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Placement de poudre antibiotique dans les plaies aux urgences (POWDER)

26 mars 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Placement de poudre antibiotique dans les plaies pendant l'étude de la salle d'urgence (POWDER)

Il s'agit de la première étude prospective contrôlée visant à déterminer si l'application topique de poudre de vancomycine réduit les complications liées à l'infection lorsqu'elle est appliquée à des fractures ouvertes dans le cadre d'un service d'urgence aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures ouvertes sont très sensibles aux infections et aux complications liées aux infections. Le traitement de routine actuel de ces blessures comprend l'utilisation d'antibiotiques systémiques IV. Cependant, les fractures ouvertes ont souvent compromis l'approvisionnement en sang, réduisant la quantité d'antibiotiques qui atteint le tissu cible tout en augmentant le risque de blessure aux organes non cibles. Cet essai vise à évaluer l'efficacité de l'application précoce d'une poudre antibiotique topique à base de vancomycine sur des fractures ouvertes, en combinaison avec le traitement habituel, pour réduire le risque d'infection observé dans ces blessures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Pas encore de recrutement
        • San Antonio Military Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Steven G Schauer, DO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légal autorisé (LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Adulte de 18 ans ou plus.
  • Fracture ouverte de l'humérus, du radius, du cubitus, du fémur, du tibia et/ou du péroné.
  • 24 heures ou moins se sont écoulées entre le moment estimé de la blessure et l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Délai depuis la blessure > 24 heures.
  • Sujets qui ont reçu des soins opératoires aigus (par exemple, lavage en salle d'opération ou fixation) de la fracture ouverte dans un établissement extérieur.
  • Le sujet ou LAR ne parle ni anglais ni espagnol. Notez que les sujets qui ne peuvent pas participer au processus de consentement (par ex. intoxication, polytraumatisme, seront inscrits dans le bras d'observation où la collecte de données passive aura lieu).
  • Poudre ou solution antibiotique à haute puissance appliquée sur la plaie avant l'inscription. Les pommades simples (c.-à-d. la pommade à la bacitracine) ou les pansements imprégnés d'antibiotiques seront autorisés.
  • Allergies documentées ou réactions graves à la vancomycine. Les antécédents de "syndrome de l'homme rouge" non compliqué ne seront pas considérés comme un motif d'exclusion.
  • Sujets enceintes. Si le sujet est une femme en âge de procréer et qu'elle déclare qu'elle est susceptible d'être enceinte, un test de grossesse sera effectué ; s'il est négatif, le sujet sera éligible à l'inscription.
  • Les prisonniers.
  • Participation à d'autres recherches cliniques impliquant des produits antimicrobiens expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention recevront les soins habituels plus deux (2) grammes de poudre de vancomycine administrée par voie topique. Dans la salle d'urgence avant l'intervention chirurgicale, un membre qualifié de l'équipe d'étude ou un membre de l'équipe clinique appliquera 2 grammes de poudre de vancomycine directement sur le site de fracture ouverte de sorte que toutes les surfaces visibles de la plaie soient complètement et uniformément couvertes, y compris les bords osseux. .
Médicament: Vancomycine
2 flacons de poudre de vancomycine 1g seront appliqués localement sur le site de la plaie de fracture ouverte.
Autres noms:
  • NDC (Code national des médicaments) 67457-340-01
  • Vancomycine topique
  • Poudre de vancomycine
Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels pour une fracture ouverte des os longs, tels que déterminés par le médecin traitant.
Aucune intervention: Bras d'observation
Les sujets qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion dans l'étude mais qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement, soit eux-mêmes, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé, seront placés dans le bras d'observation et recevront les soins habituels sans intervention expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection dans l'espace lointain au site de prophylaxie
Délai: Dans l'année suivant la date de la blessure
Le pourcentage de participants qui développent une infection de la fracture ouverte de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale postopératoire dans l'année suivant la blessure.
Dans l'année suivant la date de la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection superficielle nécessitant une intervention médicale postopératoire
Délai: Dans l'année suivant la date de la blessure
Le pourcentage de participants qui développent une infection de la fracture ouverte de l'étude qui nécessite une intervention médicale postopératoire, y compris l'ajout ou le changement d'antibiotique, l'application au chevet d'une incision et d'un drainage, l'aspiration à l'aiguille et l'application d'un drain au chevet du patient.
Dans l'année suivant la date de la blessure
Taux de visites répétées non planifiées
Délai: Dans l'année suivant la date de la blessure
Le pourcentage de participants qui subissent un contact médical imprévu lié à une infection ouverte du site de fracture.
Dans l'année suivant la date de la blessure
Taux de réadmission pour fracture ouverte
Délai: Dans l'année suivant la date de la blessure
Le pourcentage de participants qui sont réadmis à l'hôpital en raison d'une infection ou d'une complication de la fracture ouverte de l'étude. Cette évaluation comprend la septicémie et les conditions liées à la septicémie résultant d'une infection par fracture ouverte.
Dans l'année suivant la date de la blessure
Taux de mortalité
Délai: Dans l'année suivant la date de la blessure
Le taux de décès parmi les participants par infection présumée ou documentée du site de fracture ouverte, déterminé par la documentation par des moyens de diagnostic fiables.
Dans l'année suivant la date de la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées grâce à l'utilisation du système de collecte de données distribuées basé sur le Web REDCap. Tout partage de données sera conforme aux pratiques de protection des sujets humains actuellement établies par le DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) et sera conforme à toutes les exigences de confidentialité et aux directives de confidentialité nationales et fédérales appropriées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de recherche obtenues dans le cadre de cette étude seront mises à la disposition des chercheurs et/ou du grand public sur demande. Les limites de cette politique sont que les données ne seront généralement pas disponibles tant qu'elles n'auront pas été soumises pour publication. Bien que les données soient fournies en temps opportun, les délais réels de disponibilité des données demandées seront spécifiques aux données demandées et à toute sensibilité particulière de l'ensemble de données demandé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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