Помещение порошка антибиотика в раны в отделении неотложной помощи (POWDER)
30 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Помещение порошка антибиотика в раны во время исследования в отделении неотложной помощи (ПОРОШОК)
Это первое проспективное контролируемое исследование для определения того, снижает ли местное применение порошка ванкомицина осложнения, связанные с инфекцией, при нанесении на открытые переломы в условиях отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытые переломы очень восприимчивы к инфекциям и инфекционным осложнениям.
Текущее рутинное лечение этих травм включает использование системных антибиотиков внутривенно.
Однако при открытых переломах часто нарушается кровоснабжение, что снижает количество антибиотика, достигающего ткани-мишени, и увеличивает риск повреждения нецелевых органов.
Это исследование направлено на оценку эффективности раннего применения местного антибиотика ванкомицина в порошке на ранах с открытыми переломами в сочетании с обычным лечением для снижения риска инфекции, наблюдаемой при этих травмах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert A De Lorenzo, MD
- Номер телефона: 210-567-0056
- Электронная почта: DeLorenzo@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Robert DeLorenzo, MD
- Номер телефона: 210-567-4292
- Электронная почта: delorenzo@uthscsa.edu
-
Контакт:
- Stephanie Martinez
- Номер телефона: 210 450-8566
- Электронная почта: martinezs13@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Еще не набирают
- San Antonio Military Medical Center
-
Главный следователь:
- Steven G Schauer, DO
-
Контакт:
- Steven G Schauer, DO
- Электронная почта: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный уполномоченный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие.
- Взрослый 18 лет и старше.
- Открытый перелом плечевой, лучевой, локтевой, бедренной, большеберцовой и/или малоберцовой костей.
- Прошло 24 часа или менее с расчетного времени травмы до вмешательства в исследовании.
Критерий исключения:
- Время от травмы > 24 часов.
- Субъекты, которым была оказана неотложная оперативная помощь (например, промывание в операционной или фиксация) открытого перелома во внешнем учреждении.
- Субъект или LAR не говорит ни по-английски, ни по-испански. Обратите внимание, что субъекты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия (например, интоксикация, политравма, будут зачислены в обсервационную группу, где будет происходить пассивный сбор данных).
- Порошок или раствор сильнодействующего антибиотика наносят на рану перед зачислением. Разрешены простые мази (например, бацитрациновая мазь) или пропитанные антибиотиками повязки.
- Документально подтвержденная аллергия или серьезные реакции на ванкомицин. История неосложненного «синдрома красного человека» не будет считаться причиной для исключения.
- Беременные предметы. Если субъект является женщиной детородного возраста и заявляет, что, вероятно, беременна, будет проведен тест на беременность; если отрицательный, субъект будет иметь право на зачисление.
- Заключенные.
- Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых противомикробных препаратов в течение 30 дней после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычный уход плюс два (2) грамма порошка ванкомицина для местного применения.
В отделении неотложной помощи перед хирургическим вмешательством квалифицированный член исследовательской группы или член клинической группы нанесет 2 грамма порошка ванкомицина непосредственно на место открытого перелома таким образом, чтобы все видимые поверхности раны были полностью и равномерно покрыты, включая края кости. .
|
2 флакона порошка ванкомицина 1 г наносят местно на место открытой переломной раны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь при открытом переломе длинных костей в соответствии с решением лечащего врача.
|
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Субъекты, которые в остальном соответствуют критериям для включения в исследование, но не могут дать согласие ни сами, ни через законно уполномоченного представителя, будут помещены в группу наблюдения и получат обычный уход без экспериментального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения дальнего космоса в месте профилактики
Временное ограничение: В течение одного года с даты травмы
|
Процент участников, у которых развилась инфекция открытого перелома исследования, требующая послеоперационного хирургического вмешательства в течение одного года после травмы.
|
В течение одного года с даты травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень поверхностной инфекции, требующий послеоперационного медицинского вмешательства
Временное ограничение: В течение одного года с даты травмы
|
Процент участников, у которых развилась инфекция исследуемого открытого перелома, требующая послеоперационного медицинского вмешательства, включая добавление или замену антибиотика, наложение разреза и дренажа у постели больного, аспирацию иглой и установку дренажа у постели больного.
|
В течение одного года с даты травмы
|
|
Уровень незапланированных повторных посещений
Временное ограничение: В течение одного года с даты травмы
|
Процент участников, столкнувшихся с внеплановой медицинской помощью, связанной с инфекцией в месте открытого перелома.
|
В течение одного года с даты травмы
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу инфекции открытых переломов
Временное ограничение: В течение одного года с даты травмы
|
Процент участников, повторно госпитализированных в связи с инфекцией или осложнением открытого перелома исследования.
В эту оценку включен сепсис и связанные с сепсисом состояния, возникающие в результате инфекции открытого перелома.
|
В течение одного года с даты травмы
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение одного года с даты травмы
|
Уровень смертности среди участников от предполагаемой или задокументированной инфекции в месте открытого перелома, определенный документально с помощью надежных диагностических средств.
|
В течение одного года с даты травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет осуществляться с помощью распределенной системы сбора данных на базе Интернета REDCap.
Весь обмен данными будет соответствовать установленным в настоящее время DOD HRPO (Управление защиты исследований человека Министерства обороны США) методам защиты человека и будет соответствовать всем соответствующим требованиям штата и федеральным законам о конфиденциальности и правилам конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение одного года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследований, полученные в ходе этого исследования, будут доступны исследователям и/или широкой общественности по запросу.
Ограничения этой политики заключаются в том, что данные, как правило, не будут доступны до тех пор, пока они не будут представлены для публикации.
Хотя данные будут предоставляться своевременно, фактические сроки доступности запрошенных данных будут зависеть от запрашиваемых данных и любой особой конфиденциальности запрошенного набора данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .