Plassering av antibiotikapulver i sår under legevakten (POWDER)
30. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Plassering av antibiotikapulver i sår under legevaktstudien (POWDER).
Dette er den første prospektive kontrollerte studien for å avgjøre om topisk påføring av vankomycinpulver reduserer infeksjonsrelaterte komplikasjoner når det brukes på åpne bruddskader i akutt akuttmottak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åpne bruddskader er svært utsatt for infeksjon og infeksjonsrelaterte komplikasjoner.
Dagens rutinebehandling for disse skadene inkluderer bruk av systemiske IV-antibiotika.
Imidlertid har åpne bruddskader ofte kompromittert blodtilførselen, noe som reduserer mengden antibiotika som når målvevet samtidig som risikoen for skade på ikke-målorganer øker.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av tidlig påføring av et topisk vankomycin-antibiotikumpulver på åpne bruddsår, i kombinasjon med vanlig behandling, for å redusere risikoen for infeksjon i disse skadene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert A De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: 210-567-0056
- E-post: DeLorenzo@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert DeLorenzo, MD
- Telefonnummer: 210-567-4292
- E-post: delorenzo@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Martinez
- Telefonnummer: 210 450-8566
- E-post: martinezs13@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Har ikke rekruttert ennå
- San Antonio Military Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Steven G Schauer, DO
-
Ta kontakt med:
- Steven G Schauer, DO
- E-post: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Voksen 18 år eller eldre.
- Åpent brudd på humerus, radius, ulna, femur, tibia og/eller fibula.
- Det har gått 24 timer eller mindre fra estimert skadetidspunkt til studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tid fra skade > 24 timer.
- Pasienter som har mottatt akutt operativ behandling (f.eks. utvasking på operasjonsstuen eller fiksering) av det åpne bruddet på et eksternt anlegg.
- Fag eller LAR snakker verken engelsk eller spansk. Merk at personer som ikke kan delta i samtykkeprosessen (f.eks. rus, polytrauma, vil bli registrert i observasjonsarmen der passiv datainnsamling vil finne sted).
- Antibiotisk pulver eller oppløsning med høy styrke påført såret før registrering. Enkel salve (dvs. bacitracinsalve) eller antibiotikaimpregnerte bandasjer vil være tillatt.
- Dokumenterte allergier eller alvorlige reaksjoner på vankomycin. Anamnese med ukomplisert "red man syndrome" vil ikke anses som en grunn for eksklusjon.
- Gravide forsøkspersoner. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, og hun oppgir at hun sannsynligvis er gravid, vil det bli utført en graviditetstest; hvis negativ, vil emnet være kvalifisert for påmelding.
- Fanger.
- Deltakelse i annen klinisk forskning som involverer undersøkelsesantimikrobielle produkter innen 30 dager etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta vanlig behandling pluss to (2) gram Vancomycin-pulver administrert topisk.
På legevakten før kirurgisk intervensjon vil et kvalifisert medlem av studieteamet eller det kliniske teammedlemmet påføre 2 gram vancomycinpulver direkte på det åpne bruddstedet slik at alle synlige overflater av såret er fullstendig og jevnt dekket, inkludert beinkanter .
|
2 hetteglass med Vancomycin 1g pulver påføres topisk på det åpne bruddsåret.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig behandling for åpent langt beinbrudd som bestemt av den behandlende legen.
|
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Forsøkspersoner som ellers oppfyller kriteriene for å bli inkludert i studien, men ikke er i stand til å gi samtykke, verken selv eller gjennom en juridisk autorisert representant, vil bli plassert i observasjonsarmen og motta vanlig omsorg uten eksperimentell intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep-space infeksjonsrate på profylaksestedet
Tidsramme: Innen ett år etter skadedato
|
Prosentandelen av deltakerne som utvikler en infeksjon av studiens åpne fraktur som krever postoperativ kirurgisk intervensjon innen ett år etter skade.
|
Innen ett år etter skadedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk infeksjonsrate som krever postoperativ medisinsk intervensjon
Tidsramme: Innen ett år etter skadedato
|
Prosentandelen av deltakerne som utvikler en infeksjon av studiens åpne fraktur som krever postoperativ medisinsk intervensjon, inkludert tillegg eller endring av antibiotika, påføring av snitt og drenering ved sengen, nålespirasjon og påføring av dren ved sengen.
|
Innen ett år etter skadedato
|
|
Uplanlagt gjentatt besøk
Tidsramme: Innen ett år etter skadedato
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever et uplanlagt medisinsk møte relatert til infeksjon på et åpent bruddsted.
|
Innen ett år etter skadedato
|
|
Gjeninnleggelsesrate for åpen bruddinfeksjon
Tidsramme: Innen ett år etter skadedato
|
Prosentandelen av deltakere som blir reinnlagt på sykehuset på grunn av infeksjon eller komplikasjon av studiens åpne brudd.
Inkludert i denne vurderingen er sepsis og sepsisrelaterte tilstander som oppstår fra en åpen frakturinfeksjon.
|
Innen ett år etter skadedato
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Innen ett år etter skadedato
|
Dødsraten blant deltakere fra antatt eller dokumentert infeksjon på et åpent bruddsted, bestemt av dokumentasjon gjennom pålitelige diagnostiske midler.
|
Innen ett år etter skadedato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt gjennom bruk av REDCap nettbaserte distribuerte datainnsamlingssystem.
All deling av data vil være i samsvar med gjeldende etablerte DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) praksis for beskyttelse av mennesker og vil være i samsvar med alle relevante statlige og føderale konfidensialitetskrav og retningslinjer for personvern.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsdata innhentet gjennom denne studien vil bli gjort tilgjengelig for forskere og/eller allmennheten etter behov.
Begrensningene på denne policyen er at data generelt ikke vil være tilgjengelige før de sendes inn for publisering.
Selv om data vil bli gitt i tide, vil de faktiske tidslinjene for tilgjengelighet av forespurte data være spesifikke for dataene som forespørres og eventuell spesiell sensitivitet til det forespurte datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .