- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03765606
Исследование илеостомы какао
Биодоступность флаван-3-олов какао и взаимодействие с метилксантином, теобромином: исследование с илеостомистами
Существует значительный интерес к потенциальной роли шоколада и его основного биологически активного компонента; флаван-3-ол, (-)-эпикатехин как для профилактики, так и для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Многочисленные обсервационные исследования выявили связь между высоким потреблением какао и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, однако влияние этих механизмов в естественных условиях неясно. Чтобы иметь положительный эффект, эти флаван-3-олы какао должны усваиваться организмом в определенной форме, сохраняя при этом свои полезные свойства. Исследования потребления с илеостомистами, у которых была удалена толстая кишка, предоставляют информацию о биодоступности и биологической активности (-)-эпикатехина и флаван-3-олов из какао, поэтому целью этого исследования является определение воздействия метилаксантинов (включая теобромин) на биодоступность флаван-3-олов какао перед попаданием в толстую кишку.
Это исследование имеет рандомизированный двойной слепой перекрестный контрольный дизайн и применяется к пациентам с илеостомией в возрасте 18–65 лет, N = 10, 5 человек в группе. Исследование разделено на два этапа. На первом этапе испытуемые будут соблюдать 2-дневную ограничительную диету (без фенольных продуктов) и голодать в течение ночи перед отбором проб. Подвздошная жидкость (0 часов) получена от участников. Затем их попросят выпить какао-флаваноловый напиток, растворенный в 310 г 1% молока. После этого мочу и кишечную жидкость собирают каждые 4 часа еще в 3 временных точках и кровь каждый час в 8 временных точках. На следующий день собирают 24-часовой образец мочи и кишечной жидкости. Между каждым этапом будет 1-недельный период вымывания. Процедура повторяется снова для фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесена илеостомия и прошло более 1,5 лет после операции.
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 65 лет
- Не курить
- Нет непереносимости лактозы/молока/молочных продуктов
Критерий исключения:
- Не подвергался илеостомии и/или прошло менее 1,5 лет после операции
- Беременные/кормящие самки
- Курильщики
- Непереносимость лактозы/молока/дневника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Смесь для напитков с какао-флаванолом
Смесь для напитков Cocoa Flavanol (флаванолы, 566 мг; кофеин, 11 мг и теобромин, 93 мг)
|
Острое потребление разовой порции какао-порошка, растворенного в 310 г 1% молока.
|
|
Экспериментальный: Дексантинированная смесь для напитков с флаванолом какао
Дексантинированная смесь для напитков с флаванолами какао (флаванолы, 583 мг; кофеин, 0,6 мг и теобромин, 0,2 мг)
|
Острое потребление разовой порции какао-порошка, растворенного в 310 г 1% молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биодоступность флаван-3-олов какао
Временное ограничение: 24-часовой период после употребления
|
Восстановление проглоченных флаван-3-олов в подвздошной жидкости
|
24-часовой период после употребления
|
|
биодоступность флаван-3-олов какао
Временное ограничение: Изменение в течение 8-часового периода после употребления
|
Поглощение проглоченных флаван-3-олов в плазме
|
Изменение в течение 8-часового периода после употребления
|
|
наличие флаван-3-олов какао
Временное ограничение: Изменение в течение 24-часового периода после употребления
|
Восстановление проглоченных флаван-3-олов в моче
|
Изменение в течение 24-часового периода после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имитация кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение в течение 24-часового периода ферментации in vitro
|
Подвздошная жидкость с/без имитации ферментации в толстой кишке
|
Изменение в течение 24-часового периода ферментации in vitro
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UREC/18/0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .