Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van antibioticumpoeder in wonden tijdens de spoedeisende hulp (POWDER)

26 maart 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Plaatsing van antibioticumpoeder in wonden tijdens de Emergency Room (POWDER) -studie

Dit is de eerste prospectieve gecontroleerde studie om te bepalen of de plaatselijke toepassing van vancomycinepoeder infectiegerelateerde complicaties vermindert bij toepassing op open fractuurverwondingen op de acute afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open fractuurverwondingen zijn zeer vatbaar voor infectie en infectiegerelateerde complicaties. De huidige routinebehandeling voor deze verwondingen omvat het gebruik van systemische IV-antibiotica. Open fractuurverwondingen hebben echter vaak een verminderde bloedtoevoer tot gevolg, waardoor de hoeveelheid antibioticum die het doelweefsel bereikt, afneemt en het risico op letsel aan niet-doelorganen toeneemt. Deze proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van vroege toepassing van een topisch vancomycine-antibioticumpoeder op open breukwonden, in combinatie met de gebruikelijke behandeling, bij het verminderen van het risico op infectie bij deze verwondingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Nog niet aan het werven
        • San Antonio Military Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven G Schauer, DO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Volwassene van 18 jaar of ouder.
  • Open fractuur van de humerus, radius, ellepijp, femur, tibia en/of fibula.
  • Er is 24 uur of minder verstreken vanaf de geschatte tijd van het letsel tot de studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijd vanaf blessure > 24 uur.
  • Proefpersonen die acute operatieve zorg hebben gekregen (bijv. wash-out in de operatiekamer of fixatie) van de open fractuur in een externe instelling.
  • Onderwerp of LAR spreekt geen Engels of Spaans. Houd er rekening mee dat proefpersonen die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces (bijv. intoxicatie, polytrauma, worden ingeschreven in de observatiearm waar passieve gegevensverzameling zal plaatsvinden).
  • Krachtig antibioticumpoeder of -oplossing aangebracht op de wond voorafgaand aan inschrijving. Eenvoudige zalf (d.w.z. bacitracinezalf) of met antibiotica geïmpregneerde verbanden zijn toegestaan.
  • Gedocumenteerde allergieën of ernstige reacties op vancomycine. Geschiedenis van ongecompliceerd "red man-syndroom" wordt niet beschouwd als een reden voor uitsluiting.
  • Zwangere onderwerpen. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en ze verklaart dat ze waarschijnlijk zwanger zal zijn, zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd; indien negatief, komt het onderwerp in aanmerking voor inschrijving.
  • Gevangenen.
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek met experimentele antimicrobiële producten binnen 30 dagen na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen de gebruikelijke zorg plus twee (2) gram vancomycinepoeder topisch toegediend. Op de spoedeisende hulp zal voorafgaand aan de chirurgische ingreep een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam of een lid van het klinische team 2 gram vancomycinepoeder rechtstreeks op de open fractuurplaats aanbrengen, zodat alle zichtbare oppervlakken van de wond volledig en gelijkmatig bedekt zijn, inclusief de botranden. .
Geneesmiddel: Vancomycine
2 injectieflacons met Vancomycine 1 g poeder zullen plaatselijk op de plaats van de open fractuurwond worden aangebracht.
Andere namen:
  • NDC (nationale geneesmiddelencode) 67457-340-01
  • Topische vancomycine
  • Vancomycine poeder
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg voor een open pijpbeenbreuk, zoals bepaald door de behandelend arts.
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Proefpersonen die anderszins voldoen aan de criteria om in het onderzoek te worden opgenomen, maar geen toestemming kunnen geven, hetzij zelf, hetzij via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, worden in de observatiearm geplaatst en krijgen de gebruikelijke zorg zonder experimentele tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deep-space infectiegraad op profylaxeplaats
Tijdsspanne: Binnen een jaar na letseldatum
Het percentage deelnemers dat een infectie van de open studiefractuur ontwikkelt die postoperatieve chirurgische interventie vereist binnen één jaar na het letsel.
Binnen een jaar na letseldatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige infectiegraad die postoperatieve medische interventie vereist
Tijdsspanne: Binnen een jaar na letseldatum
Het percentage deelnemers dat een infectie van de open onderzoeksfractuur ontwikkelt die postoperatieve medische interventie vereist, inclusief toevoeging of verandering van antibioticum, aanbrengen van incisie en drainage aan het bed, naaldaspiratie en aanbrengen van een drain aan het bed.
Binnen een jaar na letseldatum
Percentage ongeplande herhaalde bezoeken
Tijdsspanne: Binnen een jaar na letseldatum
Het percentage deelnemers dat een ongeplande medische ontmoeting ervaart in verband met een open infectie op de fractuurplaats.
Binnen een jaar na letseldatum
Heropnamepercentage voor open fractuurinfectie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na letseldatum
Het percentage deelnemers dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis vanwege infectie of complicatie van de open fractuur van het onderzoek. Inbegrepen in deze beoordeling zijn sepsis en sepsis-gerelateerde aandoeningen die voortvloeien uit een open fractuurinfectie.
Binnen een jaar na letseldatum
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen een jaar na letseldatum
Het sterftecijfer onder deelnemers aan een vermoedelijke of gedocumenteerde infectie op de plaats van een open fractuur, bepaald door documentatie met behulp van betrouwbare diagnostische middelen.
Binnen een jaar na letseldatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via het REDCap webgebaseerde systeem voor gedistribueerde gegevensverzameling. Alle uitwisseling van gegevens zal in overeenstemming zijn met de momenteel vastgestelde DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) praktijken voor de bescherming van menselijke proefpersonen en zal in overeenstemming zijn met alle toepasselijke staats- en federale vertrouwelijkheidsvereisten en privacyrichtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen een jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en/of het grote publiek. De beperkingen van dit beleid zijn dat gegevens over het algemeen pas beschikbaar zijn op het moment dat ze ter publicatie worden ingediend. Hoewel gegevens tijdig worden verstrekt, zullen de werkelijke tijdlijnen van beschikbaarheid van gevraagde gegevens specifiek zijn voor de gevraagde gegevens en eventuele speciale gevoeligheid van de gevraagde dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open breuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren