Colocación de polvo antibiótico en heridas durante la sala de emergencias (POWDER)
30 de julio de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Colocación de polvo antibiótico en heridas durante el estudio de la sala de emergencias (POLVO)
Este es el primer estudio prospectivo controlado que determina si la aplicación tópica de polvo de vancomicina reduce las complicaciones relacionadas con infecciones cuando se aplica a las lesiones por fractura abierta en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las lesiones por fractura abierta son muy susceptibles a la infección y a las complicaciones relacionadas con la infección.
El tratamiento de rutina actual para estas lesiones incluye el uso de antibióticos intravenosos sistémicos.
Sin embargo, las lesiones por fractura abierta a menudo comprometen el suministro de sangre, lo que reduce la cantidad de antibiótico que llega al tejido objetivo y aumenta el riesgo de lesiones en órganos no objetivo.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación temprana de un polvo antibiótico de vancomicina tópica en heridas de fracturas abiertas, en combinación con el tratamiento habitual, para reducir el riesgo de infección observado en estas lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert A De Lorenzo, MD
- Número de teléfono: 210-567-0056
- Correo electrónico: DeLorenzo@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Robert DeLorenzo, MD
- Número de teléfono: 210-567-4292
- Correo electrónico: delorenzo@uthscsa.edu
-
Contacto:
- Stephanie Martinez
- Número de teléfono: 210 450-8566
- Correo electrónico: martinezs13@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Aún no reclutando
- San Antonio Military Medical Center
-
Investigador principal:
- Steven G Schauer, DO
-
Contacto:
- Steven G Schauer, DO
- Correo electrónico: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legal autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Adulto mayor de 18 años.
- Fractura abierta de húmero, radio, cúbito, fémur, tibia y/o peroné.
- Han transcurrido 24 horas o menos desde el momento estimado de la lesión hasta la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiempo desde la lesión > 24 horas.
- Sujetos que han recibido atención quirúrgica aguda (p. ej., lavado en el quirófano o fijación) de la fractura abierta en un centro externo.
- El sujeto o LAR no habla ni inglés ni español. Tenga en cuenta que los sujetos que no pueden participar en el proceso de consentimiento (p. intoxicación, politrauma, se inscribirá en el brazo de observación donde se realizará la recopilación pasiva de datos).
- Antibiótico en polvo o solución de alta potencia aplicado a la herida antes de la inscripción. Se permitirán ungüentos simples (es decir, ungüentos de bacitracina) o apósitos impregnados de antibióticos.
- Alergias documentadas o reacciones graves a la vancomicina. Los antecedentes de "síndrome del hombre rojo" sin complicaciones no se considerarán motivo de exclusión.
- sujetos embarazadas. Si el sujeto es una mujer en edad fértil y declara que es probable que esté embarazada, se realizará una prueba de embarazo; si es negativo, el sujeto será elegible para la inscripción.
- Prisioneros.
- Participación en otra investigación clínica que involucre productos antimicrobianos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos asignados al azar al Grupo de intervención recibirán la atención habitual más dos (2) gramos de polvo de vancomicina administrados por vía tópica.
En la sala de emergencias antes de la intervención quirúrgica, un miembro calificado del equipo de estudio o un miembro del equipo clínico aplicará 2 gramos de polvo de vancomicina directamente en el sitio de la fractura abierta de modo que todas las superficies visibles de la herida estén cubiertas de manera completa y uniforme, incluidos los bordes óseos. .
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Se aplicarán tópicamente 2 viales de polvo de vancomicina de 1 g en el lugar de la herida de la fractura abierta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la atención habitual para las fracturas expuestas de huesos largos según lo determine el médico tratante.
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Sin intervención: Brazo de observación
Los sujetos que cumplan con los criterios para ser incluidos en el estudio pero que no puedan dar su consentimiento, ya sea por sí mismos o a través de un representante legalmente autorizado, se colocarán en el brazo de observación y recibirán la atención habitual sin intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del espacio profundo en el sitio de profilaxis
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de la lesión
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El porcentaje de participantes que desarrollan una infección de la fractura abierta del estudio que requiere una intervención quirúrgica posoperatoria dentro del año posterior a la lesión.
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Dentro de un año de la fecha de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección superficial que requiere intervención médica posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de la lesión
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El porcentaje de participantes que desarrollan una infección de la fractura abierta del estudio que requiere una intervención médica posoperatoria, incluida la adición o el cambio de antibiótico, la aplicación de incisión y drenaje junto a la cama, la aspiración con aguja y la aplicación de un drenaje junto a la cama.
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Dentro de un año de la fecha de la lesión
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Tasa de visitas repetidas no planificadas
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de la lesión
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El porcentaje de participantes que experimentan un encuentro médico no programado relacionado con una infección en el sitio de la fractura abierta.
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Dentro de un año de la fecha de la lesión
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Tasa de reingreso por infección de fractura abierta
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de la lesión
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El porcentaje de participantes que son readmitidos en el hospital debido a una infección o complicación de la fractura abierta del estudio.
En esta evaluación se incluye la sepsis y las condiciones relacionadas con la sepsis que surgen de una infección por fractura abierta.
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Dentro de un año de la fecha de la lesión
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de la lesión
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La tasa de muerte entre los participantes por infección del sitio de fractura abierta supuesta o documentada, determinada por documentación a través de medios de diagnóstico confiables.
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Dentro de un año de la fecha de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán mediante el uso del sistema de recopilación de datos distribuidos basado en la web de REDCap.
Todo intercambio de datos se ajustará a las prácticas de protección de sujetos humanos del DOD HRPO (Oficina de Protección de Investigación Humana del Departamento de Defensa) actualmente establecidas y cumplirá con todos los requisitos de confidencialidad estatales y federales apropiados y las pautas de privacidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación obtenidos a través de este estudio se pondrán a disposición de los investigadores y/o del público en general según lo soliciten.
Las limitaciones de esta política son que los datos generalmente no estarán disponibles hasta el momento en que se envíen para su publicación.
Si bien los datos se proporcionarán de manera oportuna, los plazos reales de disponibilidad de los datos solicitados serán específicos para los datos solicitados y cualquier sensibilidad especial del conjunto de datos solicitado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .