Anbringelse af antibiotisk pulver i sår under skadestuen (POWDER)
30. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Anbringelse af antibiotisk pulver i sår under skadestuen (POWDER) undersøgelse
Dette er den første prospektive kontrollerede undersøgelse for at bestemme, om den topiske påføring af vancomycinpulver reducerer infektionsrelaterede komplikationer, når de anvendes på åbne frakturskader i akutte akutmodtagelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Åbne brudskader er meget modtagelige for infektion og infektionsrelaterede komplikationer.
Den nuværende rutinebehandling af disse skader omfatter brugen af systemiske IV-antibiotika.
Åbne brudskader har dog ofte kompromitteret blodforsyningen, hvilket reducerer mængden af antibiotika, der når målvævet, samtidig med at risikoen for skader på ikke-målorganer øges.
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af tidlig påføring af et topisk vancomycin-antibiotikumpulver på åbne brudsår, i kombination med den sædvanlige behandling, til at reducere risikoen for infektion set i disse skader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert A De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: 210-567-0056
- E-mail: DeLorenzo@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Robert DeLorenzo, MD
- Telefonnummer: 210-567-4292
- E-mail: delorenzo@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Martinez
- Telefonnummer: 210 450-8566
- E-mail: martinezs13@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Ikke rekrutterer endnu
- San Antonio Military Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Steven G Schauer, DO
-
Kontakt:
- Steven G Schauer, DO
- E-mail: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Voksen 18 år eller ældre.
- Åben fraktur af humerus, radius, ulna, femur, tibia og/eller fibula.
- Der er gået 24 timer eller mindre fra det estimerede skadetidspunkt til studieintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Tid fra skade > 24 timer.
- Forsøgspersoner, der har modtaget akut operativ behandling (f.eks. udvaskning på operationsstuen eller fiksering) af den åbne fraktur på et eksternt anlæg.
- Fag eller LAR taler hverken engelsk eller spansk. Bemærk, at personer, der ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen (f.eks. forgiftning, polytrauma, vil blive indskrevet i observationsarmen, hvor passiv dataindsamling vil finde sted).
- Højpotens antibiotisk pulver eller opløsning påført på såret før indskrivning. Simpel salve (dvs. bacitracinsalve) eller antibiotika-imprægnerede forbindinger vil være tilladt.
- Dokumenterede allergier eller alvorlige reaktioner på vancomycin. Anamnese med ukompliceret "rød mands syndrom" vil ikke blive betragtet som en grund til udelukkelse.
- Gravide forsøgspersoner. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og hun oplyser, at hun sandsynligvis er gravid, vil der blive udført en graviditetstest; hvis negativ, vil emnet være berettiget til optagelse.
- Fanger.
- Deltagelse i anden klinisk forskning, der involverer eksperimentelle antimikrobielle produkter inden for 30 dage efter randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage sædvanlig pleje plus to (2) gram Vancomycin-pulver administreret topisk.
På skadestuen før kirurgisk indgreb vil et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet eller det kliniske teammedlem påføre 2 gram vancomycinpulver direkte på det åbne fraktursted, således at alle synlige overflader af såret er fuldstændigt og ensartet dækket, inklusive knoglekanter .
|
2 hætteglas med Vancomycin 1g pulver påføres topisk på det åbne brudsår.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje for åbne lange knoglebrud som bestemt af den behandlende læge.
|
|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
Forsøgspersoner, der ellers opfylder kriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen, men ikke er i stand til at give samtykke, hverken selv eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant, vil blive placeret i observationsarmen og modtage sædvanlig pleje uden eksperimentel indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep-space infektionsrate på profylaksestedet
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
|
Procentdelen af deltagere, der udvikler en infektion af undersøgelsens åbne fraktur, der kræver postoperativ kirurgisk indgreb inden for et år efter skaden.
|
Inden for et år efter skadesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk infektionsrate, der kræver postoperativ medicinsk intervention
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
|
Procentdelen af deltagere, der udvikler en infektion af undersøgelsens åbne fraktur, der kræver postoperativ medicinsk intervention, herunder tilføjelse eller ændring af antibiotika, påføring af snit og dræn ved sengen, kanyleaspiration og påføring af et dræn ved sengen.
|
Inden for et år efter skadesdato
|
|
Uplanlagt gentagne besøg
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
|
Procentdelen af deltagere, der oplever et uplanlagt medicinsk møde, relateret til åben fraktur-infektion.
|
Inden for et år efter skadesdato
|
|
Genindlæggelsesrate for åben frakturinfektion
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
|
Procentdelen af deltagere, der genindlægges på hospitalet på grund af infektion eller komplikation af undersøgelsens åbne fraktur.
Inkluderet i denne vurdering er sepsis og sepsis-relaterede tilstande som følge af en åben frakturinfektion.
|
Inden for et år efter skadesdato
|
|
Døds rate
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
|
Dødsraten blandt deltagere fra formodet eller dokumenteret åben frakturinfektion, bestemt ved dokumentation gennem pålidelige diagnostiske metoder.
|
Inden for et år efter skadesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt ved brug af REDCap webbaserede distribuerede dataindsamlingssystem.
Al deling af data vil være i overensstemmelse med aktuelt etablerede DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) praksis for beskyttelse af mennesker og vil være i overensstemmelse med alle relevante statslige og føderale fortrolighedskrav og retningslinjer for privatliv.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsdata opnået gennem denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for forskere og/eller offentligheden efter anmodning.
Begrænsningerne i denne politik er, at data generelt ikke vil være tilgængelige, før de indsendes til offentliggørelse.
Selvom data vil blive leveret rettidigt, vil de faktiske tidslinjer for tilgængelighed af anmodede data være specifikke for de anmodede data og enhver særlig følsomhed af det anmodede datasæt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .