Umieszczanie proszku antybiotykowego w ranach podczas izby przyjęć (POWDER)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Umieszczanie proszku antybiotykowego w ranie podczas badania na izbie przyjęć (PROSZEK).
Jest to pierwsze prospektywne kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy miejscowe stosowanie proszku wankomycyny zmniejsza powikłania związane z infekcją, gdy stosuje się ją w urazach otwartych złamań w ostrym oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte urazy złamania są bardzo podatne na infekcje i powikłania związane z infekcją.
Obecne rutynowe leczenie tych urazów obejmuje stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków dożylnych.
Jednak urazy otwartego złamania często upośledzają ukrwienie, zmniejszając ilość antybiotyku docierającego do tkanki docelowej, jednocześnie zwiększając ryzyko uszkodzenia narządów innych niż docelowe.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności wczesnego zastosowania miejscowego proszku antybiotykowego wankomycyny na otwarte rany złamania, w połączeniu ze zwykłym leczeniem, w zmniejszaniu ryzyka infekcji obserwowanej w tych urazach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert A De Lorenzo, MD
- Numer telefonu: 210-567-0056
- E-mail: DeLorenzo@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Robert DeLorenzo, MD
- Numer telefonu: 210-567-4292
- E-mail: delorenzo@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Martinez
- Numer telefonu: 210 450-8566
- E-mail: martinezs13@uthscsa.edu
-
Główny śledczy:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Antonio Military Medical Center
-
Główny śledczy:
- Steven G Schauer, DO
-
Kontakt:
- Steven G Schauer, DO
- E-mail: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza.
- Otwarte złamanie kości ramiennej, promieniowej, łokciowej, udowej, piszczelowej i/lub strzałkowej.
- Od szacowanego czasu urazu do interwencji badawczej upłynęły 24 godziny lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Czas od urazu > 24 godziny.
- Osoby, które otrzymały doraźną opiekę operacyjną (np. wypłukanie na sali operacyjnej lub zespolenie) otwartego złamania w placówce zewnętrznej.
- Podmiot lub LAR nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku. Należy pamiętać, że podmioty, które nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody (np. odurzenie, uraz wielonarządowy zostaną wpisane do ramienia obserwacyjnego, w którym nastąpi bierne gromadzenie danych).
- Proszek lub roztwór antybiotyku o dużej sile działania nakładany na ranę przed włączeniem. Dozwolona jest prosta maść (tj. maść z bacytracyną) lub opatrunki nasączone antybiotykiem.
- Udokumentowane alergie lub poważne reakcje na wankomycynę. Historia nieskomplikowanego „syndromu czerwonego człowieka” nie będzie uważana za powód do wykluczenia.
- Osoby w ciąży. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i stwierdzi, że prawdopodobnie jest w ciąży, zostanie wykonany test ciążowy; jeśli jest ujemna, podmiot będzie kwalifikował się do rejestracji.
- Więźniowie.
- Udział w innych badaniach klinicznych z udziałem eksperymentalnych produktów przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę plus dwa (2) gramy proszku wankomycyny podawanego miejscowo.
W izbie przyjęć przed interwencją chirurgiczną wykwalifikowany członek zespołu badawczego lub członek zespołu klinicznego poda 2 gramy proszku wankomycyny bezpośrednio na miejsce otwartego złamania, tak aby wszystkie widoczne powierzchnie rany były całkowicie i równomiernie pokryte, w tym krawędzie kości .
|
2 fiolki z proszkiem Vancomycin 1 g zostaną nałożone miejscowo na ranę otwartego złamania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę z powodu otwartego złamania kości długiej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
|
|
|
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Osoby, które w inny sposób spełniają kryteria włączenia do badania, ale nie są w stanie wyrazić zgody ani samodzielnie, ani za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela, zostaną umieszczone w ramieniu obserwacyjnym i otrzymają zwykłą opiekę bez interwencji eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji w przestrzeni kosmicznej w miejscu profilaktyki
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Odsetek uczestników, u których w ciągu jednego roku od urazu rozwinęła się infekcja otwartego złamania objętego badaniem, wymagająca pooperacyjnej interwencji chirurgicznej.
|
W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowna częstość infekcji wymagająca pooperacyjnej interwencji medycznej
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się infekcja otwartego złamania w badaniu, która wymaga pooperacyjnej interwencji medycznej, w tym dodania lub zmiany antybiotyku, przyłóżkowego nacięcia i drenażu, aspiracji igły i przyłóżkowego założenia drenu.
|
W ciągu jednego roku od daty urazu
|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych wizyt
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli nieplanowanej wizyty lekarskiej związanej z otwartą infekcją miejsca złamania.
|
W ciągu jednego roku od daty urazu
|
|
Wskaźnik readmisji z powodu otwartego zakażenia złamania
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu infekcji lub powikłań otwartego złamania w badaniu.
Ta ocena obejmuje posocznicę i stany związane z sepsą wynikające z otwartego zakażenia złamania.
|
W ciągu jednego roku od daty urazu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Wskaźnik zgonów wśród uczestników z powodu domniemanego lub udokumentowanego zakażenia otwartego miejsca złamania, określony na podstawie dokumentacji za pomocą wiarygodnych środków diagnostycznych.
|
W ciągu jednego roku od daty urazu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem rozproszonego internetowego systemu zbierania danych REDCap.
Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z obowiązującymi obecnie praktykami DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) w zakresie ochrony osób i będzie zgodne ze wszystkimi odpowiednimi stanowymi i federalnymi wymogami dotyczącymi poufności oraz wytycznymi dotyczącymi prywatności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane badawcze uzyskane w ramach tego badania zostaną udostępnione naukowcom i/lub opinii publicznej zgodnie z żądaniem.
Ograniczenia tej polityki polegają na tym, że dane nie będą ogólnie dostępne do czasu przedłożenia ich do publikacji.
Chociaż dane będą dostarczane terminowo, rzeczywiste ramy czasowe dostępności żądanych danych będą specyficzne dla żądanych danych i szczególnej wrażliwości żądanego zestawu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .