Umístění antibiotického prášku do ran během pohotovosti (POWDER)
30. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Umístění antibiotického prášku do ran během studie na pohotovosti (POWDER).
Jedná se o první prospektivní kontrolovanou studii, která má určit, zda lokální aplikace prášku vankomycinu snižuje komplikace související s infekcí při aplikaci na poranění s otevřenou zlomeninou na akutním pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená zlomenina je vysoce náchylná k infekci a komplikacím souvisejícím s infekcí.
Současná rutinní léčba těchto poranění zahrnuje použití systémových IV antibiotik.
Poranění s otevřenou zlomeninou však často mají narušený přívod krve, čímž se snižuje množství antibiotika, které se dostane do cílové tkáně, a zároveň se zvyšuje riziko poranění necílových orgánů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost časné aplikace topického vankomycinového antibiotického prášku na otevřené zlomeniny v kombinaci s obvyklou léčbou při snižování rizika infekce pozorované u těchto poranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert A De Lorenzo, MD
- Telefonní číslo: 210-567-0056
- E-mail: DeLorenzo@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Robert DeLorenzo, MD
- Telefonní číslo: 210-567-4292
- E-mail: delorenzo@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Martinez
- Telefonní číslo: 210 450-8566
- E-mail: martinezs13@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Zatím nenabíráme
- San Antonio Military Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven G Schauer, DO
-
Kontakt:
- Steven G Schauer, DO
- E-mail: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
- Otevřená zlomenina humeru, radia, ulny, femuru, tibie a/nebo lýtkové kosti.
- Od odhadované doby zranění do studijního zásahu uplynulo 24 hodin nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Doba od zranění > 24 hodin.
- Subjekty, kterým byla poskytnuta akutní operační péče (např. vymytí na operačním sále nebo fixace) otevřené zlomeniny ve venkovním zařízení.
- Subjekt nebo LAR nemluví anglicky ani španělsky. Upozorňujeme, že subjekty, které se nemohou zúčastnit procesu souhlasu (např. intoxikace, polytrauma, bude zařazen do pozorovací větve, kde bude probíhat pasivní sběr dat).
- Vysoce účinný antibiotický prášek nebo roztok aplikovaný na ránu před zařazením. Povolena bude jednoduchá mast (tj. bacitracinová mast) nebo obvazy impregnované antibiotiky.
- Zdokumentované alergie nebo závažné reakce na vankomycin. Anamnéza nekomplikovaného „syndromu červeného muže“ nebude považována za důvod k vyloučení.
- Těhotné subjekty. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a prohlásí, že je pravděpodobně těhotná, provede se těhotenský test; pokud bude negativní, bude předmět způsobilý k zápisu.
- Vězni.
- Účast na jiném klinickém výzkumu zahrnujícím hodnocené antimikrobiální přípravky do 30 dnů od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Subjektům randomizovaným do intervenčního ramene bude poskytnuta obvyklá péče plus dva (2) gramy vankomycinového prášku podané lokálně.
Na pohotovosti před chirurgickým zákrokem aplikuje kvalifikovaný člen studijního týmu nebo člen klinického týmu 2 gramy prášku vankomycinu přímo na otevřené místo zlomeniny tak, aby byly všechny viditelné povrchy rány zcela a rovnoměrně pokryty, včetně okrajů kostí .
|
2 lahvičky prášku Vancomycin 1g budou aplikovány lokálně na místo otevřené zlomeniny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolního ramene obdrží obvyklou péči pro otevřenou zlomeninu dlouhé kosti, jak určí ošetřující lékař.
|
|
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Subjekty, které jinak splňují kritéria pro zařazení do studie, ale nejsou schopny poskytnout souhlas, ať už samy nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce, budou umístěny do pozorovacího ramene a bude jim poskytnuta obvyklá péče bez experimentálního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v hlubokém vesmíru v místě profylaxe
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine infekce otevřené zlomeniny studie vyžadující pooperační chirurgický zákrok do jednoho roku od poranění.
|
Do jednoho roku od data zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra povrchových infekcí vyžadujících pooperační lékařskou intervenci
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine infekce otevřené zlomeniny studie, která vyžaduje pooperační lékařskou intervenci, včetně přidání nebo změny antibiotika, aplikace incize a drenáže u lůžka, aspirace jehlou a aplikace drénu u lůžka.
|
Do jednoho roku od data zranění
|
|
Neplánovaná opakovaná návštěvnost
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
|
Procento účastníků, kteří zažili neplánované lékařské setkání související s otevřenou infekcí v místě zlomeniny.
|
Do jednoho roku od data zranění
|
|
Míra readmise pro infekci otevřenou zlomeninou
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
|
Procento účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice kvůli infekci nebo komplikacím otevřené zlomeniny studie.
V tomto hodnocení je zahrnuta sepse a stavy související se sepsí vyplývající z infekce otevřené zlomeniny.
|
Do jednoho roku od data zranění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
|
Míra úmrtí mezi účastníky na předpokládanou nebo zdokumentovanou infekci v místě zlomeniny, stanovená dokumentací pomocí spolehlivých diagnostických prostředků.
|
Do jednoho roku od data zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena pomocí webového distribuovaného systému sběru dat REDCap.
Veškeré sdílení dat bude v souladu s aktuálně zavedenými postupy ochrany lidských subjektů DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) a bude v souladu se všemi příslušnými státními a federálními požadavky na důvěrnost a pokyny pro ochranu soukromí.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do jednoho roku od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumná data získaná prostřednictvím této studie budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům a/nebo široké veřejnosti.
Omezení těchto zásad spočívá v tom, že data nebudou obecně dostupná, dokud nebudou odeslána ke zveřejnění.
Zatímco údaje budou poskytovány včas, skutečné časové osy dostupnosti požadovaných údajů budou specifické pro požadovaná data a zvláštní citlivost požadovaného souboru dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .