Colocação de pó de antibiótico em feridas durante a sala de emergência (POWDER)
26 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Colocação de Antibiótico em Pó em Feridas Durante o Estudo de Emergência (POWDER)
Este é o primeiro estudo prospectivo controlado para determinar se a aplicação tópica de vancomicina em pó reduz as complicações relacionadas à infecção quando aplicada a fraturas expostas no ambiente agudo do departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As fraturas expostas são altamente suscetíveis a infecções e complicações relacionadas à infecção.
O tratamento de rotina atual para essas lesões inclui o uso de antibióticos sistêmicos IV.
No entanto, as fraturas expostas geralmente comprometem o suprimento de sangue, reduzindo a quantidade de antibiótico que atinge o tecido-alvo e aumentando o risco de lesões em órgãos não-alvo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aplicação precoce de um antibiótico tópico de vancomicina em pó em feridas expostas de fraturas, em combinação com o tratamento usual, na redução do risco de infecção observada nessas lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert A De Lorenzo, MD
- Número de telefone: 210-567-0056
- E-mail: DeLorenzo@uthscsa.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Robert DeLorenzo, MD
- Número de telefone: 210-567-4292
- E-mail: delorenzo@uthscsa.edu
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Contato:
- Stephanie Martinez
- Número de telefone: 210 450-8566
- E-mail: martinezs13@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Ainda não está recrutando
- San Antonio Military Medical Center
-
Investigador principal:
- Steven G Schauer, DO
-
Contato:
- Steven G Schauer, DO
- E-mail: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O titular ou representante legal autorizado (LAR) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Adulto de 18 anos de idade ou mais.
- Fratura exposta do úmero, rádio, ulna, fêmur, tíbia e/ou fíbula.
- 24 horas ou menos se passaram desde o tempo estimado da lesão até a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Tempo desde a lesão > 24 horas.
- Indivíduos que receberam cuidados cirúrgicos agudos (por exemplo, lavagem na sala de cirurgia ou fixação) da fratura exposta em uma instalação externa.
- Sujeito ou LAR não fala inglês nem espanhol. Observe que os sujeitos que não podem participar do processo de consentimento (por exemplo, intoxicação, politrauma, serão inscritos no braço observacional onde ocorrerá a coleta passiva de dados).
- Pó ou solução antibiótica de alta potência aplicada na ferida antes da inscrição. Pomadas simples (isto é, pomadas de bacitracina) ou curativos impregnados com antibióticos serão permitidos.
- Alergias documentadas ou reações graves à vancomicina. História de "síndrome do homem vermelho" não complicada não será considerada motivo de exclusão.
- Assuntos grávidas. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e ela declarar que provavelmente está grávida, será realizado um teste de gravidez; se negativo, o assunto será elegível para inscrição.
- Prisioneiros.
- Participação em outras pesquisas clínicas envolvendo produtos antimicrobianos experimentais dentro de 30 dias após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os indivíduos randomizados para o Braço de Intervenção receberão os cuidados habituais mais dois (2) gramas de Vancomicina em pó administrado topicamente.
Na sala de emergência antes da intervenção cirúrgica, um membro qualificado da equipe de estudo ou membro da equipe clínica aplicará 2 gramas de pó de vancomicina diretamente no local da fratura aberta, de modo que todas as superfícies visíveis da ferida sejam completa e uniformemente cobertas, incluindo bordas ósseas .
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2 frascos de Vancomicina 1g em pó serão aplicados topicamente no local da fratura aberta.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão os cuidados habituais para fraturas expostas de ossos longos, conforme determinado pelo médico assistente.
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Sem intervenção: Braço observacional
Os indivíduos que atendem aos critérios para serem incluídos no estudo, mas não são capazes de fornecer consentimento, por conta própria ou por meio de um representante legalmente autorizado, serão colocados no braço de observação e receberão os cuidados habituais sem intervenção experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de espaço profundo no local de profilaxia
Prazo: Dentro de um ano da data da lesão
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A porcentagem de participantes que desenvolveram uma infecção da fratura exposta do estudo que requer intervenção cirúrgica pós-operatória dentro de um ano após a lesão.
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Dentro de um ano da data da lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção superficial que requer intervenção médica pós-operatória
Prazo: Dentro de um ano da data da lesão
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A porcentagem de participantes que desenvolveram uma infecção da fratura exposta do estudo que requer intervenção médica pós-operatória, incluindo adição ou troca de antibiótico, aplicação de incisão e drenagem à beira do leito, aspiração com agulha e aplicação de dreno à beira do leito.
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Dentro de um ano da data da lesão
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Taxa de visitas repetidas não planejadas
Prazo: Dentro de um ano da data da lesão
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A porcentagem de participantes que tiveram uma consulta médica não programada relacionada à infecção exposta no local da fratura.
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Dentro de um ano da data da lesão
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Taxa de readmissão para infecção por fratura exposta
Prazo: Dentro de um ano da data da lesão
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A porcentagem de participantes que são readmitidos no hospital devido a infecção ou complicação da fratura exposta do estudo.
Incluída nesta avaliação está a sepse e condições relacionadas à sepse decorrentes de uma infecção de fratura exposta.
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Dentro de um ano da data da lesão
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Índice de mortalidade
Prazo: Dentro de um ano da data da lesão
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A taxa de morte entre os participantes de infecção presumida ou documentada no local da fratura exposta, determinada pela documentação através de meios diagnósticos confiáveis.
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Dentro de um ano da data da lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio do uso do sistema de coleta de dados distribuído baseado na Web do REDCap.
Todo o compartilhamento de dados estará em conformidade com as práticas de proteção de seres humanos do DOD HRPO (Escritório de Proteção de Pesquisa Humana do Departamento de Defesa) atualmente estabelecidas e estará em conformidade com todos os requisitos de confidencialidade e diretrizes de privacidade estaduais e federais apropriados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de pesquisa obtidos por meio deste estudo serão disponibilizados aos pesquisadores e/ou ao público em geral, conforme solicitado.
As limitações desta política são que os dados geralmente não estarão disponíveis até o momento em que forem enviados para publicação.
Embora os dados sejam fornecidos em tempo hábil, os cronogramas reais de disponibilidade dos dados solicitados serão específicos para os dados solicitados e qualquer sensibilidade especial do conjunto de dados solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .