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Platzierung von Antibiotika-Pulver in Wunden während der Notaufnahme (POWDER)

26. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Platzierung von Antibiotika-Pulver in Wunden während der Studie in der Notaufnahme (POWDER).

Dies ist die erste prospektive kontrollierte Studie, die bestimmt, ob die topische Anwendung von Vancomycin-Pulver infektionsbedingte Komplikationen reduziert, wenn es bei offenen Frakturverletzungen in der akuten Notaufnahme angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Frakturverletzungen sind sehr anfällig für Infektionen und infektionsbedingte Komplikationen. Die gegenwärtige Routinebehandlung für diese Verletzungen umfasst die Verwendung von systemischen IV-Antibiotika. Offene Frakturverletzungen haben jedoch oft eine beeinträchtigte Blutversorgung, wodurch die Menge an Antibiotika, die das Zielgewebe erreicht, verringert wird, während das Risiko einer Verletzung von Nicht-Zielorganen erhöht wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Anwendung eines topischen Vancomycin-Antibiotikumpulvers auf offenen Frakturwunden in Kombination mit der üblichen Behandlung zur Verringerung des bei diesen Verletzungen beobachteten Infektionsrisikos zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Steven G Schauer, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Offene Fraktur von Humerus, Speiche, Ulna, Femur, Tibia und/oder Fibula.
  • Vom geschätzten Zeitpunkt der Verletzung bis zum Studieneingriff sind höchstens 24 Stunden vergangen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeit nach Verletzung > 24 Stunden.
  • Probanden, die eine akute operative Versorgung (z. B. Auswaschen im Operationssaal oder Fixierung) der offenen Fraktur in einer externen Einrichtung erhalten haben.
  • Subjekt oder LAR spricht weder Englisch noch Spanisch. Beachten Sie, dass Personen, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können (z. Intoxikation, Polytrauma, wird in den Beobachtungsarm aufgenommen, in dem eine passive Datenerfassung erfolgt).
  • Hochwirksames antibiotisches Pulver oder Lösung, die vor der Registrierung auf die Wunde aufgetragen wird. Einfache Salben (z. B. Bacitracin-Salbe) oder mit Antibiotika imprägnierte Verbände sind zulässig.
  • Dokumentierte Allergien oder schwerwiegende Reaktionen auf Vancomycin. Die Anamnese eines unkomplizierten „Red-Man-Syndroms“ wird nicht als Ausschlussgrund angesehen.
  • Schwangere Themen. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt und sie angibt, dass sie wahrscheinlich schwanger ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt; wenn negativ, wird das Thema für die Immatrikulation zugelassen.
  • Gefangene.
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit antimikrobiellen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
In den Interventionsarm randomisierte Patienten erhalten die übliche Behandlung plus zwei (2) Gramm Vancomycin-Pulver, das topisch verabreicht wird. In der Notaufnahme vor dem chirurgischen Eingriff trägt ein qualifiziertes Mitglied des Studienteams oder ein Mitglied des klinischen Teams 2 Gramm Vancomycin-Pulver direkt auf die offene Frakturstelle auf, so dass alle sichtbaren Oberflächen der Wunde vollständig und gleichmäßig bedeckt sind, einschließlich der Knochenränder .
Arzneimittel: Vancomycin
2 Durchstechflaschen Vancomycin 1 g Pulver werden topisch auf die Stelle der offenen Bruchwunde aufgetragen.
Andere Namen:
  • NDC (National Drug Code) 67457-340-01
  • Topisches Vancomycin
  • Vancomycin-Pulver
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten die übliche Behandlung für offene Röhrenknochenfrakturen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Probanden, die ansonsten die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, aber weder selbst noch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ihre Einwilligung erteilen können, werden in den Beobachtungsarm aufgenommen und erhalten die übliche Behandlung ohne experimentelle Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deep-Space-Infektionsrate am Ort der Prophylaxe
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Verletzung eine Infektion der offenen Fraktur der Studie entwickeln, die einen postoperativen chirurgischen Eingriff erfordert.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Infektionsrate, die eine postoperative medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Infektion der offenen Fraktur der Studie entwickeln, die eine postoperative medizinische Intervention erfordert, einschließlich Hinzufügen oder Wechseln von Antibiotika, bettseitige Anwendung von Inzision und Drainage, Nadelaspiration und bettseitige Anwendung einer Drainage.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Rate ungeplanter Wiederholungsbesuche
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen außerplanmäßigen medizinischen Kontakt im Zusammenhang mit einer offenen Frakturinfektion erlebten.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Wiederaufnahmerate bei offener Frakturinfektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer Infektion oder einer Komplikation der offenen Fraktur der Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. In diese Bewertung eingeschlossen sind Sepsis und sepsisbedingte Zustände, die aus einer offenen Frakturinfektion resultieren.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Todesrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Die Todesrate unter Teilnehmern aufgrund einer vermuteten oder dokumentierten offenen Frakturinfektion, bestimmt durch Dokumentation durch zuverlässige diagnostische Mittel.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch die Verwendung des webbasierten verteilten Datenerfassungssystems REDCap geteilt. Jegliche Weitergabe von Daten entspricht den derzeit etablierten DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) Verfahren zum Schutz menschlicher Subjekte und entspricht allen entsprechenden staatlichen und bundesstaatlichen Vertraulichkeitsanforderungen und Datenschutzrichtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Forschungsdaten werden Forschern und/oder der allgemeinen Öffentlichkeit auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Einschränkungen dieser Richtlinie bestehen darin, dass Daten im Allgemeinen nicht verfügbar sind, bis sie zur Veröffentlichung eingereicht werden. Während die Daten rechtzeitig bereitgestellt werden, sind die tatsächlichen Fristen für die Verfügbarkeit der angeforderten Daten spezifisch für die angeforderten Daten und jede besondere Sensibilität des angeforderten Datensatzes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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