Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование илеостомы какао

4 декабря 2018 г. обновлено: University of Ulster

Биодоступность флаван-3-олов какао и взаимодействие с метилксантином, теобромином: исследование с илеостомистами

Существует значительный интерес к потенциальной роли шоколада и его основного биологически активного компонента; флаван-3-ол, (-)-эпикатехин как для профилактики, так и для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Многочисленные обсервационные исследования выявили связь между высоким потреблением какао и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, однако влияние этих механизмов в естественных условиях неясно. Чтобы иметь положительный эффект, эти флаван-3-олы какао должны усваиваться организмом в определенной форме, сохраняя при этом свои полезные свойства. Исследования потребления с илеостомистами, у которых была удалена толстая кишка, предоставляют информацию о биодоступности и биологической активности (-)-эпикатехина и флаван-3-олов из какао, поэтому целью этого исследования является определение воздействия метилаксантинов (включая теобромин) на биодоступность флаван-3-олов какао перед попаданием в толстую кишку.

Это исследование имеет рандомизированный двойной слепой перекрестный контрольный дизайн и применяется к пациентам с илеостомией в возрасте 18–65 лет, N = 10, 5 человек в группе. Исследование разделено на два этапа. На первом этапе испытуемые будут соблюдать 2-дневную ограничительную диету (без фенольных продуктов) и голодать в течение ночи перед отбором проб. Подвздошная жидкость (0 часов) получена от участников. Затем их попросят выпить какао-флаваноловый напиток, растворенный в 310 г 1% молока. После этого мочу и кишечную жидкость собирают каждые 4 часа еще в 3 временных точках и кровь каждый час в 8 временных точках. На следующий день собирают 24-часовой образец мочи и кишечной жидкости. Между каждым этапом будет 1-недельный период вымывания. Процедура повторяется снова для фазы 2.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесена илеостомия и прошло более 1,5 лет после операции.
  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Не курить
  • Нет непереносимости лактозы/молока/молочных продуктов

Критерий исключения:

  • Не подвергался илеостомии и/или прошло менее 1,5 лет после операции
  • Беременные/кормящие самки
  • Курильщики
  • Непереносимость лактозы/молока/дневника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Смесь для напитков с какао-флаванолом
Смесь для напитков Cocoa Flavanol (флаванолы, 566 мг; кофеин, 11 мг и теобромин, 93 мг)
Острое потребление разовой порции какао-порошка, растворенного в 310 г 1% молока.
Экспериментальный: Дексантинированная смесь для напитков с флаванолом какао
Дексантинированная смесь для напитков с флаванолами какао (флаванолы, 583 мг; кофеин, 0,6 мг и теобромин, 0,2 мг)
Острое потребление разовой порции какао-порошка, растворенного в 310 г 1% молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биодоступность флаван-3-олов какао
Временное ограничение: 24-часовой период после употребления
Восстановление проглоченных флаван-3-олов в подвздошной жидкости
24-часовой период после употребления
биодоступность флаван-3-олов какао
Временное ограничение: Изменение в течение 8-часового периода после употребления
Поглощение проглоченных флаван-3-олов в плазме
Изменение в течение 8-часового периода после употребления
наличие флаван-3-олов какао
Временное ограничение: Изменение в течение 24-часового периода после употребления
Восстановление проглоченных флаван-3-олов в моче
Изменение в течение 24-часового периода после употребления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имитация кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение в течение 24-часового периода ферментации in vitro
Подвздошная жидкость с/без имитации ферментации в толстой кишке
Изменение в течение 24-часового периода ферментации in vitro

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться