnumero: 210-567-0056
- Sähköposti: DeLorenzo@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert DeLorenzo, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4292
- Sähköposti: delorenzo@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Martinez
- Puhelinnumero: 210 450-8566
- Sähköposti: martinezs13@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Ei vielä rekrytointia
- San Antonio Military Medical Center
-
Päätutkija:
- Steven G Schauer, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven G Schauer, DO
- Sähköposti: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjekti tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
- Olkaluun, säteen, kyynärluun, reisiluun, sääriluun ja/tai pohjeluun avoin murtuma.
- 24 tuntia tai vähemmän on kulunut arvioidusta loukkaantumisajasta tutkimusinterventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aika loukkaantumisesta > 24 tuntia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuuttia leikkaushoitoa (esim. huuhtelu leikkaussalissa tai kiinnitys) avoimen murtuman vuoksi ulkotiloissa.
- Aihe tai LAR ei puhu englantia eikä espanjaa. Huomaa, että koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin (esim. myrkytys, polytrauma, kirjataan havainnointiryhmään, jossa tapahtuu passiivista tiedonkeruuta).
- Vahva antibioottijauhe tai -liuos levitetään haavaan ennen rekisteröintiä. Yksinkertainen voide (eli basitrasiinivoide) tai antibiooteilla kyllästetyt sidokset ovat sallittuja.
- Dokumentoidut allergiat tai vakavat reaktiot vankomysiinille. Aiempaa mutkatonta "punaisen miehen oireyhtymää" ei pidetä poissulkemisen syynä.
- Raskaana olevat kohteet. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja hän ilmoittaa olevansa todennäköisesti raskaana, suoritetaan raskaustesti; jos kielteinen, aihe voidaan ilmoittautua.
- vangit.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mikrobilääkkeitä, 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventioryhmään satunnaistetut kohteet saavat tavallista hoitoa sekä kaksi (2) grammaa vankomysiinijauhetta paikallisesti.
Päivystyshuoneessa ennen leikkausta pätevä tutkimusryhmän jäsen tai kliinisen ryhmän jäsen levittää 2 grammaa vankomysiinijauhetta suoraan avoimeen murtumakohtaan siten, että haavan kaikki näkyvät pinnat peittyvät kokonaan ja tasaisesti, mukaan lukien luun reunat. .
|
2 injektiopulloa Vancomycin 1g -jauhetta levitetään paikallisesti avoimeen murtumahaavaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa avoimen pitkän luun murtuman vuoksi hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Koehenkilöt, jotka muuten täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, mutta eivät pysty antamaan suostumusta joko itse tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta, sijoitetaan tarkkailuosastoon ja saavat tavanomaista hoitoa ilman kokeellista väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän avaruuden infektioiden määrä ennaltaehkäisykohdassa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy infektion aiheuttama avomurtuma, joka vaatii leikkauksen jälkeistä leikkausta yhden vuoden sisällä vammasta.
|
Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen infektioaste, joka vaatii leikkauksen jälkeistä lääketieteellistä toimenpiteitä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy tutkimuksen avoimen murtuman aiheuttama infektio, joka vaatii leikkauksen jälkeistä lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien antibiootin lisääminen tai vaihtaminen, viilto ja drenaatio, neulan aspiraatio ja dreenin levitys vuodepaikan vierestä.
|
Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
|
Suunnittelematon toistuvien käyntien määrä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat suunnittelemattoman lääketieteellisen kohtaamisen, joka liittyy avoimeen murtumakohtaan.
|
Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
|
Takaisinottoprosentti avoimen murtumainfektion yhteydessä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palautetaan sairaalaan infektion tai tutkimuksen avoimen murtuman komplikaatioiden vuoksi.
Arvioinnissa on mukana sepsis ja sepsikseen liittyvät sairaudet, jotka johtuvat avoimesta murtumasta.
|
Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Osallistujien kuolleisuus oletetun tai dokumentoidun avoimen murtumakohdan infektion vuoksi, määritetty luotettavien diagnostisten keinojen dokumentoinnin perusteella.
|
Vuoden sisällä loukkaantumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan REDCap Web-pohjaisen hajautetun tiedonkeruujärjestelmän avulla.
Kaikki tietojen jakaminen noudattaa nykyisin vakiintuneita DOD HRPO:n (Department of Defense Human Research Protection Office) ihmisten suojelukäytäntöjä ja on kaikkien asianmukaisten osavaltioiden ja liittovaltion luottamuksellisuusvaatimusten ja tietosuojaohjeiden mukainen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen kautta saatu tutkimustieto asetetaan tutkijoiden ja/tai suuren yleisön saataville pyynnöstä.
Tämän käytännön rajoitukset ovat, että tiedot eivät yleensä ole saatavilla ennen kuin ne on toimitettu julkaistavaksi.
Vaikka tiedot toimitetaan oikea-aikaisesti, pyydettyjen tietojen todelliset saatavuusajat riippuvat pyydetyistä tiedoista ja pyydetyn tietojoukon erityisestä arkaluonteisuudesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .