ココア回腸瘻研究
ココアフラバン-3-オールのバイオアベイラビリティとメチルキサンチン、テオブロミンとの相互作用:イレオストミストとの研究
チョコレートとその主要な生理活性成分の潜在的な役割に大きな関心が寄せられています。心血管疾患 (CVD) の予防と管理の両方におけるフラバン-3-オール、(-)-エピカテキン。 多くの観察研究により、高ココア摂取量と CVD リスクおよび死亡率の減少との関連性が発見されていますが、生体内でのこれらのメカニズムの影響は不明です。 有益な効果を得るために、これらのカカオフラバン-3-オールは、その有利な特性を維持しながら、何らかの形で体内に吸収されなければなりません. 結腸を切除したイレオストミストによる消費研究は、カカオ由来の (-)-エピカテキンとフラバン-3-オールのバイオアベイラビリティと生物活性に関する情報を提供します。したがって、この研究の目的は、メチルアキサンチン (テオブロミンを含む) の影響を判断することです。結腸に入る前のココアフラバン-3-オールの生物学的利用能について。
この研究は、無作為二重盲検クロスオーバー コントロール デザインを採用しており、18 ~ 65 歳の回腸造瘻患者に適用されます。グループあたり N = 10、5 です。 調査は 2 つのフェーズに分かれています。 最初の段階では、被験者は2日間の制限食(フェノール食品なし)とサンプリング前の一晩の絶食に参加します。 参加者から回腸液 (0hr) を取得します。 次に、310g の 1% 牛乳に溶解したココアフラバノール飲料を飲むように求められます。 この後、さらに3つの時点で尿と腸液を4時間ごとに採取し、8つの時点で1時間ごとに血液を採取します。 翌日、24時間の尿および腸液サンプルを採取する。 各フェーズの間に 1 週間のウォッシュ アウト期間があります。 手順はフェーズ 2 で再度繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 回腸造瘻術を受け、術後1年半以上経過している
- 男性か女性
- 18~65歳
- 禁煙
- 乳糖/牛乳/乳製品不耐症ではない
除外基準:
- -回腸造瘻術を受けていない、および/または術後1.5年未満である
- 妊娠中・授乳中の女性
- 喫煙者
- 乳糖/牛乳/日記不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:ココアフラバノール飲料ミックス
ココア フラバノール飲料ミックス (フラバノール 566mg; カフェイン 11mg & テオブロミン 93mg)
|
310g の 1% ミルクに溶解したココア パウダーの 1 部の急性消費。
|
|
実験的:脱キサンチン化ココア フラバノール飲料ミックス
脱キサンチン化ココア フラバノール飲料ミックス (フラバノール 583mg; カフェイン 0.6mg & テオブロミン 0.2mg)
|
310g の 1% ミルクに溶解したココア パウダーの 1 部の急性消費。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カカオフラバン-3-オールのバイオアベイラビリティ
時間枠:消費後24時間
|
回腸液中の摂取フラバン-3-オールの回収
|
消費後24時間
|
|
カカオフラバン-3-オールのバイオアベイラビリティ
時間枠:消費後8時間の変化
|
摂取されたフラバン-3-オールの血漿への取り込み
|
消費後8時間の変化
|
|
カカオフラバン-3-オールの入手可能性
時間枠:消費後24時間の変化
|
尿中の摂取されたフラバン-3-オールの回収
|
消費後24時間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シミュレートされた腸内細菌叢
時間枠:24時間のin vitro発酵期間の変化
|
シミュレートされた結腸発酵を伴う/伴わない回腸液
|
24時間のin vitro発酵期間の変化
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UREC/18/0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。