응급실에서 상처에 항생제 분말 배치 (POWDER)
2025년 7월 30일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
응급실(POWDER) 연구 중 상처에 항생제 분말 배치
이것은 반코마이신 분말의 국소 적용이 급성 응급실 설정에서 개방성 골절 부상에 적용될 때 감염 관련 합병증을 감소시키는지 여부를 결정하는 최초의 전향적 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
개방 골절 부상은 감염 및 감염 관련 합병증에 매우 취약합니다.
이러한 부상에 대한 현재의 일상적인 치료에는 전신 IV 항생제의 사용이 포함됩니다.
그러나 개방 골절 손상은 종종 혈액 공급을 손상시켜 표적 조직에 도달하는 항생제의 양을 줄이면서 비표적 장기 손상 위험을 증가시킵니다.
이 시험의 목적은 개방성 골절 상처에 대한 국소 반코마이신 항생제 분말의 조기 적용이 일반적인 치료와 함께 손상에서 보이는 감염 위험을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert A De Lorenzo, MD
- 전화번호: 210-567-0056
- 이메일: DeLorenzo@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Robert DeLorenzo, MD
- 전화번호: 210-567-4292
- 이메일: delorenzo@uthscsa.edu
-
연락하다:
- Stephanie Martinez
- 전화번호: 210 450-8566
- 이메일: martinezs13@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 아직 모집하지 않음
- San Antonio Military Medical Center
-
수석 연구원:
- Steven G Schauer, DO
-
연락하다:
- Steven G Schauer, DO
- 이메일: steven.g.schauer.mil@mail.mil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 성인.
- 상완골, 요골, 척골, 대퇴골, 경골 및/또는 비골의 개방성 골절.
- 손상 예상 시간으로부터 연구 개입까지 24시간 이하가 경과했습니다.
제외 기준:
- 부상으로부터의 시간 > 24시간.
- 외부 시설에서 개방성 골절에 대해 급성 수술적 치료(예: 수술실에서의 세척 또는 고정)를 받은 피험자.
- 주제 또는 LAR은 영어도 스페인어도 말하지 않습니다. 동의 과정에 참여할 수 없는 피험자(예: 중독, 다중 외상은 수동적 데이터 수집이 발생하는 관찰 부문에 등록됩니다.
- 등록 전에 상처에 바르는 고효능 항생제 분말 또는 용액. 단순 연고(즉, 바시트라신 연고) 또는 항생제 함침 드레싱은 허용됩니다.
- 반코마이신에 대한 문서화된 알레르기 또는 심각한 반응. 복잡하지 않은 "레드맨 증후군" 병력은 제외 사유로 간주되지 않습니다.
- 임신 과목. 피험자가 가임기 여성이고 임신 가능성이 있다고 말하면 임신 테스트가 수행됩니다. 음성이면 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 죄수들.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 조사용 항균 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 부문에 무작위 배정된 피험자는 일반적인 치료와 함께 국소적으로 투여되는 반코마이신 분말 2g을 받게 됩니다.
외과 개입 전 응급실에서 자격을 갖춘 연구 팀 구성원 또는 임상 팀 구성원은 2g의 반코마이신 분말을 개방 골절 부위에 직접 적용하여 뼈 가장자리를 포함하여 상처의 모든 눈에 보이는 표면이 완전하고 균일하게 덮이도록 합니다. .
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반코마이신 1g 분말 2병을 개방 골절 상처 부위에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 치료 의사의 결정에 따라 개방 장골 골절에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 관찰 팔
연구에 포함되는 기준을 충족하지만 스스로 또는 법적으로 승인된 대리인을 통해 동의를 제공할 수 없는 피험자는 관찰 팔에 배치되고 실험적 개입 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 부위의 심부 감염률
기간: 부상일로부터 1년 이내
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부상 후 1년 이내에 수술 후 외과 개입이 필요한 연구 개방 골절의 감염이 발생한 참가자의 비율.
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부상일로부터 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 의료 개입이 필요한 표면 감염률
기간: 부상일로부터 1년 이내
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항생제의 추가 또는 변경, 침상에서 절개 및 배액 적용, 바늘 흡인 및 침상 배액 적용을 포함하여 수술 후 의료 개입이 필요한 연구 개방 골절의 감염이 발생한 참가자의 비율.
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부상일로부터 1년 이내
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불의의 재방문율
기간: 부상일로부터 1년 이내
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개방형 골절 부위 감염과 관련하여 예정되지 않은 의료 만남을 경험한 참가자의 비율.
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부상일로부터 1년 이내
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개방성 골절 감염에 대한 재입원율
기간: 부상일로부터 1년 이내
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연구 개방 골절의 감염 또는 합병증으로 인해 병원에 재입원한 참가자의 비율.
이 평가에는 개방성 골절 감염에서 발생하는 패혈증 및 패혈증 관련 상태가 포함됩니다.
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부상일로부터 1년 이내
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사망률
기간: 부상일로부터 1년 이내
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신뢰할 수 있는 진단 수단을 통한 문서화에 의해 결정된 추정되거나 문서화된 개방 골절 부위 감염으로 인한 참가자의 사망률.
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부상일로부터 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20180520H
- W81XWH-18-2-0074 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 REDCap 웹 기반 분산 데이터 수집 시스템을 사용하여 공유됩니다.
데이터의 모든 공유는 현재 확립된 DOD HRPO(Department of Human Research Protection Office) 인간 피험자 보호 관행을 준수하며 모든 적절한 주 및 연방 기밀 요구 사항 및 개인 정보 보호 지침을 준수합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구를 통해 얻은 연구 데이터는 요청에 따라 연구자 및/또는 일반 대중에게 제공될 것입니다.
이 정책의 제한 사항은 데이터가 게시를 위해 제출될 때까지 일반적으로 데이터를 사용할 수 없다는 것입니다.
데이터는 적시에 제공되지만 요청된 데이터의 실제 가용성 일정은 요청된 데이터 및 요청된 데이터 세트의 특별한 민감도에 따라 달라집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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