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Posizionamento di polvere antibiotica nelle ferite durante il pronto soccorso (POWDER)

26 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Posizionamento di polvere antibiotica nelle ferite durante lo studio del pronto soccorso (POWDER).

Questo è il primo studio prospettico controllato per determinare se l'applicazione topica della polvere di vancomicina riduce le complicanze correlate alle infezioni quando applicata a ferite da frattura aperte nel reparto di emergenza acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni da frattura aperta sono altamente suscettibili alle infezioni e alle complicanze correlate alle infezioni. L'attuale trattamento di routine per queste lesioni include l'uso di antibiotici sistemici IV. Tuttavia, le fratture esposte hanno spesso compromesso l'afflusso di sangue, riducendo la quantità di antibiotico che raggiunge il tessuto bersaglio e aumentando il rischio di lesioni agli organi non bersaglio. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'applicazione precoce di una polvere antibiotica topica di vancomicina su ferite da frattura aperte, in combinazione con il trattamento abituale, nel ridurre il rischio di infezione osservato in queste lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Non ancora reclutamento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Steven G Schauer, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Soggetto o il Legale Rappresentante Autorizzato (LAR) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Frattura esposta di omero, radio, ulna, femore, tibia e/o perone.
  • Sono trascorse 24 ore o meno dal tempo stimato dell'infortunio allo studio dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Tempo dall'infortunio > 24 ore.
  • Soggetti che hanno ricevuto cure operative acute (ad es. Lavaggio in sala operatoria o fissazione) della frattura aperta presso una struttura esterna.
  • Il soggetto o LAR non parla né inglese né spagnolo. Si precisa che i soggetti impossibilitati a partecipare al processo di consenso (es. intossicazione, poli-trauma, saranno arruolati nel braccio osservazionale dove avverrà la raccolta dati passiva).
  • Polvere o soluzione antibiotica ad alta potenza applicata alla ferita prima dell'arruolamento. Saranno consentiti pomate semplici (ad es. pomate di bacitracina) o medicazioni impregnate di antibiotici.
  • Allergie documentate o gravi reazioni alla vancomicina. La storia della "sindrome dell'uomo rosso" non complicata non sarà considerata motivo di esclusione.
  • Soggetti in gravidanza. Se il soggetto è una donna in età fertile e dichiara di essere probabilmente incinta, verrà eseguito un test di gravidanza; se negativo, il soggetto sarà idoneo all'immatricolazione.
  • Prigionieri.
  • - Partecipazione ad altre ricerche cliniche che coinvolgono prodotti antimicrobici sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno le cure abituali più due (2) grammi di polvere di vancomicina somministrati per via topica. Al pronto soccorso prima dell'intervento chirurgico, un membro qualificato del team dello studio o un membro del team clinico applicherà 2 grammi di polvere di vancomicina direttamente sul sito della frattura aperta in modo tale che tutte le superfici visibili della ferita siano completamente e uniformemente coperte, compresi i bordi ossei .
Droga: Vancomicina
2 flaconcini di vancomicina 1 g di polvere verranno applicati localmente al sito della ferita della frattura aperta.
Altri nomi:
  • NDC (codice nazionale della droga) 67457-340-01
  • Vancomicina topica
  • Polvere di vancomicina
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le consuete cure per le fratture esposte delle ossa lunghe, come determinato dal medico curante.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
I soggetti che altrimenti soddisfano i criteri per essere inclusi nello studio ma non sono in grado di fornire il consenso, né da soli né tramite un Rappresentante legalmente autorizzato, verranno inseriti nel braccio osservazionale e riceveranno le cure abituali senza alcun intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione dello spazio profondo nel sito di profilassi
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione della frattura aperta dello studio che richiede un intervento chirurgico post-operatorio entro un anno dalla lesione.
Entro un anno dalla data dell'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione superficiale che richiede un intervento medico post-operatorio
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione della frattura aperta dello studio che richiede un intervento medico post-operatorio, inclusa l'aggiunta o il cambio di antibiotico, l'applicazione al letto di incisione e drenaggio, l'aspirazione dell'ago e l'applicazione al letto di un drenaggio.
Entro un anno dalla data dell'infortunio
Tasso di visite ripetute non pianificate
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti che subiscono un incontro medico non programmato correlato all'infezione aperta della sede della frattura.
Entro un anno dalla data dell'infortunio
Tasso di riammissione per infezione da frattura aperta
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti riammessi in ospedale a causa di infezione o complicazione della frattura aperta dello studio. In questa valutazione sono incluse la sepsi e le condizioni correlate alla sepsi derivanti da un'infezione da frattura aperta.
Entro un anno dalla data dell'infortunio
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
Il tasso di morte tra i partecipanti per presunta o documentata infezione del sito di frattura aperta, determinato dalla documentazione attraverso mezzi diagnostici affidabili.
Entro un anno dalla data dell'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'uso del sistema di raccolta dati distribuito basato sul Web REDCap. Tutta la condivisione dei dati sarà conforme alle pratiche di protezione dei soggetti umani attualmente stabilite dal DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) e sarà conforme a tutti i requisiti di riservatezza statali e federali appropriati e alle linee guida sulla privacy.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati della ricerca ottenuti attraverso questo studio saranno messi a disposizione dei ricercatori e/o del pubblico in generale come richiesto. Le limitazioni di questa politica sono che i dati non saranno generalmente disponibili fino al momento in cui vengono inviati per la pubblicazione. Mentre i dati saranno forniti in modo tempestivo, le tempistiche effettive di disponibilità dei dati richiesti saranno specifiche per i dati richiesti e l'eventuale sensibilità speciale del set di dati richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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